Effetto di rTMS sui livelli di neurotrofine in CUD (BDNFcoca)
Effetto di rTMS sui livelli di BDNF e proBDNF: uno studio controllato da simulazioni in soggetti con disturbo da uso di cocaina
Breve riassunto:
Sfondo: I disturbi da uso di cocaina (CUD) sono una malattia multifattoriale, che coinvolge diverse aree del cervello. Uno dei più studiati è la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) coinvolta nel controllo dell'impulsività. Sono ancora necessari trattamenti efficaci per la CUD e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è ampiamente studiata per il suo potenziale nel ridurre il desiderio e il consumo di cocaina.
Obiettivi: Il risultato principale è verificare se rTMS può essere correlato alla neuroplasticità e al neurotrofismo attraverso i cambiamenti nei livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del suo precursore (pro-BDNF).
Eleggibilità: adulti sani e destrimani di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno un disturbo da uso di cocaina (da moderato a grave).
Design: Questo è uno studio randomizzato, controllato da sham. Lo studio include una fase di trattamento continuato con rTMS rispetto alla valutazione del controllo sano (HC).
Prima di partecipare, i partecipanti saranno selezionati con:
- Storia medica
- Foglio anamnestico
- Esame fisico
- Test delle urine Dopo essere stati arruolati, i partecipanti e gli HC saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso (livelli di BDNF e proBDNF).
Durante la fase continua rTMS, i partecipanti con disturbo da uso di cocaina saranno randomizzati per ricevere rTMS reale o fittizio; è previsto anche un braccio precedente ed è costituito da HC. RTMS verrà consegnato in 10 giorni, nell'arco di 2 settimane (5 giorni/settimana). Dopo l'ultima sessione di rTMS verrà prelevato un campione di sangue per i livelli di neurotrofine.
Il trattamento include:
- rTMS: una bobina viene posizionata sulla testa. Ad ogni sessione, i partecipanti riceveranno due sessioni rTMS, con un intervallo di 50 minuti. All'inizio di ogni sessione rTMS, visualizzano immagini correlate alla cocaina per alcuni minuti (stimoli indotti da cue).
- Livelli di BDNF/proBDNF: Verrà raccolto un campione di sangue venoso prima della prima stimolazione e dopo l'ultima stimolazione del periodo di stimolazione intensiva (prime due settimane), questo campione sarà raccolto anche da HC. Il campione di sangue verrà centrifugato entro 20 minuti dal campionamento a 1000 × g per 15 minuti. Successivamente, il siero sarà aliquotato e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.
- Screening tossicologico delle urine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che RTMS riduce il craving nella CUD. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della rTMS alla frequenza di 15 Hz sui livelli sierici delle neurotrofine. A tal fine, gli investigatori recluteranno utilizzatori di cocaina. Dopo lo screening e il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a rTMS attivo o fittizio per due settimane consecutive (due volte al giorno) durante la fase di trattamento continuato; un terzo braccio di HC non riceverà alcun trattamento. Verrà prelevato un campione di sangue venoso prima della prima stimolazione e dopo l'ultima stimolazione delle prime due settimane di trattamento.
Procedura: Il progetto consiste in: Visita di screening (linea di base) e fase di trattamento continuato, Nella visita di screening, verrà eseguito un colloquio clinico per valutare l'idoneità del partecipante (seguendo i criteri di inclusione ed esclusione). Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento con rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). I partecipanti riceveranno 2 sessioni di rTMS (attiva o sham), due volte al giorno per 10 giorni consecutivi, per un totale di 20 sessioni rTMS. Verrà prelevato un campione di sangue venoso prima della prima stimolazione e dopo l'ultima stimolazione della fase di trattamento continuato per valutare il livello di BDNF e pro-BDNF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mauro Pettorruso, MD, PhD
- Numero di telefono: +393391979487
- Email: mauro.pettorruso@unich.it
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- ITAB
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Contatto:
- Mauro Pettorruso
- Numero di telefono: 3391979487
- Email: mauro.pettorruso@unich.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (per paziente CUD):
- Diagnosi attuale del disturbo da uso di cocaina (da moderato a grave), basata sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quinta Edizione (DSM-5);
- Astinenza da cocaina per almeno 48 ore.
Criteri di esclusione (per paziente CUD):
- Diagnosi attuale DSM-5 di disturbi da uso di sostanze e/o alcol diversi dalla nicotina;
- Attuale diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico;
- Utilizzare nelle ultime 4 settimane qualsiasi farmaco con nota azione pro-convulsivante; o attuale uso regolare di farmaci psicotropi (benzodiazepine, farmaci antipsicotici, antidepressivi triciclici, antiepilettici, stabilizzatori dell'umore);
- Qualsiasi storia di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo, tra cui malattia cerebrale organica, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per> 5 minuti e amnesia retrograda per> 30 minuti ;
Criteri di inclusione (per HC):
1. 18-65 anni
Criteri di esclusione (per paziente CUD):
- Diagnosi attuale del DSM-5 di disturbi da uso di sostanze diverse dalla nicotina;
- Attuale diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS attivo (15 Hz)
Stimolazione attiva di LDLPFC (15 Hz; 100% di RMT; 40 treni con 60 stimoli per treno; intervallo inter-treno di 15 secondi, durata totale 13 minuti).
Ogni sessione verrà ripetuta due volte al giorno per 10 giorni consecutivi per 2 settimane, durante la fase di trattamento continuato.
Dispositivo: MagPro R30 con la bobina a figura otto Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danimarca).
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Stimolazione cerebrale non invasiva nel Disturbo da Uso di Cocaina
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
Un software pre-programmato imposta una finta stimolazione da parte di un membro del personale che non sarà coinvolto nella raccolta e nell'analisi dei dati.
La condizione fittizia corrisponderà al numero di impulsi erogati durante la sessione a 15 Hz e utilizzerà lo stesso posizionamento della bobina, ma l'intensità della stimolazione sarà impostata su un 3% dell'RMT in modo da garantire che il partecipante provi sensazioni simili al cuoio capelluto vissute dai partecipanti che ricevono rTMS attiva, ma il tessuto cerebrale non sarà stimolato.
Dispositivo: MagPro R30 con la bobina a figura otto Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danimarca).
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Stimolazione cerebrale non invasiva nel Disturbo da Uso di Cocaina
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Nessun intervento: Controllo sano
Soggetto senza diagnosi di Disturbo da Uso di Cocaina o altro disturbo psichiatrico maggiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di BDNF (marcatore biologico)
Lasso di tempo: Baseline, due settimane
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I livelli di BDNF saranno valutati prelevando un campione di sangue venoso.
Il BDNF è un membro della famiglia del fattore di crescita nervoso (NGF) dei fattori di crescita neurotrofica.
L'aumento dei livelli sierici di BDNF sembra riflettere la neuroplasticità del cervello CUD.
Le misure di BDNF saranno calcolate in pg/ml
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Baseline, due settimane
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Variazione del livello di proBDNF (marcatore biologico)
Lasso di tempo: Baseline, due settimane
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Il pro-BDNF è il precursore del BDNF e funge da deposito di BDNF maturo e agisce esso stesso inducendo l'assottigliamento neuronale.
I livelli di pro-BDNF saranno valutati prelevando un campione di sangue venoso.
Le misurazioni del pro-BDNF saranno calcolate in ng/ml.
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Baseline, due settimane
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Variazione del rapporto pro-BDNF/BDNF (marcatore biologico)
Lasso di tempo: Baseline, due settimane
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Il rapporto pro-BDNF/BDNF sembra essere una misura più specifica dei primi cambiamenti nel metabolismo del BDNF.
Il suo livello sembra correlare ad un'azione più o meno neurotrofica e neuroprotettiva del BDNF.
Come rapporto non ha unità di misura.
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Baseline, due settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- brainbdnf
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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