Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние rTMS на уровни нейротрофинов при CUD (BDNFcoca)

19 апреля 2023 г. обновлено: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Влияние rTMS на уровни BDNF и proBDNF: контролируемое исследование у субъектов с расстройством, связанным с употреблением кокаина

Краткое содержание:

Актуальность: Расстройства, связанные с употреблением кокаина (CUD), — это многофакторное заболевание, поражающее несколько областей головного мозга. Одним из наиболее изученных является дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC), участвующая в контроле импульсивности. Эффективное лечение CUD все еще необходимо, и повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) широко изучается на предмет ее потенциала в снижении тяги к кокаину и его потребления.

Цели: основной результат состоит в том, чтобы проверить, может ли rTMS быть связана с нейропластичностью и нейротрофизмом посредством изменений уровней мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и его предшественника (pro-BDNF).

Право на участие: Здоровые правши в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие расстройством, связанным с употреблением кокаина (от умеренного до тяжелого).

Дизайн: это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследование включает фазу непрерывного лечения rTMS по сравнению с оценкой здорового контроля (HC).

Перед участием участники проходят проверку:

  • История болезни
  • Анамнестический лист
  • Физический осмотр
  • Анализы мочи. После регистрации участники и HC возьмут образец венозной крови (уровни BDNF и proBDNF).

Во время продолжающейся фазы rTMS участники с расстройством, связанным с употреблением кокаина, будут рандомизированы для получения настоящей или фиктивной rTMS; также предоставляется бывшая рука, состоящая из HC. RTMS будет доставлен через 10 дней в течение 2 недель (5 дней в неделю). После последнего сеанса рТМС будет взят образец крови для определения уровня нейротрофинов.

Лечение включает:

  • rTMS: На голову надевают катушку. На каждом сеансе участники получат два сеанса rTMS с 50-минутным интервалом. В начале каждого сеанса рТМС они в течение нескольких минут просматривают изображения, связанные с кокаином (стимулы, вызванные сигналом).
  • Уровни BDNF/proBDNF: образец венозной крови будет взят перед первой стимуляцией и после последней стимуляции периода интенсивной стимуляции (первые две недели), этот образец также будет взят у HC. Образец крови будет центрифугирован в течение 20 минут после отбора проб при 1000 × g в течение 15 минут. Затем сыворотку делят на аликвоты и хранят при температуре -80°С до проведения анализа.
  • Токсикологический анализ мочи

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что RTMS снижает тягу к CUD. Целью данного исследования является оценка влияния rTMS с частотой 15 Гц на уровни нейротрофинов в сыворотке крови. Для этого следователи завербуют кокаиниста. После скрининга и информированного согласия участники будут подвергаться активной или фиктивной рТМС в течение двух недель подряд (два раза в день) на этапе продолжения лечения; третья группа HC не получит никакого лечения. Образец венозной крови будет взят до первой стимуляции и после последней стимуляции первых двух недель лечения.

Процедура: Проект состоит из: скринингового визита (исходный уровень) и фазы продолжения лечения. Во время скринингового визита будет проведено клиническое интервью для оценки приемлемости участника (в соответствии с критериями включения и исключения). Все участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с rTMS (15 Гц, 15 Гц-Sham). Участники получат 2 сеанса рТМС (активный или фиктивный) два раза в день в течение 10 дней подряд, всего 20 сеансов рТМС. Образец венозной крови будет взят перед первой стимуляцией и после последней стимуляции фазы продолжающегося лечения для оценки уровня BDNF и про-BDNF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mauro Pettorruso, MD, PhD
  • Номер телефона: +393391979487
  • Электронная почта: mauro.pettorruso@unich.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (для пациентов с CUD):

  1. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением кокаина (от умеренного до тяжелого), на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-5);
  2. Воздержание от кокаина не менее 48 часов.

Критерии исключения (для пациентов с CUD):

  1. Текущий диагноз DSM-5 расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ и / или алкоголя, кроме никотина;
  2. Текущий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства по DSM-5;
  3. Использование в течение последних 4 недель любых препаратов с известным проконвульсивным действием; или текущий регулярный прием каких-либо психотропных препаратов (бензодиазепины, нейролептики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические средства, стабилизаторы настроения);
  4. Любые клинически значимые неврологические расстройства в анамнезе, включая органические заболевания головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, перенесенные ранее нейрохирургические вмешательства или травмы головы в личном анамнезе, которые привели к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут. ;

Критерии включения (для HC):

1. 18-65 лет

Критерии исключения (для пациентов с CUD):

  1. Текущий диагноз DSM-5 расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина;
  2. Текущий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства по DSM-5;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная rTMS (15 Гц)
Активная стимуляция ЛПНПФК (15 Гц, 100% РМТ, 40 серий по 60 стимулов в серии, интервал между сериями 15 секунд, общая продолжительность 13 минут). Каждый сеанс будет повторяться два раза в день в течение 10 дней подряд в течение 2 недель на этапе продолжения лечения. Устройство: MagPro R30 с катушкой в ​​виде восьмерки Cool-B80 (MagVenture, Фалунь, Дания).
Устройство: рТМС
Неинвазивная стимуляция мозга при расстройствах, связанных с употреблением кокаина
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Предварительно запрограммированное программное обеспечение устанавливает имитацию стимуляции сотрудником, который не будет участвовать в сборе и анализе данных. Условие имитации будет соответствовать количеству импульсов, подаваемых во время сеанса 15 Гц, и будет использовать то же размещение катушки, но интенсивность стимуляции будет установлена ​​​​на 3% от RMT, чтобы гарантировать, что участник будет чувствовать те же ощущения на коже головы, что и участники, получающие активная рТМС, но ткани головного мозга не будут стимулироваться. Устройство: MagPro R30 с катушкой в ​​виде восьмерки Cool-B80 (MagVenture, Фалунь, Дания).
Устройство: рТМС
Неинвазивная стимуляция мозга при расстройствах, связанных с употреблением кокаина
Без вмешательства: Здоровый контроль
Субъект без диагноза расстройства, связанного с употреблением кокаина или другого серьезного психического расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня BDNF (биологический маркер)
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
Уровни BDNF будут оцениваться путем сбора образца венозной крови. BDNF является членом семейства факторов роста нервов (NGF) нейротрофических факторов роста. Повышение уровня BDNF в сыворотке крови, по-видимому, отражает нейропластичность CUD головного мозга. Измерения BDNF будут рассчитываться в пг/мл.
Базовый уровень, две недели
Изменение уровня proBDNF (биологический маркер)
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
Pro-BDNF является предшественником BDNF и действует как хранилище зрелого BDNF и действует сам по себе, вызывая истончение нейронов. Уровни Pro-BDNF будут оцениваться путем сбора образца венозной крови. Измерения Pro-BDNF будут рассчитываться в нг/мл.
Базовый уровень, две недели
Изменение соотношения pro-BDNF/BDNF (биологический маркер)
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
Соотношение Pro-BDNF/BDNF, по-видимому, является более конкретным измерением ранних изменений в метаболизме BDNF. Его уровень, по-видимому, коррелирует с более или менее нейротрофическим и нейропротекторным действием BDNF. Как отношение оно не имеет единицы измерения.
Базовый уровень, две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • brainbdnf

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться