Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rTMS på nevrotrofinnivåer i CUD (BDNFcoca)

19. april 2023 oppdatert av: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Effekt av rTMS på BDNF- og proBDNF-nivåer: en sham-kontrollert studie i forsøkspersoner med kokainbruksforstyrrelse

Kort oppsummering:

Bakgrunn: Kokainbruksforstyrrelser (CUD) er en multifaktoriell sykdom som involverer flere hjerneområder. En av de mest undersøkte er den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) involvert i impulsivitetskontroll. Effektive behandlinger for CUD er fortsatt nødvendig, og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er mye studert for sitt potensiale for å redusere kokainbehovet og forbruket.

Mål: Hovedresultatet er å teste om rTMS kan relateres til nevroplastisitet og nevrotrofi gjennom endringer i Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og dens forløper (pro-BDNF) nivåer.

Kvalifisering: Friske, høyrehendte voksne i alderen 18-65 år som har kokainbruksforstyrrelser (moderat til alvorlig).

Design: Dette er en randomisert, sham-kontrollert studie. Studien inkluderer en rTMS-fortsatt behandlingsfase sammenlignet med sunn kontroll (HC) evaluering.

Før de deltar, vil deltakerne bli screenet med:

  • Medisinsk historie
  • Anamneseark
  • Fysisk eksamen
  • Urinprøver Etter å ha blitt registrert vil deltakerne og HC gjennomgå venøs blodprøve (BDNF- og proBDNF-nivåer).

I løpet av den fortsatte rTMS-fasen vil deltakere med kokainbruksforstyrrelse randomiseres til å motta ekte eller falsk rTMS; en tidligere arm er også gitt og består av HC. RTMS vil bli levert på 10 dager, over 2 uker (5 dager/uke). Etter siste rTMS-økt vil det bli tatt en blodprøve for nevrotrofinnivåer.

Behandlingen inkluderer:

  • rTMS: En spole er plassert på hodet. Ved hver økt vil deltakerne motta to rTMS-økter, med et intervall på 50 minutter. I begynnelsen av hver rTMS-økt ser de kokainrelaterte bilder i noen minutter (cue-induserte stimuli).
  • BDNF/proBDNF-nivåer: En venøs blodprøve vil bli tatt før første stimulering og etter siste stimulering av intensivstimuleringsperioden (første to uker), denne prøven vil også bli tatt fra HC. Blodprøven sentrifugeres innen 20 minutter etter prøvetaking ved 1000 × g i 15 minutter. Deretter vil serumet alikvoteres og lagres ved -80 ° C frem til analyse.
  • Urin toksikologisk screening

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RTMS har vist seg å redusere craving i CUD. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av rTMS ved 15 Hz frekvens på nevrotrofiner serumnivåer. For dette formålet vil etterforskerne rekruttere kokainbrukere. Etter screening og informert samtykke vil deltakerne gjennomgå aktiv eller sham rTMS i to påfølgende uker (to ganger om dagen) under den fortsatte behandlingsfasen; en tredje arm av HC vil ikke motta behandling. En venøs blodprøve vil bli tatt før første stimulering og etter siste stimulering av de første to ukene behandlingen.

Prosedyre: Prosjektet består av: Screeningbesøk (baseline) og den fortsatte behandlingsfasen, I screeningbesøket vil det bli utført et klinisk intervju for å vurdere deltakerens kvalifikasjon (etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene). Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene med rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Deltakerne vil motta 2 økter med rTMS (aktiv eller sham), to ganger per dag i 10 påfølgende dager, for totalt 20 rTMS-økter. En venøs blodprøve vil bli tatt før den første stimuleringen og etter den siste stimuleringen av den fortsatte behandlingsfasen for å vurdere BDNF- og pro-BDNF-nivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (for CUD-pasienter):

  1. Nåværende diagnose av kokainbruksforstyrrelse (fra moderat til alvorlig), basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
  2. Avholdenhet fra kokain i minst 48 timer.

Eksklusjonskriterier (for CUD-pasienter):

  1. Gjeldende DSM-5-diagnose av andre rus- og/eller alkoholforstyrrelser enn nikotin;
  2. Gjeldende DSM-5 diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse;
  3. Bruk de siste 4 ukene av alle medisiner med kjent pro-konvulsiv virkning; eller nåværende regelmessig bruk av psykotrope medisiner (benzodiazepiner, antipsykotiske medisiner, trisykliske antidepressiva, antiepileptika, humørstabilisatorer);
  4. Enhver historie med klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter ;

Inkluderingskriterier (for HC):

1. 18-65 år

Eksklusjonskriterier (for CUD-pasienter):

  1. Gjeldende DSM-5 diagnose av andre rusforstyrrelser enn nikotin;
  2. Gjeldende DSM-5 diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS (15 Hz)
Aktiv stimulering av LDLPFC (15 Hz; 100 % av RMT; 40 tog med 60 stimuli per tog; intervall mellom tog på 15 sekunder, total varighet 13 minutter). Hver økt vil bli gjentatt to ganger/daglig i 10 påfølgende dager i 2 uker, under den fortsatte behandlingsfasen. Enhet: MagPro R30 med Cool-B80 åttetallsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Enhet: rTMS
Ikke-invasiv hjernestimulering ved kokainbruksforstyrrelse
Sham-komparator: Sham rTMS
Et forhåndsprogrammert programvaresett falsk stimulering av en medarbeider som ikke vil være involvert i datainnsamling og analyse. Den falske tilstanden vil samsvare med antall pulser levert under 15Hz-økten og vil bruke den samme spoleplasseringen, men stimuleringsintensiteten vil settes til 3 % av RMT for å sikre at deltakeren vil føle lignende hodebunnssensasjoner som deltakerne får oppleve. aktiv rTMS, men hjernevev vil ikke bli stimulert. Enhet: MagPro R30 med Cool-B80 åttetallsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Enhet: rTMS
Ikke-invasiv hjernestimulering ved kokainbruksforstyrrelse
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Person uten diagnose av kokainbruksforstyrrelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BDNF-nivå (biologisk markør)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
BDNF-nivåer vil bli evaluert ved å samle en venøs blodprøve. BDNF er medlem av nervevekstfaktorfamilien (NGF) av nevrotrofiske vekstfaktorer. Økningen i serumnivåer av BDNF ser ut til å reflektere nevroplastisiteten til CUD-hjernen. BDNF-målinger vil bli beregnet i pg/ml
Utgangspunkt, to uker
Endring i proBDNF-nivå (biologisk markør)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
Pro-BDNF er forløperen til BDNF og den fungerer som et oppbevaringssted for moden BDNF og virker selv ved å indusere nevronal tynning. Pro-BDNF-nivåer vil bli evaluert ved å samle en venøs blodprøve. Pro-BDNF målinger vil bli beregnet i ng/ml.
Utgangspunkt, to uker
Endring i pro-BDNF/BDNF-forhold (biologisk markør)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
Pro-BDNF/BDNF-forhold, ser ut til å være en mer spesifikk måling av de tidlige endringene i metabolismen av BDNF. Nivået ser ut til å korrelere med mer eller mindre en nevrotrofisk og nevrobeskyttende virkning av BDNF. Som et forhold har den ikke et enhetsmål.
Utgangspunkt, to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • brainbdnf

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere