Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rTMS op neurotrofineniveaus bij CUD (BDNFcoca)

19 april 2023 bijgewerkt door: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Effect van rTMS op BDNF- en proBDNF-niveaus: een schijngecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met een stoornis in het gebruik van cocaïne

Korte samenvatting:

Achtergrond: Stoornissen in het gebruik van cocaïne (CUD) is een multifactoriële ziekte waarbij verschillende hersengebieden betrokken zijn. Een van de meest onderzochte is de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) die betrokken is bij de beheersing van impulsiviteit. Effectieve behandelingen voor CUD zijn nog steeds nodig en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt uitgebreid bestudeerd vanwege het potentieel ervan om het verlangen naar en de consumptie van cocaïne te verminderen.

Doelstellingen: Het belangrijkste resultaat is om te testen of rTMS gerelateerd kan zijn aan neuroplasticiteit en neurotrofisme door veranderingen in Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) en zijn voorloper (pro-BDNF) niveaus.

Geschiktheid: gezonde, rechtshandige volwassenen van 18-65 jaar die een cocaïnegebruiksstoornis hebben (matig tot ernstig).

Opzet: Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie. De studie omvat een rTMS-voortgezette behandelingsfase in vergelijking met een gezonde controle (HC)-evaluatie.

Voorafgaand aan deelname worden deelnemers gescreend met:

  • Medische geschiedenis
  • Anamnestisch blad
  • Fysiek examen
  • Urinetesten Nadat ze zijn ingeschreven, ondergaan deelnemers en HC een veneus bloedmonster (BDNF- en proBDNF-niveaus).

Tijdens de voortgezette rTMS-fase worden deelnemers met een cocaïnegebruiksstoornis gerandomiseerd om echte of nep-rTMS te ontvangen; een voormalige arm is ook aanwezig en bestaat uit HC. RTMS wordt geleverd in 10 dagen, verdeeld over 2 weken (5 dagen/week). Na de laatste rTMS-sessie wordt een bloedmonster genomen voor neurotrofinewaarden.

De behandeling omvat:

  • rTMS: Er wordt een spiraaltje op het hoofd geplaatst. Bij elke sessie krijgen de deelnemers twee rTMS-sessies, met een interval van 50 minuten. Aan het begin van elke rTMS-sessie bekijken ze gedurende enkele minuten cocaïnegerelateerde beelden (cue-geïnduceerde stimuli).
  • BDNF/proBDNF-waarden: Er wordt een veneus bloedmonster afgenomen voor de eerste stimulatie en na de laatste stimulatie van de intensieve stimulatieperiode (eerste twee weken), dit monster wordt ook afgenomen bij HC. Het bloedmonster wordt binnen 20 minuten na monstername gecentrifugeerd bij 1000 × g gedurende 15 minuten. Vervolgens wordt het serum in porties verdeeld en tot analyse bij -80°C bewaard.
  • Urinetoxicologisch scherm

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van RTMS is aangetoond dat het hunkering bij CUD vermindert. Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van rTMS met een frequentie van 15 Hz op de serumspiegels van neurotrofines. Hiervoor zullen de rechercheurs cocaïnegebruikers rekruteren. Na screening en geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers tijdens de voortgezette behandelingsfase gedurende twee opeenvolgende weken (tweemaal daags) actieve of schijn-rTMS; een derde arm van HC krijgt geen behandeling. Voor de eerste stimulatie en na de laatste stimulatie van de eerste twee weken van de behandeling zal een veneus bloedmonster worden afgenomen.

Procedure: Het project bestaat uit: Screeningsbezoek (baseline) en de fase van de voortgezette behandeling. Tijdens het screeningsbezoek zal een klinisch interview worden uitgevoerd om te beoordelen of de deelnemer in aanmerking komt (volgens de in- en exclusiecriteria). Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen met rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Deelnemers krijgen 2 sessies rTMS (actief of nep), tweemaal per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen, voor een totaal van 20 rTMS-sessies. Voor de eerste stimulatie en na de laatste stimulatie van de voortgezette behandelingsfase zal een veneus bloedmonster worden genomen om het BDNF- en pro-BDNF-niveau te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor CUD-patiënt):

  1. Huidige diagnose van cocaïnegebruiksstoornis (van matig tot ernstig), gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
  2. Onthouding van cocaïne gedurende ten minste 48 uur.

Uitsluitingscriteria (voor CUD-patiënt):

  1. Huidige DSM-5-diagnose van andere stoornissen in het gebruik van middelen en/of alcohol dan nicotine;
  2. Huidige DSM-5-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis;
  3. Gebruik in de afgelopen 4 weken van elk medicijn met een bekende pro-convulsieve werking; of actueel regelmatig gebruik van psychotrope medicijnen (benzodiazepines, antipsychotica, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, stemmingsstabilisatoren);
  4. Elke voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten ;

Opnamecriteria (voor HC):

1. 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria (voor CUD-patiënt):

  1. Huidige DSM-5-diagnose van andere stoornissen in het gebruik van middelen dan nicotine;
  2. Huidige DSM-5-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS (15 Hz)
Actieve stimulatie van LDLPFC (15 Hz; 100% van RMT; 40 treinen met 60 stimuli per trein; interval tussen treinen van 15 seconden, totale duur 13 minuten). Elke sessie wordt tweemaal/dagelijks herhaald gedurende 10 opeenvolgende dagen gedurende 2 weken, tijdens de voortgezette behandelingsfase. Apparaat: MagPro R30 met de Cool-B80 achtvormige spoel (MagVenture, Falun, Denemarken).
Apparaat: rTMS
Niet-invasieve hersenstimulatie bij cocaïnegebruiksstoornis
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Een voorgeprogrammeerde softwareset schijnstimulatie door een medewerker die niet betrokken zal zijn bij het verzamelen en analyseren van gegevens. De sham-conditie komt overeen met het aantal pulsen dat wordt afgegeven tijdens de 15Hz-sessie en gebruikt dezelfde plaatsing van de spoel, maar de intensiteit van de stimulatie wordt ingesteld op 3% van de RMT, zodat de deelnemer dezelfde hoofdhuidsensaties ervaart als deelnemers die ontvangen actieve rTMS, maar hersenweefsel wordt niet gestimuleerd. Apparaat: MagPro R30 met de Cool-B80 achtvormige spoel (MagVenture, Falun, Denemarken).
Apparaat: rTMS
Niet-invasieve hersenstimulatie bij cocaïnegebruiksstoornis
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Onderwerp zonder diagnose van cocaïnegebruiksstoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BDNF-niveau (biologische marker)
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken
BDNF-niveaus zullen worden geëvalueerd door een veneus bloedmonster te nemen. BDNF is een lid van de zenuwgroeifactor (NGF) familie van neurotrofe groeifactoren. De toename van serumspiegels van BDNF lijkt de neuroplasticiteit van de CUD-hersenen te weerspiegelen. BDNF-metingen worden berekend in pg/ml
Basislijn, twee weken
Verandering in proBDNF-niveau (biologische marker)
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken
Pro-BDNF is de voorloper van BDNF en het fungeert als een opslagplaats van volwassen BDNF en werkt zelf door neuronale verdunning te induceren. Pro-BDNF-niveaus zullen worden geëvalueerd door een veneus bloedmonster te nemen. Pro-BDNF-metingen worden berekend in ng/ml.
Basislijn, twee weken
Verandering in pro-BDNF/BDNF-ratio (biologische marker)
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken
Pro-BDNF/BDNF ratio, lijkt een meer specifieke meting te zijn van de vroege veranderingen in het metabolisme van BDNF. Het niveau lijkt te correleren met min of meer een neurotrofe en neuroprotectieve werking van BDNF. Als verhouding heeft het geen maateenheid.
Basislijn, twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • brainbdnf

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren