Wpływ rTMS na poziomy neurotrofin w CUD (BDNFcoca)
Wpływ rTMS na poziomy BDNF i proBDNF: pozorowane badanie kontrolowane u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy
Krótkie podsumowanie:
Tło: Zaburzenia związane z używaniem kokainy (CUD) to choroba wieloczynnikowa, obejmująca kilka obszarów mózgu. Jednym z najlepiej zbadanych jest grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) zaangażowana w kontrolę impulsywności. Nadal potrzebne są skuteczne metody leczenia CUD, a powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest szeroko badana pod kątem jej potencjału w zmniejszaniu głodu kokainowego i konsumpcji.
Cele: Głównym wynikiem jest sprawdzenie, czy rTMS można powiązać z neuroplastycznością i neurotrofizmem poprzez zmiany poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i jego prekursora (pro-BDNF).
Kwalifikowalność: Zdrowe, praworęczne osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, które mają zaburzenia związane z używaniem kokainy (umiarkowane do ciężkich).
Projekt: To jest randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane. Badanie obejmuje fazę dalszego leczenia rTMS w porównaniu z oceną zdrowej grupy kontrolnej (HC).
Przed przystąpieniem do udziału uczestnicy zostaną przebadani m.in.
- Historia medyczna
- Arkusz anamnestyczny
- Fizyczny egzamin
- Badania moczu Po rejestracji uczestnicy i HC zostaną poddani próbce krwi żylnej (poziomy BDNF i proBDNF).
Podczas kontynuowanej fazy rTMS uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prawdziwego lub pozorowanego rTMS; dostarczone jest również poprzednie ramię, które składa się z HC. RTMS zostanie dostarczony w ciągu 10 dni, w ciągu 2 tygodni (5 dni w tygodniu). Po ostatniej sesji rTMS zostanie pobrana próbka krwi na poziom neurotrofin.
Leczenie obejmuje:
- rTMS: Cewka jest umieszczana na głowie. Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają dwie sesje rTMS w odstępie 50 minut. Na początku każdej sesji rTMS oglądają obrazy związane z kokainą przez kilka minut (bodźce wywołane cue).
- Poziomy BDNF/proBDNF: Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przed pierwszą stymulacją i po ostatniej stymulacji w okresie intensywnej stymulacji (pierwsze dwa tygodnie), ta próbka zostanie również pobrana z HC. Próbka krwi zostanie odwirowana w ciągu 20 minut od pobrania przy 1000 × g przez 15 minut. Następnie surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy.
- Ekran toksykologiczny moczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że RTMS zmniejsza głód w przypadku CUD. Celem tego badania jest ocena wpływu rTMS przy częstotliwości 15 Hz na poziomy neurotrofin w surowicy. W tym celu śledczy będą rekrutować narkomana. Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy będą poddawani aktywnemu lub pozorowanemu rTMS przez dwa kolejne tygodnie (dwa razy dziennie) podczas fazy dalszego leczenia; trzecie ramię HC nie będzie leczone. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przed pierwszą stymulacją i po ostatniej stymulacji w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Procedura: Projekt składa się z: Wizyty przesiewowej (początkowej) i fazy leczenia kontynuacji. W trakcie wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny oceniający kwalifikowalność uczestnika (zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych z rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Uczestnicy otrzymają 2 sesje rTMS (aktywne lub pozorowane), dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni, w sumie 20 sesji rTMS. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przed pierwszą stymulacją i po ostatniej stymulacji fazy leczenia kontynuowanego w celu oceny poziomu BDNF i pro-BDNF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mauro Pettorruso, MD, PhD
- Numer telefonu: +393391979487
- E-mail: mauro.pettorruso@unich.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- ITAB
-
Kontakt:
- Mauro Pettorruso
- Numer telefonu: 3391979487
- E-mail: mauro.pettorruso@unich.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (dla pacjenta z CUD):
- Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem kokainy (od umiarkowanego do ciężkiego), oparta na Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
- Abstynencja od kokainy przez co najmniej 48 godzin.
Kryteria wykluczenia (dla pacjenta z CUD):
- Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji i/lub alkoholu innych niż nikotyna;
- Obecna diagnoza DSM-5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego;
- stosować w ciągu ostatnich 4 tygodni jakiekolwiek leki o znanym działaniu prodrgawkowym; lub aktualne regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, stabilizatory nastroju);
- Każda klinicznie istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, w tym organiczna choroba mózgu, padaczka, udar mózgu, zmiany w mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną trwającą > 30 minut ;
Kryteria włączenia (dla HC):
1. 18-65 lat
Kryteria wykluczenia (dla pacjenta z CUD):
- Obecna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna;
- Obecna diagnoza DSM-5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS (15 Hz)
Aktywna stymulacja LDLPFC (15 Hz; 100% RMT; 40 pociągów po 60 bodźców na pociąg; przerwa między pociągami 15 sekund, całkowity czas trwania 13 minut).
Każda sesja będzie powtarzana dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni przez 2 tygodnie podczas fazy leczenia ciągłego.
Urządzenie: MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w zaburzeniach używania kokainy
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Wstępnie zaprogramowana stymulacja pozorowana przez pracownika, który nie będzie zaangażowany w gromadzenie i analizę danych.
Warunek pozorowany będzie odpowiadał liczbie impulsów dostarczonych podczas sesji 15 Hz i będzie wykorzystywał to samo rozmieszczenie cewek, ale intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 3% RMT, aby zapewnić, że uczestnik odczuje podobne odczucia na skórze głowy, jakich doświadczają uczestnicy otrzymujący aktywny rTMS, ale tkanka mózgowa nie będzie stymulowana.
Urządzenie: MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w zaburzeniach używania kokainy
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Podmiot bez rozpoznania zaburzeń związanych z używaniem kokainy lub innych poważnych zaburzeń psychicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu BDNF (marker biologiczny)
Ramy czasowe: Baza, dwa tygodnie
|
Poziomy BDNF zostaną ocenione poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
BDNF jest członkiem rodziny czynników wzrostu nerwów (NGF) neurotroficznych czynników wzrostu.
Wzrost poziomu BDNF w surowicy wydaje się odzwierciedlać neuroplastyczność mózgu CUD.
Pomiary BDNF zostaną obliczone w pg/ml
|
Baza, dwa tygodnie
|
|
Zmiana poziomu proBDNF (marker biologiczny)
Ramy czasowe: Baza, dwa tygodnie
|
Pro-BDNF jest prekursorem BDNF i działa jako repozytorium dojrzałego BDNF i działa poprzez indukowanie ścieńczenia neuronów.
Poziomy pro-BDNF zostaną ocenione poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
Pomiary pro-BDNF zostaną obliczone w ng/ml.
|
Baza, dwa tygodnie
|
|
Zmiana stosunku pro-BDNF/BDNF (marker biologiczny)
Ramy czasowe: Baza, dwa tygodnie
|
Stosunek pro-BDNF/BDNF wydaje się być bardziej szczegółowym pomiarem wczesnych zmian w metabolizmie BDNF.
Jego poziom wydaje się korelować z mniej więcej neurotroficznym i neuroprotekcyjnym działaniem BDNF.
Jako stosunek nie ma miary jednostkowej.
|
Baza, dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- brainbdnf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .