Effet de la SMTr sur les niveaux de neurotrophines dans la CUD (BDNFcoca)
Effet de la SMTr sur les niveaux de BDNF et de proBDNF : une étude contrôlée par simulation chez des sujets présentant un trouble lié à la consommation de cocaïne
Bref résumé:
Contexte : Les troubles liés à l'usage de la cocaïne (CUD) sont une maladie multifactorielle, impliquant plusieurs zones du cerveau. L'un des plus étudiés est le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) impliqué dans le contrôle de l'impulsivité. Des traitements efficaces pour la CUD sont encore nécessaires et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est largement étudiée pour son potentiel à réduire le besoin et la consommation de cocaïne.
Objectifs : Le principal résultat est de tester si la SMTr peut être liée à la neuroplasticité et au neurotrophisme par le biais de modifications des taux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et de son précurseur (pro-BDNF).
Admissibilité : Adultes droitiers en bonne santé âgés de 18 à 65 ans qui ont un trouble lié à la consommation de cocaïne (modéré à grave).
Conception : Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par simulation. L'étude comprend une phase de traitement continu rTMS par rapport à l'évaluation du contrôle sain (HC).
Avant de participer, les participants seront sélectionnés avec :
- Antécédents médicaux
- Fiche anamnestique
- Examen physique
- Tests d'urine Après avoir été inscrits, les participants et HC subiront un prélèvement de sang veineux (niveaux BDNF et proBDNF).
Au cours de la phase continue de SMTr, les participants présentant un trouble lié à l'usage de cocaïne seront randomisés pour recevoir une SMTr réelle ou fictive ; un ancien bras est également fourni et est composé de HC. RTMS sera livré en 10 jours, sur 2 semaines (5 jours/semaine). Après la dernière session de SMTr, un échantillon de sang pour les niveaux de neurotrophines sera prélevé.
Le traitement comprend :
- rTMS : Une bobine est placée sur la tête. À chaque session, les participants recevront deux sessions rTMS, avec un intervalle de 50 minutes. Au début de chaque session rTMS, ils visualisent des images liées à la cocaïne pendant quelques minutes (stimuli induits par des signaux).
- Niveaux de BDNF/proBDNF : Un échantillon de sang veineux sera prélevé avant la première stimulation et après la dernière stimulation de la période de stimulation intensive (deux premières semaines), cet échantillon sera également prélevé au HC. L'échantillon de sang sera centrifugé dans les 20 minutes suivant le prélèvement à 1000 × g pendant 15 minutes. Ensuite, le sérum sera aliquoté et conservé à -80°C jusqu'à analyse.
- Dépistage toxicologique urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la RTMS réduit le besoin impérieux de CUD. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la SMTr à une fréquence de 15 Hz sur les taux sériques de neurotrophines. A cet effet, les enquêteurs recruteront des usagers de cocaïne. Après dépistage et consentement éclairé, les participants subiront une SMTr active ou factice pendant deux semaines consécutives (deux fois par jour) pendant la phase de traitement continu ; un troisième bras de HC ne recevra aucun traitement. Un échantillon de sang veineux sera prélevé avant la première stimulation et après la dernière stimulation des deux premières semaines de traitement.
Procédure : Le projet comprend : une visite de dépistage (baseline) et la phase de traitement continu. Lors de la visite de dépistage, un entretien clinique pour évaluer l'éligibilité du participant (selon les critères d'inclusion et d'exclusion) sera effectué. Tous les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement avec rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Les participants recevront 2 séances de SMTr (active ou fictive), deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, pour un total de 20 séances de SMTr. Un échantillon de sang veineux sera prélevé avant la première stimulation et après la dernière stimulation de la phase de traitement continu pour évaluer le niveau de BDNF et de pro-BDNF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mauro Pettorruso, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393391979487
- E-mail: mauro.pettorruso@unich.it
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66100
- ITAB
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Contact:
- Mauro Pettorruso
- Numéro de téléphone: 3391979487
- E-mail: mauro.pettorruso@unich.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (pour les patients CUD):
- Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation de cocaïne (de modéré à sévère), basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) ;
- Abstinence de cocaïne pendant au moins 48 heures.
Critères d'exclusion (pour les patients CUD):
- Diagnostic DSM-5 actuel de troubles liés à la consommation de substances et/ou d'alcool autres que la nicotine ;
- Diagnostic DSM-5 actuel de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique ;
- Utilisation au cours des 4 dernières semaines de tout médicament ayant une action pro-convulsivante connue ; ou utilisation régulière actuelle de tout médicament psychotrope (benzodiazépines, médicaments antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques, stabilisateurs de l'humeur) ;
- Tout antécédent de trouble neurologique cliniquement significatif, y compris maladie cérébrale organique, épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, sclérose en plaques, neurochirurgie antérieure ou antécédent personnel de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant > 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant > 30 minutes ;
Critères d'inclusion (pour HC):
1. 18-65 ans
Critères d'exclusion (pour les patients CUD):
- Diagnostic actuel du DSM-5 de troubles liés à l'utilisation de substances autres que la nicotine ;
- Diagnostic DSM-5 actuel de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active (15 Hz)
Stimulation active du LDLPFC (15 Hz ; 100 % de RMT ; 40 trains avec 60 stimuli par train ; intervalle inter-train de 15 secondes, durée totale 13 minutes).
Chaque séance sera répétée 2 fois/jour pendant 10 jours consécutifs pendant 2 semaines, pendant la phase de poursuite du traitement.
Appareil : MagPro R30 avec la bobine en huit Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danemark).
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Stimulation cérébrale non invasive dans le trouble de consommation de cocaïne
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Comparateur factice: SMTr factice
Un logiciel préprogrammé simule la stimulation par un membre du personnel qui ne sera pas impliqué dans la collecte et l'analyse des données.
La condition fictive correspondra au nombre d'impulsions délivrées au cours de la session à 15 Hz et utilisera le même placement de bobine, mais l'intensité de la stimulation sera définie à 3 % de la RMT afin de garantir que le participant ressentira les mêmes sensations du cuir chevelu ressenties par les participants recevant SMTr active, mais le tissu cérébral ne sera pas stimulé.
Appareil : MagPro R30 avec la bobine en huit Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danemark).
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Stimulation cérébrale non invasive dans le trouble de consommation de cocaïne
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Aucune intervention: Contrôle sain
Sujet sans diagnostic de trouble de consommation de cocaïne ou d'un autre trouble psychiatrique majeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de BDNF (marqueur biologique)
Délai: Base de référence, deux semaines
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Les niveaux de BDNF seront évalués en prélevant un échantillon de sang veineux.
Le BDNF fait partie de la famille des facteurs de croissance neurotrophique (NGF) des facteurs de croissance neurotrophiques.
L'augmentation des taux sériques de BDNF semble refléter la neuroplasticité du cerveau CUD.
Les mesures de BDNF seront calculées en pg/ml
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Base de référence, deux semaines
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Modification du taux de proBDNF (marqueur biologique)
Délai: Base de référence, deux semaines
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Le pro-BDNF est le précurseur du BDNF et il agit comme un dépositaire du BDNF mature et agit lui-même en induisant un amincissement neuronal.
Les niveaux de Pro-BDNF seront évalués en prélevant un échantillon de sang veineux.
Les mesures de Pro-BDNF seront calculées en ng/ml.
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Base de référence, deux semaines
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Modification du rapport pro-BDNF/BDNF (marqueur biologique)
Délai: Base de référence, deux semaines
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Le rapport pro-BDNF/BDNF semble être une mesure plus spécifique des changements précoces du métabolisme du BDNF.
Son niveau semble corrélé plus ou moins à une action neurotrophique et neuroprotectrice du BDNF.
En tant que ratio, il n'a pas d'unité de mesure.
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Base de référence, deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- brainbdnf
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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