Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rTMS na hladiny neurotrofinů v CUD (BDNFcoca)

19. dubna 2023 aktualizováno: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Vliv rTMS na hladiny BDNF a proBDNF: falešně kontrolovaná studie u subjektů s poruchou užívání kokainu

Stručné shrnutí:

Pozadí: Poruchy užívání kokainu (CUD) je multifaktoriální onemocnění postihující několik oblastí mozku. Jedním z nejvíce prozkoumaných je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) zapojený do kontroly impulzivity. Efektivní léčba CUD je stále potřebná a opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je široce studována pro svůj potenciál při snižování touhy po kokainu a jeho spotřeby.

Cíle: Hlavním výsledkem je otestovat, zda rTMS může souviset s neuroplasticitou a neurotrofismem prostřednictvím změn v hladinách mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a jeho prekurzorů (pro-BDNF).

Způsobilost: Zdraví dospělí praváci ve věku 18–65 let, kteří mají poruchu užívání kokainu (střední až závažnou).

Design: Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. Studie zahrnuje fázi pokračující léčby rTMS ve srovnání s hodnocením zdravé kontroly (HC).

Před účastí budou účastníci promítáni:

  • Zdravotní historie
  • Anamnestický list
  • Fyzikální zkouška
  • Testy moči Po přihlášení účastníci a HC podstoupí vzorek žilní krve (hladiny BDNF a proBDNF).

Během pokračující fáze rTMS budou účastníci s poruchou užívání kokainu randomizováni, aby dostali skutečnou nebo falešnou rTMS; k dispozici je také bývalé rameno, které je tvořeno HC. RTMS bude doručena za 10 dní, během 2 týdnů (5 dní/týden). Po posledním sezení rTMS bude odebrán vzorek krve na hladiny neurotrofinů.

Léčba zahrnuje:

  • rTMS: Cívka je umístěna na hlavě. Na každé relaci obdrží účastníci dvě rTMS sezení s intervalem 50 minut. Na začátku každého sezení rTMS si několik minut prohlížejí obrázky související s kokainem (podněty vyvolané podnětem).
  • Hladiny BDNF/proBDNF: Vzorek žilní krve bude odebrán před první stimulací a po poslední stimulaci období intenzivní stimulace (první dva týdny) bude tento vzorek odebrán také z HC. Vzorek krve bude centrifugován do 20 minut od odběru při 1000 × g po dobu 15 minut. Poté bude sérum rozděleno na alikvoty a skladováno při -80 °C až do analýzy.
  • Toxikologické vyšetření moči

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že RTMS snižuje craving u CUD. Účelem této studie je posoudit účinky rTMS při frekvenci 15 Hz na hladiny neurotrofinů v séru. Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou uživatele kokainu. Po screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci podstupovat aktivní nebo falešnou rTMS po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně) během pokračující fáze léčby; třetí rameno HC nebude léčeno. Vzorek žilní krve bude odebrán před první stimulací a po poslední stimulaci prvních dvou týdnů léčby.

Postup: Projekt se skládá z: Screeningové návštěvy (základní linie) a pokračovací léčebné fáze, V rámci screeningové návštěvy bude proveden klinický rozhovor k posouzení způsobilosti účastníka (podle kritérií pro zařazení a vyloučení). Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen s rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Účastníci obdrží 2 sezení rTMS (aktivní nebo simulované), dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, celkem tedy 20 relací rTMS. Vzorek žilní krve bude odebrán před první stimulací a po poslední stimulaci pokračující léčebné fáze, aby se stanovila hladina BDNF a pro-BDNF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pro pacienta s CUD):

  1. Současná diagnóza poruchy užívání kokainu (od středně těžké po těžkou), na základě Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy – páté vydání (DSM-5);
  2. Abstinence od kokainu po dobu alespoň 48 hodin.

Kritéria vyloučení (pro pacienta s CUD):

  1. Současná DSM-5 diagnostika poruch souvisejících s užíváním látek a/nebo alkoholu jiných než nikotin;
  2. Současná DSM-5 diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy;
  3. Užívejte v posledních 4 týdnech jakýkoli lék se známým prokonvulzivním účinkem; nebo současné pravidelné užívání jakýchkoli psychotropních léků (benzodiazepiny, antipsychotika, tricyklická antidepresiva, antiepileptika, stabilizátory nálady);
  4. Jakákoli klinicky významná neurologická porucha v anamnéze, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgické operace nebo poranění hlavy v osobní anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut ;

Kritéria zahrnutí (pro HC):

1. 18-65 let

Kritéria vyloučení (pro pacienta s CUD):

  1. Současná DSM-5 diagnostika poruch užívání jiných látek než nikotinu;
  2. Současná DSM-5 diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS (15 Hz)
Aktivní stimulace LDLPFC (15 Hz; 100 % RMT; 40 vlaků se 60 stimuly na vlak; interval mezi vlaky 15 sekund, celková doba trvání 13 minut). Každé sezení se bude opakovat dvakrát/denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů, během fáze pokračující léčby. Zařízení: MagPro R30 s osmičkovou cívkou Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dánsko).
Přístroj: rTMS
Neinvazivní mozková stimulace u poruchy užívání kokainu
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Předprogramovaná softwarová sada falešné stimulace zaměstnancem, který se nebude podílet na sběru a analýze dat. Falešná podmínka bude odpovídat počtu pulzů dodaných během 15Hz relace a bude používat stejné umístění cívky, ale intenzita stimulace bude nastavena na 3 % RMT, aby bylo zajištěno, že účastník pocítí podobné vjemy na pokožce hlavy, jaké zažívají účastníci přijímající aktivní rTMS, ale mozková tkáň nebude stimulována. Zařízení: MagPro R30 s osmičkovou cívkou Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dánsko).
Přístroj: rTMS
Neinvazivní mozková stimulace u poruchy užívání kokainu
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Subjekt bez diagnózy poruchy užívání kokainu nebo jiné závažné psychiatrické poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny BDNF (biologický marker)
Časové okno: Základní stav, dva týdny
Hladiny BDNF budou hodnoceny odběrem vzorku žilní krve. BDNF je členem skupiny nervových růstových faktorů (NGF) neurotrofních růstových faktorů. Zdá se, že zvýšení sérových hladin BDNF odráží neuroplasticitu mozku CUD. Měření BDNF budou vypočtena v pg/ml
Základní stav, dva týdny
Změna hladiny proBDNF (biologický marker)
Časové okno: Základní stav, dva týdny
Pro-BDNF je prekurzorem BDNF a působí jako úložiště zralého BDNF a působí sám tím, že vyvolává ztenčení neuronů. Hladiny pro-BDNF budou hodnoceny odběrem vzorku žilní krve. Měření pro-BDNF budou vypočtena v ng/ml.
Základní stav, dva týdny
Změna poměru pro-BDNF/BDNF (biologický marker)
Časové okno: Základní stav, dva týdny
Poměr Pro-BDNF/BDNF se zdá být specifičtějším měřením časných změn v metabolismu BDNF. Zdá se, že jeho hladina víceméně koreluje s neurotrofickým a neuroprotektivním působením BDNF. Jako poměr nemá jednotkovou míru.
Základní stav, dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • brainbdnf

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit