Effekt af rTMS på neurotrofinniveauer i CUD (BDNFcoca)
Effekt af rTMS på BDNF- og proBDNF-niveauer: en sham-kontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med kokainbrugsforstyrrelse
Kort opsummering:
Baggrund: Kokainbrugsforstyrrelser (CUD) er en multifaktoral sygdom, der involverer flere hjerneområder. En af de mest undersøgte er den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) involveret i impulsivitetskontrol. Effektive behandlinger for CUD er stadig nødvendige, og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er bredt undersøgt for dets potentiale til at reducere kokain-trang og -forbrug.
Mål: Hovedresultatet er at teste, om rTMS kan relateres til neuroplasticitet og neurotrofi gennem ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og dens prækursor (pro-BDNF) niveauer.
Berettigelse: Sunde, højrehåndede voksne i alderen 18-65 år, som har kokainbrugsforstyrrelser (moderat til svær).
Design: Dette er en randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen inkluderer en rTMS-fortsat behandlingsfase sammenlignet med sund kontrol (HC) evaluering.
Forud for deltagelse vil deltagerne blive screenet med:
- Medicinsk historie
- Anamneseark
- Fysisk eksamen
- Urinprøver Efter at være blevet tilmeldt, vil deltagere og HC gennemgå en venøs blodprøve (BDNF- og proBDNF-niveauer).
Under den fortsatte rTMS-fase vil deltagere med kokainbrugsforstyrrelser blive randomiseret til at modtage ægte eller falsk rTMS; en tidligere arm er også tilvejebragt og består af HC. RTMS vil blive leveret om 10 dage, over 2 uger (5 dage/uge). Efter den sidste rTMS-session vil der blive udtaget en blodprøve for neurotrofinniveauer.
Behandlingen omfatter:
- rTMS: En spole er placeret på hovedet. Ved hver session vil deltagerne modtage to rTMS-sessioner med et interval på 50 minutter. I begyndelsen af hver rTMS-session ser de kokain-relaterede billeder i få minutter (cue-inducerede stimuli).
- BDNF/proBDNF-niveauer: En venøs blodprøve vil blive indsamlet før den første stimulering og efter den sidste stimulering af intensivstimuleringsperioden (første to uger), vil denne prøve også blive indsamlet fra HC. Blodprøven vil blive centrifugeret inden for 20 minutter efter prøvetagning ved 1000 × g i 15 minutter. Derefter vil serumet blive opdelt i portioner og opbevaret ved -80 ° C indtil analyse.
- Urin toksikologisk screening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RTMS har vist sig at reducere trangen til CUD. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af rTMS ved 15 Hz frekvens på neurotrofinserumniveauer. Til dette formål vil efterforskerne rekruttere kokainbrugere. Efter screening og informeret samtykke vil deltagerne gennemgå aktiv eller sham rTMS i to på hinanden følgende uger (to gange dagligt) under den fortsatte behandlingsfase; en tredje arm af HC vil ikke modtage nogen behandling. En venøs blodprøve vil blive opsamlet før den første stimulering og efter den sidste stimulering af de første to ugers behandling.
Fremgangsmåde: Projektet består af: Screeningsbesøg (baseline) og den fortsatte behandlingsfase. I screeningsbesøget vil der blive udført en klinisk samtale for at vurdere deltagerens egnethed (efter inklusions- og eksklusionskriterierne). Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsarme med rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Deltagerne vil modtage 2 sessioner med rTMS (aktiv eller sham), to gange om dagen i 10 på hinanden følgende dage, i alt 20 rTMS-sessioner. En venøs blodprøve vil blive indsamlet før den første stimulering og efter den sidste stimulering af den fortsatte behandlingsfase for at vurdere BDNF- og pro-BDNF-niveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mauro Pettorruso, MD, PhD
- Telefonnummer: +393391979487
- E-mail: mauro.pettorruso@unich.it
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- ITAB
-
Kontakt:
- Mauro Pettorruso
- Telefonnummer: 3391979487
- E-mail: mauro.pettorruso@unich.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for CUD-patienter):
- Nuværende diagnose af kokainbrugsforstyrrelser (fra moderat til svær), baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
- Afholdenhed fra kokain i mindst 48 timer.
Eksklusionskriterier (for CUD-patienter):
- Nuværende DSM-5-diagnose af andre stof- og/eller alkoholforstyrrelser end nikotin;
- Nuværende DSM-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse;
- Brug inden for de sidste 4 uger af enhver medicin med kendt pro-konvulsiv virkning; eller aktuel regelmæssig brug af enhver psykotrop medicin (benzodiazepiner, antipsykotisk medicin, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, humørstabilisatorer);
- Enhver historie med klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter ;
Inklusionskriterier (for HC):
1. 18-65 år
Eksklusionskriterier (for CUD-patienter):
- Nuværende DSM-5 diagnose af andre stofbrugsforstyrrelser end nikotin;
- Nuværende DSM-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv rTMS (15 Hz)
Aktiv stimulering af LDLPFC (15 Hz; 100% af RMT; 40 tog med 60 stimuli pr. tog; inter-tog interval på 15 sekunder, samlet varighed 13 minutter).
Hver session vil blive gentaget to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage i 2 uger under den fortsatte behandlingsfase.
Enhed: MagPro R30 med Cool-B80 ottetalsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
|
Ikke-invasiv hjernestimulering i kokainbrugsforstyrrelser
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Et forprogrammeret softwaresæt sham-stimulering af en medarbejder, der ikke vil være involveret i dataindsamling og analyse.
Sham-tilstanden vil matche antallet af pulser leveret under 15Hz-sessionen og vil bruge den samme spoleplacering, men stimuleringsintensiteten vil blive sat til 3 % af RMT for at sikre, at deltageren vil føle lignende hovedbundsfornemmelser, som de deltagere, der modtager, oplever. aktiv rTMS, men hjernevæv vil ikke blive stimuleret.
Enhed: MagPro R30 med Cool-B80 ottetalsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
|
Ikke-invasiv hjernestimulering i kokainbrugsforstyrrelser
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Person uden diagnose af kokainbrugsforstyrrelse eller anden større psykiatrisk lidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BDNF-niveau (biologisk markør)
Tidsramme: Baseline, to uger
|
BDNF-niveauer vil blive evalueret ved at indsamle en venøs blodprøve.
BDNF er et medlem af nervevækstfaktorfamilien (NGF) af neurotrofiske vækstfaktorer.
Stigningen i serumniveauer af BDNF synes at afspejle neuroplasticiteten af CUD-hjernen.
BDNF-målinger vil blive beregnet i pg/ml
|
Baseline, to uger
|
|
Ændring i proBDNF-niveau (biologisk markør)
Tidsramme: Baseline, to uger
|
Pro-BDNF er forløberen for BDNF, og det fungerer som et lager af modent BDNF og virker selv ved at inducere neuronal udtynding.
Pro-BDNF niveauer vil blive evalueret ved at indsamle en venøs blodprøve.
Pro-BDNF målinger vil blive beregnet i ng/ml.
|
Baseline, to uger
|
|
Ændring i pro-BDNF/BDNF-forhold (biologisk markør)
Tidsramme: Baseline, to uger
|
Pro-BDNF/BDNF-forhold, synes at være en mere specifik måling af de tidlige ændringer i metabolismen af BDNF.
Dets niveau ser ud til at korrelere med mere eller mindre en neurotrofisk og neurobeskyttende virkning af BDNF.
Som et forhold har den ikke et enhedsmål.
|
Baseline, to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- brainbdnf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .