RTMS 对 CUD 神经营养素水平的影响 (BDNFcoca)
RTMS 对 BDNF 和 proBDNF 水平的影响：一项针对可卡因使用障碍受试者的假对照研究
简要总结：
背景：可卡因使用障碍 (CUD) 是一种多因素疾病，涉及多个大脑区域。 研究最多的一项是参与冲动控制的背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 仍然需要对 CUD 进行有效治疗，并且重复经颅磁刺激 (rTMS) 因其在减少可卡因渴望和消费方面的潜力而被广泛研究。
目标：主要结果是通过脑源性神经营养因子 (BDNF) 及其前体 (pro-BDNF) 水平的变化来测试 rTMS 是否与神经可塑性和神经营养相关。
资格：18-65 岁的健康右撇子确实患有可卡因使用障碍（中度至重度）的成年人。
设计：这是一项随机、假对照研究。 该研究包括与健康对照 (HC) 评估相比的 rTMS 持续治疗阶段。
在参与之前，将对参与者进行筛选：
- 病史
- 病历单
- 体检
- 尿液检查 参与者和 HC 将在入组后进行静脉血样检查（BDNF 和 proBDNF 水平）。
在持续的 rTMS 阶段，患有可卡因使用障碍的参与者将被随机分配接受真实或虚假的 rTMS；还提供了一个前臂，由 HC 制成。 RTMS 将在 2 周（5 天/周）的 10 天内交付。 在最后一次 rTMS 会议之后，将收集神经营养素水平的血液样本。
治疗包括：
- rTMS：将线圈放在头上。 在每个会话中，参与者将接受两次 rTMS 会话，间隔 50 分钟。 在每个 rTMS 会话开始时，他们会查看与可卡因相关的图像几分钟（提示诱导的刺激）。
- BDNF/proBDNF 水平：在第一次刺激前和强化刺激期（前两周）的最后一次刺激后采集静脉血样，该样本也将从 HC 采集。 血样将在取样后 20 分钟内以 1000 × g 离心 15 分钟。 然后，将血清等分并储存在-80°C直至分析。
- 尿液毒理学筛查
研究概览
详细说明
RTMS 已被证明可以减少 CUD 中的渴望。 本研究的目的是评估 15 Hz 频率的 rTMS 对神经营养素血清水平的影响。 为此，调查人员将招募可卡因使用者。 在筛选和知情同意后，参与者将在持续治疗阶段连续两周（每天两次）接受主动或假 rTMS； HC 的第三组将不接受任何治疗。 将在前两周治疗的第一次刺激之前和最后一次刺激之后采集静脉血样。
程序：该项目包括：筛选访问（基线）和继续治疗阶段，在筛选访问中，将进行临床访谈以评估参与者的资格（遵循纳入和排除标准）。 所有参与者将被随机分配到使用 rTMS（15Hz、15Hz-Sham）的两个治疗组之一。 参与者将接受 2 节 rTMS（主动或假），每天两次，连续 10 天，总共 20 节 rTMS。 将在第一次刺激之前和持续治疗阶段的最后一次刺激之后收集静脉血样，以评估 BDNF 和 pro-BDNF 水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mauro Pettorruso, MD, PhD
- 电话号码：+393391979487
- 邮箱：mauro.pettorruso@unich.it
学习地点
-
-
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Chieti、意大利、66100
- ITAB
-
接触：
- Mauro Pettorruso
- 电话号码：3391979487
- 邮箱：mauro.pettorruso@unich.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（针对 CUD 患者）：
- 目前可卡因使用障碍的诊断（从中度到重度），基于精神障碍诊断和统计手册 - 第五版（DSM-5）；
- 戒除可卡因至少 48 小时。
排除标准（针对 CUD 患者）：
- 当前 DSM-5 对尼古丁以外的物质和/或酒精使用障碍的诊断；
- 当前 DSM-5 对精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的诊断；
- 在过去 4 周内使用过任何具有已知促惊厥作用的药物；或目前经常使用任何精神药物（苯二氮卓类药物、抗精神病药物、三环类抗抑郁药、抗癫痫药、情绪稳定剂）；
- 任何有临床意义的神经系统疾病病史，包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤、多发性硬化症、既往神经外科手术史，或导致意识丧失 > 5 分钟和逆行性遗忘 > 30 分钟的头部外伤个人史;
纳入标准（HC）：
1. 18-65岁
排除标准（针对 CUD 患者）：
- 当前 DSM-5 对尼古丁以外物质使用障碍的诊断；
- 当前 DSM-5 对精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的诊断；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 rTMS (15 赫兹)
LDLPFC 的主动刺激（15 赫兹；100% 的 RMT；40 列火车，每列火车 60 次刺激；火车间间隔 15 秒，总持续时间 13 分钟）。
在持续治疗阶段，每个疗程每天重复两次，连续 10 天，持续 2 周。
设备：带有 Cool-B80 八字形线圈的 MagPro R30（MagVenture，Falun，丹麦）。
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可卡因使用障碍的非侵入性脑刺激
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假比较器：假 rTMS
由不参与数据收集和分析的工作人员进行的预编程软件设置虚假刺激。
假条件将与 15Hz 会话期间传送的脉冲数相匹配，并将使用相同的线圈放置，但刺激强度将设置为 RMT 的 3%，以确保参与者将感受到与接受接收的参与者类似的头皮感觉活跃的 rTMS，但不会刺激脑组织。
设备：带有 Cool-B80 八字形线圈的 MagPro R30（MagVenture，Falun，丹麦）。
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可卡因使用障碍的非侵入性脑刺激
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无干预：健康控制
未诊断可卡因使用障碍或其他主要精神疾病的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BDNF 水平的变化（生物标志物）
大体时间：基线，两周
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BDNF 水平将通过收集静脉血样进行评估。
BDNF 是神经营养生长因子神经生长因子 (NGF) 家族的成员。
BDNF 血清水平的增加似乎反映了 CUD 大脑的神经可塑性。
BDNF 测量值将以 pg/ml 计算
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基线，两周
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ProBDNF 水平的变化（生物标志物）
大体时间：基线，两周
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Pro-BDNF 是 BDNF 的前体，它充当成熟 BDNF 的储存库，并通过诱导神经元变薄发挥作用。
Pro-BDNF 水平将通过收集静脉血样进行评估。
Pro-BDNF 测量值将以 ng/ml 计算。
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基线，两周
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Pro-BDNF/BDNF 比率的变化（生物标志物）
大体时间：基线，两周
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Pro-BDNF/BDNF 比率，似乎是 BDNF 代谢早期变化的更具体的衡量标准。
它的水平似乎或多或少与 BDNF 的神经营养和神经保护作用相关。
作为比率，它没有单位度量。
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基线，两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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