TURBT 患者の CTC に対する麻酔方法の影響
2023年8月8日 更新者：Jie Tian、RenJi Hospital
膀胱腫瘍の経尿道的切除を受ける患者の循環腫瘍細胞に対する全身麻酔と脊椎麻酔の影響
肺がん、乳がん、前立腺がん、膀胱がんなどのがんによる手術を受ける患者において、麻酔法が長期転帰と関連しているという複数の証拠が示されています。循環腫瘍細胞 (CTC) は、数々の癌。
この研究の目的は、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) を受けている患者の CTC 数に対する麻酔方法の影響を調査することです。
麻酔方法の違いは、一方のグループでは全身麻酔を使用し、もう一方のグループでは脊椎麻酔を使用することによって達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200126
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- .≤18 年齢 ≤85，ASAI-III.
- ・膀胱腫瘍の経尿道的切除が予定されているステージTa～T1の原発性膀胱癌患者。
- .書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 緩和または診断手順。
- 再発膀胱がん。
- -6か月以内の手術歴。
- 脊椎麻酔の禁忌。
- -転移性膀胱がんまたは他の悪性腫瘍の病歴がある。
- -術前のネオアジュバント療法を受けたか、術後の化学放射線療法が予定されています。
- 長期のオピオイド使用歴。
- 自己免疫疾患を併発している、または1年以内に長期のホルモン使用または免疫抑制剤の使用歴がある。
- 肝機能障害（Child-Pugh C）または腎不全（血清クレアチニン値442μmol・L-1以上）を合併。
- -介入薬に対する既知の過敏症またはアレルギーの疑い。
- ICU への提案された術後入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
このグループの患者は、TURBT 中に全身麻酔を受けます。
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患者は、ミダゾラム、プロポフォール、スフェンタニル、およびロクロニウムで誘発される全身麻酔下でTURBTを受けます。
患者はラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) で機械的に換気されます。
麻酔は、セボフルラン/デスフルラン、プロポフォール、およびレミフェンタニルで維持されます。
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実験的：脊椎麻酔
このグループの患者は、TURBT 中に脊椎麻酔を受けます。
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患者は脊椎麻酔下でTURBTを受けます。
10～15mgの0.5%ロピバカインを、腰椎腔のL2～L3またはL3～L4のレベルでくも膜下脳脊髄液に注射します。
腹、腰、お尻、脚の神経供給を麻痺させます。
患者は起きていて、手術による痛みを感じることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞の数
時間枠：術後7~10日目
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循環腫瘍細胞の数は、5mlの静脈血サンプルを収集することによって測定されます。
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術後7~10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後24時間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して評価されます。スコアが高いほど、手術後 24 時間での痛みの強さが大きくなることを示します。
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手術後24時間
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外科医の満足度
時間枠：手術直後
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外科医の満足度は、0 ～ 50 の範囲のリッカート スケールで測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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手術直後
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患者満足度
時間枠：手術後24時間以内
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患者の満足度は、0 ～ 50 の範囲の修正バウアー スケールで測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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手術後24時間以内
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吐き気スコア
時間枠：手術後24時間
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吐き気スコアは、0 から 10 の範囲の数値評価尺度を使用して評価され、スコアが高いほど、手術後 24 時間の吐き気またはスコアが大きいことを示します。
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手術後24時間
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入院日数
時間枠：30日まで
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入院期間が記録されます。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月9日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTC20230408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。