Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av anestesimetoder på CTC hos TURBT-patienter

8 augusti 2023 uppdaterad av: Jie Tian, RenJi Hospital

Inverkan av generell anestesi kontra spinalbedövning på cirkulerande tumörceller hos patienter som genomgår transuretral resektion av blåstumör

Flera bevis har visat att anestesimetoden är associerad med långsiktiga resultat hos patienter som genomgår operation på grund av cancer, inklusive lung-, bröst-, prostatacancer och blåscancer, etc. Cirkulerande tumörceller (CTC) har validerats som prognostiska biomarkörer för ett antal cancerformer. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av anestesimetoder på antalet CTC hos patienter som får transuretral resektion av blåstumör (TURBT). Skillnaden mellan anestesimetoden uppnås genom att använda generell anestesi i en grupp och spinalbedövning i den andra gruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. .≤18 Ålder ≤85，ASAI-III.
  2. .Patienter med primär blåscancer i stadium Ta till T1, som är schemalagda för transuretral resektion av blåstumör.
  3. .Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Palliativ eller diagnostisk procedur.
  2. Återkommande cancer i urinblåsan.
  3. Operationshistorik inom 6 månader.
  4. Kontraindikationer för spinalbedövning.
  5. Metastaserande blåscancer eller med en historia av någon annan malignitet.
  6. Har fått preoperativ neoadjuvant terapi eller är planerad för postoperativ kemoradioterapi.
  7. Historik om långvarig opioidanvändning.
  8. Kombinerat med autoimmuna sjukdomar eller med en historia av långvarig hormonanvändning eller immunsuppressiv användning inom 1 år.
  9. Kombinerat med nedsatt leverfunktion (Child - Pugh C) eller njurinsufficiens (serumkreatininnivå över 442μmol•L-1).
  10. Känd överkänslighet eller misstänkt allergi mot interventionsläkemedel.
  11. Föreslagen postoperativ inläggning på ICU.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienter i denna grupp kommer att få generell anestesi under TURBT.
Procedur: Allmän anestesi
Patienterna kommer att ha TURBT under allmän anestesi, som induceras med midazolam, propofol, sufentanil och rokuronium. Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med larynxmask luftvägar (LMA). Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran/desfluran, propofol och remifentanil.
Experimentell: Spinalbedövning
Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning under TURBT.
Procedur: Spinalbedövning
Patienterna kommer att ha TURBT under spinalbedövning. 10~15mg 0,5% ropivakain kommer att injiceras i den subaraknoidala cerebrospinalvätskan vid nivåerna av L2-L3 eller L3-L4 i ländryggen. Det kommer att bedöva nervtillförseln i magen, höfterna, botten och benen. Patienten förblir vaken och kommer inte att känna någon smärta på grund av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: på dag 7~10 efter operationen
Antalet cirkulerande tumörceller kommer att mätas genom att samla in 5 ml venöst blodprov.
på dag 7~10 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale, som sträcker sig från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: direkt efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse kommer att mätas med Likert-skalan, som sträcker sig från 0 till 50, med en högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
direkt efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Patientnöjdheten kommer att mätas med den modifierade Bauer-skalan, som sträcker sig från 0 till 50, med en högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
inom 24 timmar efter operationen
Illamående poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Illamåendepoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan, som sträcker sig från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar högre poäng för illamående eller 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Inläggningsdagar
Tidsram: upp till 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras.
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC20230408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera