Anestesiamenetelmien vaikutus CTC:ihin TURBT-potilailla
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Jie Tian, RenJi Hospital
Yleisanestesian ja spinaalipuudutuksen vaikutus kiertäviin kasvainsoluihin potilailla, joille tehdään virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
Useat todisteet ovat osoittaneet, että anestesiamenetelmä liittyy pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen syöpien, mukaan lukien keuhko-, rinta-, eturauhas- ja virtsarakkosyöpä jne. vuoksi. Kiertyvät kasvainsolut (CTC) on validoitu ennusteisiksi biomarkkereiksi. useita syöpiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia anestesiamenetelmien vaikutuksia CTC:iden määrään potilailla, jotka saavat virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT).
Anestesiamenetelmän ero saavutetaan käyttämällä toisessa ryhmässä yleispuudutusta ja toisessa spinaalipuudutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200126
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- .≤18 Ikä ≤85，ASAI-III.
- .Potilaat, joilla on primaarinen virtsarakon syöpä vaiheen Ta–T1, joille on suunniteltu virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio.
- .Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen tai diagnostinen toimenpide.
- Toistuva virtsarakon syöpä.
- Leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet.
- Metastaattinen virtsarakon syöpä tai jolla on jokin muu pahanlaatuinen syöpä.
- Saatuaan ennen leikkausta neoadjuvanttihoitoa tai hänelle on määrätty leikkauksen jälkeinen kemoterapia.
- Pitkäaikainen opioidien käyttöhistoria.
- Yhdistettynä autoimmuunisairauksiin tai pitkäaikaiseen hormonikäyttöön tai immunosuppressiiviseen käyttöön yhden vuoden sisällä.
- Yhdistettynä maksan vajaatoimintaan (Child - Pugh C) tai munuaisten vajaatoimintaan (seerumin kreatiniinitaso yli 442 μmol•L-1).
- Tunnettu yliherkkyys tai epäilty allergia interventiolääkkeille.
- Ehdotettu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
Tämän ryhmän potilaat saavat yleisanestesian TURBT:n aikana.
|
Potilaat saavat TURBT:n yleisanestesiassa, joka indusoidaan midatsolaamilla, propofolilla, sufentaniililla ja rokuroniumilla.
Potilaat ventiloidaan koneellisesti kurkunpään hengitystiellä (LMA).
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla/desfluraanilla, propofolilla ja remifentaniililla.
|
|
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
Tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen TURBT:n aikana.
|
Potilaat saavat TURBT:n spinaalipuudutuksessa.
10-15 mg 0,5 % ropivakaiinia ruiskutetaan subarachnoidiseen aivo-selkäydinnesteeseen L2-L3- tai L3-L4-tasoilla lannerangan tilassa.
Se turruttaa vatsan, lantion, pohjan ja jalkojen hermohuoltoa.
Potilas pysyy hereillä eikä tunne leikkauksesta johtuvaa kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävien kasvainsolujen lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 7-10 leikkauksen jälkeen
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä mitataan keräämällä 5 ml laskimoverinäytettä.
|
päivänä 7-10 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyyttä mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Potilaan tyytyväisyys mitataan modifioidulla Bauer-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointipisteet arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa pahoinvointia tai pistemäärää 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan.
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC20230408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .