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Einfluss von Anästhesiemethoden auf CTCs bei TURBT-Patienten

8. August 2023 aktualisiert von: Jie Tian, RenJi Hospital

Einfluss der Vollnarkose im Vergleich zur Spinalanästhesie auf zirkulierende Tumorzellen bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion eines Blasentumors unterziehen

Mehrere Beweislinien haben gezeigt, dass die Anästhesiemethode mit langfristigen Ergebnissen bei Patienten verbunden ist, die sich einer Operation aufgrund von Krebserkrankungen, einschließlich Lungen-, Brust-, Prostata- und Blasenkrebs usw., unterziehen. Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) wurden als prognostische Biomarker von validiert eine Reihe von Krebserkrankungen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Anästhesiemethoden auf die Anzahl von CTCs bei Patienten zu untersuchen, die eine transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) erhalten. Der Unterschied der Anästhesiemethode wird erreicht, indem in einer Gruppe eine Vollnarkose und in der anderen Gruppe eine Spinalanästhesie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. .≤18 Alter ≤85，ASAI-III.
  2. .Patienten mit primärem Blasenkrebs im Stadium Ta bis T1, bei denen eine transurethrale Resektion des Blasentumors geplant ist.
  3. .Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Palliatives oder diagnostisches Verfahren.
  2. Wiederkehrender Blasenkrebs.
  3. Vorgeschichte der Operation innerhalb von 6 Monaten.
  4. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
  5. Metastasierter Blasenkrebs oder mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  6. Nach Erhalt einer präoperativen neoadjuvanten Therapie oder geplanter postoperativer Radiochemotherapie.
  7. Geschichte des langfristigen Opioidkonsums.
  8. In Kombination mit Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte mit längerer Hormonanwendung oder Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 1 Jahr.
  9. Kombiniert mit eingeschränkter Leberfunktion (Child – Pugh C) oder Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel über 442 μmol•L-1).
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder vermutete Allergie gegen Interventionsmedikamente.
  11. Vorgeschlagene postoperative Aufnahme auf der Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der TURBT eine Vollnarkose.
Verfahren: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine TURBT unter Vollnarkose, die mit Midazolam, Propofol, Sufentanil und Rocuronium eingeleitet wird. Die Patienten werden mit einer Larynxmaske (LMA) mechanisch beatmet. Die Anästhesie wird mit Sevofluran/Desfluran, Propofol und Remifentanil aufrechterhalten.
Experimental: Spinalanästhesie
Patienten dieser Gruppe erhalten während der TURBT eine Spinalanästhesie.
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Patienten erhalten eine TURBT unter Spinalanästhesie. 10 bis 15 mg 0,5 % Ropivacain werden in die subarachnoidale Zerebrospinalflüssigkeit auf den Ebenen L2-L3 oder L3-L4 im Lumbalraum injiziert. Es wird die Nervenversorgung des Bauches, der Hüften, des Po sowie der Beine betäuben. Der Patient bleibt wach und verspürt keine Operationsschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: an den Tagen 7 bis 10 nach der Operation
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen wird gemessen, indem 5 ml einer venösen Blutprobe entnommen werden.
an den Tagen 7 bis 10 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schmerzintensität 24 Stunden nach der Operation anzeigt.
24 Stunden nach der Operation
Chirurg Zufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird mit der Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 50 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
unmittelbar nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird mit der modifizierten Bauer-Skala gemessen, die von 0 bis 50 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Übelkeits-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Übelkeitswert wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Wert eine stärkere Übelkeit oder einen höheren Wert 24 Stunden nach der Operation anzeigt.
24 Stunden nach der Operation
Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC20230408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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