Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anesteziologických metod na CTC u pacientů s TURBT

8. srpna 2023 aktualizováno: Jie Tian, RenJi Hospital

Vliv celkové anestezie versus spinální anestezie na cirkulující nádorové buňky u pacientů podstupujících transuretrální resekci nádoru močového měchýře

Několik linií důkazů ukázalo, že anesteziologická metoda je spojena s dlouhodobými výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli rakovině, včetně rakoviny plic, prsu, prostaty a močového měchýře atd. Cirkulující nádorové buňky (CTC) byly ověřeny jako prognostické biomarkery řadu rakovin. Cílem této studie je prozkoumat vliv anesteziologických metod na počet CTC u pacientů po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT). Rozdíl v metodě anestezie je dosažen použitím celkové anestezie v jedné skupině a spinální anestezie ve skupině druhé.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. .≤18 Věk ≤85, ASAI-III.
  2. .Pacienti s primárním karcinomem močového měchýře stadia Ta až T1, u kterých je plánována transuretrální resekce tumoru močového měchýře.
  3. .Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Paliativní nebo diagnostický postup.
  2. Recidivující rakovina močového měchýře.
  3. Historie operace do 6 měsíců.
  4. Kontraindikace pro spinální anestezii.
  5. Metastatický karcinom močového měchýře nebo s anamnézou jakékoli jiné malignity.
  6. Absolvoval předoperační neoadjuvantní terapii nebo je naplánován na pooperační chemoradioterapii.
  7. Historie dlouhodobého užívání opioidů.
  8. V kombinaci s autoimunitními onemocněními nebo s anamnézou dlouhodobého užívání hormonů nebo imunosupresiv během 1 roku.
  9. V kombinaci s poruchou funkce jater (Child - Pugh C) nebo renální insuficiencí (hladina kreatininu v séru nad 442μmol•L-1).
  10. Známá přecitlivělost nebo podezření na alergii na intervenční léky.
  11. Navrhovaný pooperační příjem na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti v této skupině dostanou během TURBT celkovou anestezii.
Postup: Celková anestezie
Pacienti budou mít TURBT v celkové anestezii, která je indukována midazolamem, propofolem, sufentanilem a rokuroniem. Pacienti budou mechanicky ventilováni laryngeální maskou (LMA). Anestezie bude udržována sevofluranem/desfluranem, propofolem a remifentanilem.
Experimentální: Spinální anestezie
Pacienti v této skupině dostanou během TURBT spinální anestezii.
Postup: Spinální anestezie
Pacienti budou mít TURBT ve spinální anestezii. 10~15 mg 0,5% ropivakainu bude injikováno do subarachnoidálního mozkomíšního moku na úrovni L2-L3 nebo L3-L4 v bederním prostoru. Umrtví nervové zásobení břicha, boků, zadečku i nohou. Pacient zůstává vzhůru a kvůli operaci necítí žádnou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: v den 7-10 po operaci
Počet cirkulujících nádorových buněk bude měřen odběrem 5 ml vzorku žilní krve.
v den 7-10 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: bezprostředně po operaci
Spokojenost chirurga bude měřena pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
bezprostředně po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta bude měřena pomocí Modified Bauer Scale, která se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
do 24 hodin po operaci
Skóre nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre nevolnosti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší skóre nauzey nebo nevolnosti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Dny hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
Bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC20230408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit