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Influência dos Métodos de Anestesia nas CTCs em Pacientes TURBT

8 de agosto de 2023 atualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital

Influência da Anestesia Geral versus Anestesia Espinhal nas Células Tumorais Circulantes em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral de Tumores de Bexiga

Múltiplas linhas de evidência mostraram que o método de anestesia está associado a resultados de longo prazo em pacientes submetidos a cirurgia devido a cânceres, incluindo câncer de pulmão, mama, próstata e bexiga, etc. Células tumorais circulantes (CTCs) foram validadas como biomarcadores prognósticos de uma série de cânceres. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos métodos de anestesia sobre o número de CTCs em pacientes submetidos à ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT). A diferença do método de anestesia é conseguida usando anestesia geral em um grupo e raquianestesia no outro grupo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. .≤18 Idade ≤85，ASAI-III.
  2. .Pacientes com câncer de bexiga primário de Estágio Ta a T1, agendados para ressecção transuretral de tumor de bexiga.
  3. .Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento paliativo ou diagnóstico.
  2. Câncer de bexiga recorrente.
  3. Histórico de cirurgia nos últimos 6 meses.
  4. Contra-indicações para raquianestesia.
  5. Câncer de bexiga metastático ou com história de qualquer outra malignidade.
  6. Ter recebido terapia neoadjuvante pré-operatória ou agendar quimiorradioterapia pós-operatória.
  7. Histórico de uso prolongado de opioides.
  8. Combinado com doenças autoimunes ou com história de uso prolongado de hormônios ou uso de imunossupressores em 1 ano.
  9. Combinado com disfunção hepática (Child - Pugh C) ou insuficiência renal (nível de creatinina sérica acima de 442μmol•L-1).
  10. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita de alergia a medicamentos de intervenção.
  11. Admissão pós-operatória proposta para UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral
Os pacientes deste grupo receberão anestesia geral durante TURBT.
Procedimento: Anestesia geral
Os pacientes terão TURBT sob anestesia geral, que é induzida com midazolam, propofol, sufentanil e rocurônio. Os pacientes serão ventilados mecanicamente com máscara laríngea (ML). A anestesia será mantida com sevoflurano/desflurano, propofol e remifentanil.
Experimental: Anestesia Espinhal
Os pacientes deste grupo receberão raquianestesia durante TURBT.
Procedimento: Anestesia Espinhal
Os pacientes terão TURBT sob raquianestesia. 10~15mg de ropivacaína a 0,5% serão injetados no líquido cefalorraquidiano subaracnóideo nos níveis de L2-L3 ou L3-L4 no espaço lombar. Ele entorpecerá o suprimento nervoso da barriga, quadris, bumbum e pernas. O paciente fica acordado e não sentirá nenhuma dor devido à operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de células tumorais circulantes
Prazo: no dia 7~10 após a cirurgia
O número de células tumorais circulantes será medido pela coleta de 5 ml de amostra de sangue venoso.
no dia 7~10 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica, que varia de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica maior intensidade de dor 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia
Satisfação do Cirurgião
Prazo: imediatamente após a cirurgia
A satisfação do cirurgião será medida com a escala de Likert, que varia de 0 a 50, sendo que maior pontuação indica maior satisfação.
imediatamente após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
A satisfação do paciente será medida com a Escala de Bauer Modificada, que varia de 0 a 50, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação.
dentro de 24 horas após a cirurgia
Pontuação de Náusea
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O escore de náusea será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação, que varia de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica maior náusea ou pontuação 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia
Dias de Hospitalização
Prazo: até 30 dias
O tempo de internação será registrado.
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC20230408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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