麻醉方法对 TURBT 患者 CTCs 的影响
2023年8月8日 更新者：Jie Tian、RenJi Hospital
全身麻醉与腰麻对接受经尿道膀胱肿瘤切除术患者循环肿瘤细胞的影响
多方面的证据表明，麻醉方法与因癌症（包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌等）接受手术的患者的长期结果相关。循环肿瘤细胞 (CTC) 已被验证为预后生物标志物多种癌症。
本研究的目的是研究麻醉方法对接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 患者 CTC 数量的影响。
麻醉方法的差异是通过一组使用全身麻醉而另一组使用脊髓麻醉来实现的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200126
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- .≤18岁≤85岁，ASAI-III。
- .计划进行经尿道膀胱肿瘤切除术的Ta至T1期原发性膀胱癌患者。
- .书面知情同意书。
排除标准：
- 姑息或诊断程序。
- 复发性膀胱癌。
- 6个月内有手术史。
- 腰麻的禁忌症。
- 转移性膀胱癌或有任何其他恶性肿瘤病史。
- 已接受术前新辅助治疗或计划进行术后放化疗。
- 长期使用阿片类药物的历史。
- 合并自身免疫性疾病或有1年内长期使用激素或免疫抑制剂使用史。
- 合并肝功能受损（Child-Pugh C）或肾功能不全（血清肌酐水平超过442μmol•L-1）。
- 已知对干预药物过敏或疑似过敏。
- 建议术后入住ICU。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身麻醉
该组患者将在 TURBT 期间接受全身麻醉。
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患者将在全身麻醉下进行 TURBT，该麻醉由咪达唑仑、异丙酚、舒芬太尼和罗库溴铵诱导。
患者将使用喉罩气道 (LMA) 进行机械通气。
将使用七氟烷/地氟烷、异丙酚和瑞芬太尼维持麻醉。
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实验性的：脊髓麻醉
该组患者将在 TURBT 期间接受脊髓麻醉。
|
患者将在脊髓麻醉下进行 TURBT。
在腰椎L2-L3或L3-L4水平蛛网膜下腔脑脊液中注射0.5%罗哌卡因10～15mg。
它会麻痹腹部、臀部、臀部和腿部的神经供应。
患者保持清醒，不会因手术而感到任何疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤细胞的数量
大体时间：术后第7~10天
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循环肿瘤细胞的数量将通过收集5毫升静脉血样来测量。
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术后第7~10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：手术后24小时
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疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估，其范围从 0 到 10，得分越高表明手术后 24 小时的疼痛强度越大。
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手术后24小时
|
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外科医生满意度
大体时间：手术后立即
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外科医生满意度将采用李克特量表进行衡量，范围从0到50，得分越高表示满意度越高。
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手术后立即
|
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患者满意度
大体时间：手术后24小时内
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患者满意度采用改良鲍尔量表进行衡量，评分范围为0~50分，分数越高表示满意度越高。
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手术后24小时内
|
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恶心评分
大体时间：手术后24小时
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将使用数值评定量表评估恶心评分，评分范围为 0 至 10，评分越高表明手术后 24 小时的恶心评分越高。
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手术后24小时
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住院天数
大体时间：最多 30 天
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将记录住院时间。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月9日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTC20230408
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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全身麻醉的临床试验
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