Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metod znieczulenia na CTC u pacjentów TURBT

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jie Tian, RenJi Hospital

Wpływ znieczulenia ogólnego w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym na krążące komórki nowotworowe u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego

Wiele linii dowodów wykazało, że metoda znieczulenia jest związana z długoterminowymi wynikami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworów, w tym raka płuc, piersi, prostaty i pęcherza moczowego itp. Krążące komórki nowotworowe (CTC) zostały zatwierdzone jako prognostyczne biomarkery szereg nowotworów. Celem pracy jest zbadanie wpływu metod znieczulenia na liczbę CTC u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Różnicę w sposobie znieczulenia uzyskuje się stosując znieczulenie ogólne w jednej grupie i znieczulenie rdzeniowe w drugiej grupie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. .≤18 Wiek ≤85，ASAI-III.
  2. .Pacjenci z pierwotnym rakiem pęcherza moczowego w stadium od Ta do T1, u których zaplanowano przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego.
  3. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedura paliatywna lub diagnostyczna.
  2. Nawracający rak pęcherza moczowego.
  3. Historia operacji w ciągu 6 miesięcy.
  4. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
  5. Rak pęcherza moczowego z przerzutami lub z historią jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.
  6. Przeszedł przedoperacyjną terapię neoadjuwantową lub ma zaplanowaną pooperacyjną chemioradioterapię.
  7. Historia długotrwałego używania opioidów.
  8. W połączeniu z chorobami autoimmunologicznymi lub z historią długotrwałego stosowania hormonów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 1 roku.
  9. W połączeniu z zaburzeniami czynności wątroby (Child - Pugh C) lub niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 442μmol•L-1).
  10. Znana nadwrażliwość lub podejrzenie alergii na leki interwencyjne.
  11. Propozycja przyjęcia pooperacyjnego na OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie ogólne podczas TURBT.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci będą mieli TURBT w znieczuleniu ogólnym, które jest indukowane midazolamem, propofolem, sufentanylem i rokuronium. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie za pomocą maski krtaniowej (LMA). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu/desfluranu, propofolu i remifentanylu.
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe podczas TURBT.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci będą mieli TURBT w znieczuleniu podpajęczynówkowym. 10~15 mg 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do płynu podpajęczynówkowego na poziomie L2-L3 lub L3-L4 w przestrzeni lędźwiowej. Zdrętwia unerwienie brzucha, bioder, pośladków i nóg. Pacjent nie śpi i nie odczuwa bólu związanego z operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: w dniu 7 ~ 10 po operacji
Liczba krążących komórek nowotworowych zostanie zmierzona poprzez pobranie 5 ml próbki krwi żylnej.
w dniu 7 ~ 10 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu po 24 godzinach od operacji.
w 24 godziny po operacji
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie chirurga będzie mierzone za pomocą skali Likerta, która waha się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Bauera, która mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik nudności
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Wynik nudności zostanie oceniony przy użyciu Numerycznej Skali Oceny, która mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nudności lub wynik po 24 godzinach od operacji.
w 24 godziny po operacji
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana.
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC20230408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj