Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние методов анестезии на ЦОК у пациентов с ТУР.

8 августа 2023 г. обновлено: Jie Tian, RenJi Hospital

Влияние общей анестезии по сравнению со спинальной анестезией на циркулирующие опухолевые клетки у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря

Многочисленные доказательства показали, что метод анестезии связан с долгосрочными результатами у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу рака, включая рак легких, молочной железы, предстательной железы, мочевого пузыря и т. д. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) были подтверждены как прогностические биомаркеры ряд онкологических заболеваний. Целью данного исследования является изучение влияния методов анестезии на количество ЦОК у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). Разница в способах обезболивания достигается за счет использования общей анестезии в одной группе и спинальной анестезии в другой группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. .≤18 Возраст ≤85，ASAI-III.
  2. .Пациенты с первичным раком мочевого пузыря от Та до Т1, которым планируется трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря.
  3. .Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Паллиативная или диагностическая процедура.
  2. Рецидивирующий рак мочевого пузыря.
  3. Анамнез операции в течение 6 мес.
  4. Противопоказания к спинномозговой анестезии.
  5. Метастатический рак мочевого пузыря или любое другое злокачественное новообразование в анамнезе.
  6. Получил предоперационную неоадъювантную терапию или планируется послеоперационная химиолучевая терапия.
  7. История длительного употребления опиоидов.
  8. В сочетании с аутоиммунными заболеваниями или наличием в анамнезе длительного приема гормонов или иммунодепрессантов в течение 1 года.
  9. Сочетается с нарушением функции печени (C по шкале Чайлда — Пью) или почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки более 442 мкмоль•л-1).
  10. Известная гиперчувствительность или подозрение на аллергию на интервенционные препараты.
  11. Предложена послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты этой группы получат общую анестезию во время ТУР.
Процедура: Общая анестезия
Пациенты будут иметь TURBT под общей анестезией, которая индуцируется мидазоламом, пропофолом, суфентанилом и рокуронием. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с помощью ларингеальной маски (LMA). Анестезия будет поддерживаться севофлураном/десфлураном, пропофолом и ремифентанилом.
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Пациентам этой группы будет проведена спинальная анестезия во время ТУР.
Процедура: Спинальная анестезия
Пациенты будут иметь TURBT под спинальной анестезией. 10-15 мг 0,5% ропивакаина вводят в субарахноидальную спинномозговую жидкость на уровне L2-L3 или L3-L4 в поясничном пространстве. Это приведет к онемению нервов живота, бедер, ягодиц и ног. Пациент бодрствует и не чувствует никакой боли из-за операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: на 7-10 день после операции
Количество циркулирующих опухолевых клеток будет измеряться путем сбора 5 мл образца венозной крови.
на 7-10 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую интенсивность боли через 24 часа после операции.
через 24 часа после операции
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: сразу после операции
Удовлетворенность хирурга будет измеряться по шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокую степень удовлетворенности.
сразу после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью модифицированной шкалы Бауэра, которая варьируется от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокую степень удовлетворенности.
в течение 24 часов после операции
Оценка тошноты
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Показатель тошноты будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы, которая варьируется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на большую тошноту или балл через 24 часа после операции.
через 24 часа после операции
Дни госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице будет зафиксирована.
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC20230408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться