- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05824299
Influencia de los métodos de anestesia en las CTC en pacientes de TURBT
8 de agosto de 2023 actualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital
Influencia de la anestesia general frente a la anestesia raquídea sobre las células tumorales circulantes en pacientes sometidos a resección transuretral de tumor vesical
Múltiples líneas de evidencia han demostrado que el método de anestesia está asociado con resultados a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía debido a cánceres, incluidos cáncer de pulmón, mama, próstata y vejiga, etc. Las células tumorales circulantes (CTC) se han validado como biomarcadores pronósticos de una serie de cánceres.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los métodos de anestesia sobre el número de CTC en pacientes que reciben resección transuretral de tumor vesical (TURBT).
La diferencia del método de anestesia se logra usando anestesia general en un grupo y anestesia espinal en el otro grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200126
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- .≤18 Edad ≤85,ASAI-III.
- .Pacientes con cáncer de vejiga primario de Estadio Ta a T1, que están programados para resección transuretral del tumor de vejiga.
- .Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento paliativo o diagnóstico.
- Cáncer de vejiga recurrente.
- Antecedentes de cirugía en los últimos 6 meses.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Cáncer de vejiga metastásico o con antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna.
- Haber recibido terapia neoadyuvante preoperatoria o está programado para quimiorradioterapia postoperatoria.
- Antecedentes de uso prolongado de opioides.
- Combinado con enfermedades autoinmunes o con antecedentes de uso prolongado de hormonas o uso de inmunosupresores dentro de 1 año.
- Combinado con alteración de la función hepática (Child - Pugh C) o insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica superior a 442 μmol•L-1).
- Hipersensibilidad conocida o sospecha de alergia a los medicamentos de intervención.
- Propuesta de ingreso postoperatorio en UCI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anestesia general
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia general durante la TURBT.
|
Los pacientes tendrán TURBT bajo anestesia general, que se induce con midazolam, propofol, sufentanil y rocuronio.
Los pacientes serán ventilados mecánicamente con mascarilla laríngea (LMA).
La anestesia se mantendrá con sevoflurano/desflurano, propofol y remifentanilo.
|
Experimental: Anestesia espinal
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal durante la TURBT.
|
Los pacientes tendrán TURBT bajo anestesia espinal.
Se inyectarán 10~15 mg de ropivacaína al 0,5 % en el líquido cefalorraquídeo subaracnoideo a los niveles de L2-L3 o L3-L4 en el espacio lumbar.
Adormecerá el suministro de nervios del vientre, las caderas, las nalgas y las piernas.
El paciente permanece despierto y no sentirá ningún dolor debido a la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: en el día 7 ~ 10 después de la cirugía
|
El número de células tumorales circulantes se medirá recolectando 5 ml de muestra de sangre venosa.
|
en el día 7 ~ 10 después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica, que va de 0 a 10, indicando una mayor puntuación mayor intensidad del dolor a las 24 horas de la cirugía.
|
a las 24 horas de la cirugía
|
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
La satisfacción del cirujano se medirá con la escala de Likert, que va de 0 a 50, siendo mayor la puntuación mayor satisfacción.
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
La satisfacción del paciente se medirá con la Escala de Bauer Modificada, que va de 0 a 50, donde una mayor puntuación indica una mayor satisfacción.
|
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
|
La puntuación de náuseas se evaluará mediante la escala de calificación numérica, que varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor puntuación de náuseas a las 24 horas después de la cirugía.
|
a las 24 horas de la cirugía
|
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria.
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- CTC20230408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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