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Influencia de los métodos de anestesia en las CTC en pacientes de TURBT

8 de agosto de 2023 actualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital

Influencia de la anestesia general frente a la anestesia raquídea sobre las células tumorales circulantes en pacientes sometidos a resección transuretral de tumor vesical

Múltiples líneas de evidencia han demostrado que el método de anestesia está asociado con resultados a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía debido a cánceres, incluidos cáncer de pulmón, mama, próstata y vejiga, etc. Las células tumorales circulantes (CTC) se han validado como biomarcadores pronósticos de una serie de cánceres. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los métodos de anestesia sobre el número de CTC en pacientes que reciben resección transuretral de tumor vesical (TURBT). La diferencia del método de anestesia se logra usando anestesia general en un grupo y anestesia espinal en el otro grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. .≤18 Edad ≤85,ASAI-III.
  2. .Pacientes con cáncer de vejiga primario de Estadio Ta a T1, que están programados para resección transuretral del tumor de vejiga.
  3. .Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento paliativo o diagnóstico.
  2. Cáncer de vejiga recurrente.
  3. Antecedentes de cirugía en los últimos 6 meses.
  4. Contraindicaciones de la anestesia espinal.
  5. Cáncer de vejiga metastásico o con antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna.
  6. Haber recibido terapia neoadyuvante preoperatoria o está programado para quimiorradioterapia postoperatoria.
  7. Antecedentes de uso prolongado de opioides.
  8. Combinado con enfermedades autoinmunes o con antecedentes de uso prolongado de hormonas o uso de inmunosupresores dentro de 1 año.
  9. Combinado con alteración de la función hepática (Child - Pugh C) o insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica superior a 442 μmol•L-1).
  10. Hipersensibilidad conocida o sospecha de alergia a los medicamentos de intervención.
  11. Propuesta de ingreso postoperatorio en UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia general durante la TURBT.
Los pacientes tendrán TURBT bajo anestesia general, que se induce con midazolam, propofol, sufentanil y rocuronio. Los pacientes serán ventilados mecánicamente con mascarilla laríngea (LMA). La anestesia se mantendrá con sevoflurano/desflurano, propofol y remifentanilo.
Experimental: Anestesia espinal
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal durante la TURBT.
Los pacientes tendrán TURBT bajo anestesia espinal. Se inyectarán 10~15 mg de ropivacaína al 0,5 % en el líquido cefalorraquídeo subaracnoideo a los niveles de L2-L3 o L3-L4 en el espacio lumbar. Adormecerá el suministro de nervios del vientre, las caderas, las nalgas y las piernas. El paciente permanece despierto y no sentirá ningún dolor debido a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: en el día 7 ~ 10 después de la cirugía
El número de células tumorales circulantes se medirá recolectando 5 ml de muestra de sangre venosa.
en el día 7 ~ 10 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica, que va de 0 a 10, indicando una mayor puntuación mayor intensidad del dolor a las 24 horas de la cirugía.
a las 24 horas de la cirugía
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La satisfacción del cirujano se medirá con la escala de Likert, que va de 0 a 50, siendo mayor la puntuación mayor satisfacción.
inmediatamente después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La satisfacción del paciente se medirá con la Escala de Bauer Modificada, que va de 0 a 50, donde una mayor puntuación indica una mayor satisfacción.
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
La puntuación de náuseas se evaluará mediante la escala de calificación numérica, que varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor puntuación de náuseas a las 24 horas después de la cirugía.
a las 24 horas de la cirugía
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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