Invloed van anesthesiemethoden op CTC's bij TURBT-patiënten
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Jie Tian, RenJi Hospital
Invloed van algemene anesthesie versus spinale anesthesie op circulerende tumorcellen bij patiënten die transurethrale resectie van blaastumor ondergaan
Meerdere bewijslijnen hebben aangetoond dat anesthesiemethode wordt geassocieerd met langetermijnresultaten bij patiënten die een operatie ondergaan als gevolg van kanker, waaronder long-, borst-, prostaat- en blaaskanker, enz. Circulerende tumorcellen (CTC's) zijn gevalideerd als prognostische biomarkers van een aantal kankers.
Het doel van deze studie is om de effecten van anesthesiemethoden op het aantal CTC's te onderzoeken bij patiënten die transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) ondergaan.
Het verschil in anesthesiemethode wordt bereikt door algemene anesthesie te gebruiken in de ene groep en spinale anesthesie in de andere groep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200126
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- .≤18 Leeftijd ≤85, ASAI-III.
- .Patiënten met primaire blaaskanker van stadium Ta tot T1, die zijn gepland voor transurethrale resectie van blaastumor.
- . Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve of diagnostische procedure.
- Terugkerende blaaskanker.
- Geschiedenis van de operatie binnen 6 maanden.
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
- Gemetastaseerde blaaskanker of met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit.
- Preoperatieve neoadjuvante therapie hebben gekregen of gepland zijn voor postoperatieve chemoradiotherapie.
- Geschiedenis van langdurig opioïdengebruik.
- Gecombineerd met auto-immuunziekten of met een voorgeschiedenis van langdurig hormoongebruik of gebruik van immunosuppressiva binnen 1 jaar.
- Gecombineerd met verminderde leverfunctie (Child - Pugh C) of nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel hoger dan 442 μmol•L-1).
- Bekende overgevoeligheid of vermoedelijke allergie voor interventiegeneesmiddelen.
- Voorgestelde postoperatieve opname op de IC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten in deze groep krijgen algemene anesthesie tijdens TURBT.
|
Patiënten krijgen TURBT onder algemene anesthesie, die wordt geïnduceerd met midazolam, propofol, sufentanil en rocuronium.
De patiënten worden mechanisch beademd met een larynxmaskerluchtweg (LMA).
De anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan/desfluraan, propofol en remifentanil.
|
|
Experimenteel: Spinale anesthesie
Patiënten in deze groep krijgen tijdens TURBT spinale anesthesie.
|
Patiënten krijgen TURBT onder spinale anesthesie.
10~15 mg 0,5% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in de subarachnoïdale cerebrospinale vloeistof ter hoogte van L2-L3 of L3-L4 in de lumbale ruimte.
Het verdooft de zenuwtoevoer van de buik, heupen, billen en benen.
De patiënt blijft wakker en voelt geen pijn door de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: op dag 7~10 na de operatie
|
Het aantal circulerende tumorcellen wordt gemeten door 5 ml veneus bloed te verzamelen.
|
op dag 7~10 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale, die varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score 24 uur na de operatie een grotere pijnintensiteit aangeeft.
|
24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
De tevredenheid van de chirurg wordt gemeten met de Likert-schaal, die varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
direct na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
De patiënttevredenheid wordt gemeten met de Modified Bauer Scale, die loopt van 0 tot 50, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid Score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De misselijkheidsscore wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, die varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere misselijkheid of score aangeeft 24 uur na de operatie.
|
24 uur na de operatie
|
|
Hospitalisatie Dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- CTC20230408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .