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Influence des méthodes d'anesthésie sur les CTC chez les patients TURBT

8 août 2023 mis à jour par: Jie Tian, RenJi Hospital

Influence de l'anesthésie générale par rapport à la rachianesthésie sur les cellules tumorales circulantes chez les patients subissant une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie

Plusieurs sources de données ont montré que la méthode d'anesthésie est associée à des résultats à long terme chez les patients subissant une intervention chirurgicale en raison de cancers, y compris le cancer du poumon, du sein, de la prostate et de la vessie, etc. Les cellules tumorales circulantes (CTC) ont été validées comme biomarqueurs pronostiques de un certain nombre de cancers. Le but de cette étude est d'étudier les effets des méthodes d'anesthésie sur le nombre de CTC chez les patients recevant une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT). La différence de méthode d'anesthésie est obtenue en utilisant une anesthésie générale dans un groupe et une rachianesthésie dans l'autre groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. .≤18 Âge ≤85，ASAI-III.
  2. .Patients atteints d'un cancer primitif de la vessie de stade Ta à T1, qui doivent subir une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie.
  3. .Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Procédure palliative ou diagnostique.
  2. Cancer de la vessie récurrent.
  3. Antécédents chirurgicaux dans les 6 mois.
  4. Contre-indications à la rachianesthésie.
  5. Cancer de la vessie métastatique ou ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne.
  6. Avoir reçu un traitement néoadjuvant préopératoire ou être programmé pour une chimioradiothérapie postopératoire.
  7. Antécédents d'utilisation d'opioïdes à long terme.
  8. Associé à des maladies auto-immunes ou ayant des antécédents d'utilisation prolongée d'hormones ou d'utilisation d'immunosuppresseurs dans l'année.
  9. Combiné avec une fonction hépatique altérée (Child - Pugh C) ou une insuffisance rénale (taux de créatinine sérique supérieur à 442μmol•L-1).
  10. Hypersensibilité connue ou allergie suspectée aux médicaments d'intervention.
  11. Proposition d'admission postopératoire aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie générale pendant la TURBT.
Procédure: Anesthésie générale
Les patients subiront une TURBT sous anesthésie générale, induite par le midazolam, le propofol, le sufentanil et le rocuronium. Les patients seront ventilés mécaniquement avec un masque laryngé (LMA). L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane/desflurane, du propofol et du rémifentanil.
Expérimental: Rachianesthésie
Les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie pendant la TURBT.
Procédure: Rachianesthésie
Les patients auront TURBT sous rachianesthésie. 10 à 15 mg de 0,5 % de ropivacaïne seront injectés dans le liquide céphalo-rachidien sous-arachnoïdien aux niveaux L2-L3 ou L3-L4 dans l'espace lombaire. Il engourdira l'innervation du ventre, des hanches, des fesses ainsi que des jambes. Le patient reste éveillé et ne ressentira aucune douleur due à l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: le jour 7 ~ 10 après la chirurgie
Le nombre de cellules tumorales circulantes sera mesuré en prélevant 5 ml d'échantillon de sang veineux.
le jour 7 ~ 10 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: à 24 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, qui va de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande intensité de la douleur 24 heures après la chirurgie.
à 24 heures après la chirurgie
Satisfaction du chirurgien
Délai: immédiatement après la chirurgie
La satisfaction du chirurgien sera mesurée avec l'échelle de Likert, qui va de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
immédiatement après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
La satisfaction du patient sera mesurée avec l'échelle de Bauer modifiée, qui va de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
dans les 24 heures après la chirurgie
Score de nausée
Délai: à 24 heures après la chirurgie
Le score de nausée sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, qui va de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une nausée ou un score plus important 24 heures après la chirurgie.
à 24 heures après la chirurgie
Journées d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée.
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC20230408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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