Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af anæstesimetoder på CTC'er hos TURBT-patienter

8. august 2023 opdateret af: Jie Tian, RenJi Hospital

Indflydelse af generel anæstesi versus spinal anæstesi på cirkulerende tumorceller hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af blæretumor

Flere evidenslinjer har vist, at anæstesimetoden er forbundet med langsigtede resultater hos patienter, der skal opereres på grund af cancer, herunder lunge-, bryst-, prostata- og blærekræft osv. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) er blevet valideret som prognostiske biomarkører for en række kræftformer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af anæstesimetoder på antallet af CTC'er hos patienter, der modtager transurethral resektion af blæretumor (TURBT). Forskellen på anæstesimetode opnås ved at bruge generel anæstesi i den ene gruppe og spinal anæstesi i den anden gruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. .≤18 Alder ≤85，ASAI-III.
  2. .Patienter med primær blærekræft i trin Ta til T1, som er planlagt til transurethral resektion af blæretumor.
  3. .Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Palliativ eller diagnostisk procedure.
  2. Tilbagevendende blærekræft.
  3. Operationshistorie inden for 6 måneder.
  4. Kontraindikationer for spinal anæstesi.
  5. Metastatisk blærekræft eller med en historie med enhver anden malignitet.
  6. Har modtaget præoperativ neoadjuverende behandling eller er planlagt til postoperativ kemoradioterapi.
  7. Historie om langvarig opioidbrug.
  8. Kombineret med autoimmune sygdomme eller med en historie med langvarig hormonbrug eller immunsuppressiv brug inden for 1 år.
  9. Kombineret med nedsat leverfunktion (Child - Pugh C) eller nyreinsufficiens (serumkreatininniveau over 442μmol•L-1).
  10. Kendt overfølsomhed eller formodet allergi over for interventionslægemidler.
  11. Foreslået postoperativ indlæggelse på ICU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienter i denne gruppe vil modtage generel anæstesi under TURBT.
Procedure: Generel anæstesi
Patienterne vil have TURBT under generel anæstesi, som induceres med midazolam, propofol, sufentanil og rocuronium. Patienterne vil blive ventileret mekanisk med larynxmaske luftveje (LMA). Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran/desfluran, propofol og remifentanil.
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Patienter i denne gruppe vil modtage spinal anæstesi under TURBT.
Procedure: Spinal anæstesi
Patienterne vil have TURBT under spinal anæstesi. 10~15mg 0,5% ropivacain vil blive injiceret i den subarachnoidale cerebrospinalvæske ved niveauet af L2-L3 eller L3-L4 i lænderummet. Det vil bedøve nerveforsyningen i maven, hofterne, bunden samt benene. Patienten forbliver vågen og vil ikke føle nogen smerte på grund af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: på dagen 7-10 efter operationen
Antallet af cirkulerende tumorceller vil blive målt ved at indsamle 5 ml venøs blodprøve.
på dagen 7-10 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale, som går fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer større smerteintensitet 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Kirurgens tilfredshed vil blive målt med Likert-skalaen, som går fra 0 til 50, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed.
umiddelbart efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive målt med den modificerede Bauer-skala, som går fra 0 til 50, med en højere score, der indikerer højere tilfredshed.
inden for 24 timer efter operationen
Score for kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme-score vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som spænder fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer større kvalme eller score 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 30 dage
Længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC20230408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner