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Influenza dei metodi di anestesia sulle CTC nei pazienti con TURBT

8 agosto 2023 aggiornato da: Jie Tian, RenJi Hospital

Influenza dell'anestesia generale rispetto all'anestesia spinale sulle cellule tumorali circolanti nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica

Diverse linee di evidenza hanno dimostrato che il metodo di anestesia è associato a risultati a lungo termine in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di tumori, tra cui cancro del polmone, della mammella, della prostata e della vescica, ecc. Le cellule tumorali circolanti (CTC) sono state convalidate come biomarcatori prognostici di un certo numero di tumori. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dei metodi di anestesia sul numero di CTC nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). La differenza del metodo di anestesia si ottiene utilizzando l'anestesia generale in un gruppo e l'anestesia spinale nell'altro gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200126
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. .≤18 Età ≤85，ASAI-III.
  2. .Pazienti con carcinoma vescicale primario di stadio da Ta a T1, che devono essere sottoposti a resezione transuretrale del tumore vescicale.
  3. .Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Procedura palliativa o diagnostica.
  2. Cancro vescicale ricorrente.
  3. Storia di intervento chirurgico entro 6 mesi.
  4. Controindicazioni per l'anestesia spinale.
  5. Carcinoma della vescica metastatico o con una storia di qualsiasi altro tumore maligno.
  6. Aver ricevuto terapia neoadiuvante preoperatoria o è programmata per chemioradioterapia postoperatoria.
  7. Storia di uso di oppioidi a lungo termine.
  8. Combinato con malattie autoimmuni o con una storia di uso prolungato di ormoni o uso di immunosoppressori entro 1 anno.
  9. Combinato con compromissione della funzionalità epatica (Child - Pugh C) o insufficienza renale (livello di creatinina sierica superiore a 442μmol•L-1).
  10. Ipersensibilità nota o sospetta allergia ai farmaci di intervento.
  11. Proposta di ricovero postoperatorio in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
I pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia generale durante TURBT.
Procedura: Anestesia generale
I pazienti avranno TURBT in anestesia generale, che è indotta con midazolam, propofol, sufentanil e rocuronio. I pazienti saranno ventilati meccanicamente con maschera laringea (LMA). L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano/desflurano, propofol e remifentanil.
Sperimentale: Anestesia spinale
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale durante TURBT.
Procedura: Anestesia spinale
I pazienti avranno TURBT in anestesia spinale. 10 ~ 15 mg di ropivacaina allo 0,5% verranno iniettati nel liquido cerebrospinale subaracnoideo a livello di L2-L3 o L3-L4 nello spazio lombare. Intorpidirà l'innervazione di pancia, fianchi, glutei e gambe. Il paziente rimane sveglio e non sentirà alcun dolore dovuto all'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: il giorno 7 ~ 10 dopo l'intervento chirurgico
Il numero di cellule tumorali circolanti sarà misurato raccogliendo 5 ml di campione di sangue venoso.
il giorno 7 ~ 10 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva, che va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore a 24 ore dopo l'intervento.
a 24 ore dall'intervento
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione del chirurgo sarà misurata con la scala Likert, che va da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
subito dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
La soddisfazione del paziente sarà misurata con la Scala Bauer modificata, che va da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
entro 24 ore dall'intervento
Punteggio nausea
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Il punteggio della nausea verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un punteggio di nausea maggiore a 24 ore dopo l'intervento.
a 24 ore dall'intervento
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC20230408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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