Påvirkning av anestesimetoder på CTC hos TURBT-pasienter
8. august 2023 oppdatert av: Jie Tian, RenJi Hospital
Påvirkning av generell anestesi versus spinal anestesi på sirkulerende svulstceller hos pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av blæretumor
Flere bevis har vist at anestesimetoden er assosiert med langsiktige utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgi på grunn av kreft, inkludert lunge-, bryst-, prostata- og blærekreft osv. Sirkulerende tumorceller (CTCs) har blitt validert som prognostiske biomarkører for en rekke kreftformer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av anestesimetoder på antall CTC hos pasienter som får transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT).
Forskjellen på anestesimetoden oppnås ved å bruke generell anestesi i den ene gruppen og spinalbedøvelse i den andre gruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- .≤18 Alder ≤85，ASAI-III.
- Pasienter med primær blærekreft i stadium Ta til T1, som er planlagt for transurethral reseksjon av blæretumor.
- .Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ eller diagnostisk prosedyre.
- Tilbakevendende blærekreft.
- Operasjonshistorie innen 6 måneder.
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
- Metastatisk blærekreft eller med en historie med annen malignitet.
- Etter å ha mottatt preoperativ neoadjuvant behandling eller er planlagt for postoperativ kjemoradioterapi.
- Historie om langvarig opioidbruk.
- Kombinert med autoimmune sykdommer eller har en historie med langvarig hormonbruk eller immunsuppressiv bruk innen 1 år.
- Kombinert med nedsatt leverfunksjon (Child - Pugh C) eller nyresvikt (serumkreatininnivå over 442μmol•L-1).
- Kjent overfølsomhet eller mistenkt allergi mot intervensjonsmedisiner.
- Foreslått postoperativ innleggelse på ICU.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter i denne gruppen vil få generell anestesi under TURBT.
|
Pasienter vil ha TURBT under generell anestesi, som induseres med midazolam, propofol, sufentanil og rokuronium.
Pasientene vil bli mekanisk ventilert med laryngeal mask airway (LMA).
Anestesi vil opprettholdes med sevofluran/desfluran, propofol og remifentanil.
|
|
Eksperimentell: Spinal anestesi
Pasienter i denne gruppen vil få spinalbedøvelse under TURBT.
|
Pasienter vil ha TURBT under spinalbedøvelse.
10~15mg 0,5% ropivakain vil bli injisert i den subaraknoidale cerebrospinalvæsken ved nivåene L2-L3 eller L3-L4 i lumbalrommet.
Det vil bedøve nervetilførselen til magen, hoftene, bunnen og bena.
Pasienten holder seg våken og vil ikke føle smerte på grunn av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: på dag 7-10 etter operasjonen
|
Antall sirkulerende tumorceller vil bli målt ved å samle 5 ml venøs blodprøve.
|
på dag 7-10 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale, som varierer fra 0 til 10, med en høyere score som indikerer større smerteintensitet 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Kirurgens tilfredshet vil bli målt med Likert-skalaen, som varierer fra 0 til 50, med en høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt med den modifiserte Bauer-skalaen, som varierer fra 0 til 50, med en høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Score for kvalme
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvalmepoengsum vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen, som varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer høyere kvalme eller høyere score 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert.
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- CTC20230408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .