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小児の骨盤底筋機能に対する結合組織操作

2024年3月28日 更新者:Melis ünal、Yeditepe University

下部尿路機能不全の小児における臨床症状および骨盤底筋機能に対する結合組織操作の影響

下部尿路機能障害 (LUTD) は、小児泌尿器科クリニックに入院した患者の 40% を構成するサブグループを持つ疾患グループです。 LUTD の治療には、薬理学的、外科的治療、神経調節、泌尿器療法、および骨盤底筋トレーニングが含まれます。 保守的な方法には、膀胱訓練、ライフスタイルと食習慣の変更、薬理学的治療、および理学療法のアプローチが含まれます。

LUTDの治療に使用される理学療法のアプローチは次のとおりです。バイオフィードバック、電気刺激の応用、横隔膜呼吸法、手動治療法など。

私たちの研究の目的は、8週間の骨盤底筋リハビリテーション(PFMR)に加えて適用される結合組織操作(CTM)の、LUTD症状、骨盤底筋機能、尿流測定値、およびLUTDの子供に8週間単独で適用されたPTMRと比較した寿命。

調査の概要

詳細な説明

LUTD は神経障害のない臨床症状です。尿失禁、尿意切迫感、日中の排尿量の増減、排尿困難、排尿困難、膀胱を十分に空にすることができないなどの症状を伴う状態を指します。

骨盤底筋 (PFM) は、LUTD の病態生理に関与することが知られています。 PFM は、貯蔵段階と排尿段階の両方で正常に機能する必要があります。 文献には、LUTD の子供の症状の治療に PFM エクササイズを使用した肯定的な結果が得られた研究があります。

結合組織操作 (CTM) は、LUTD の子供に適用できる理学療法アプローチの範囲内で使用することもできます。 CTM は、理学療法士が手動で皮膚領域に適用する反射治療技術で、短く引っ張ったり長く引っ張ったりすることで一部の細胞や結合組織に作用します。 CTM の作用機序は完全には解明されていませんが、分節および上分節の皮膚反射経路を介して自律神経系の副交感神経成分と交感神経成分のバランスを維持することにより、臓器障害を軽減することが知られています。

小児集団において PFMR に加えて適用される CTM は、自律神経系のバランスを回復し、膀胱の血管分布を増加させることにより、LUTD 症状を軽減できると考えています。 したがって、私たちの研究の目的は、LUTD の子供の PFMR に加えて適用される CTM の、LUTD 症状、骨盤底筋機能、尿流測定値、および生活の質に対する効果を、PTCR 単独での適用と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Yeditepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5〜15歳の年齢層であること
  • ICCSによって設定された基準に従って、小児泌尿器科医によってLUTDと診断された
  • 親子で自発的に研究に参加する

除外基準:

  • 神経原性の問題を抱えている
  • 親または子供が使用するスケールに反応する能力に影響を与える状態 (精神遅滞、認知障害など)。
  • 泌尿器系の奇形または解剖学的差異
  • 治療を中止した参加者
  • -泌尿器科の手術歴の存在
  • 投薬中
  • 便秘および/または便失禁がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結合組織操作グループ
泌尿器療法 横隔膜呼吸法 骨盤底筋運動 結合組織操作
泌尿器療法は、膀胱の機能と問題に関する情報、排尿および水分摂取時間の調節を含むライフスタイルの変化、正しいトイレの位置、膀胱刺激物に関する情報、および動機付けなどの要素を含む包括的な用語です。 私たちの研究に含まれるすべての参加者は、家族と一緒にPFMエクササイズとCTMを開始する前に、泌尿器療法のトレーニングを受けます。
私たちの研究では、横隔膜呼吸エクササイズを両方のグループに適用してから、PFM エクササイズを 8 週間、週 3 日間のセッションで開始します。
PFM エクササイズは、子供たちが補助筋肉を使用せずに単独で PFM の収縮と弛緩を学んだ後に開始されます。 演習では、タイプ 1 およびタイプ 2 の筋繊維を対象とした高速収縮と低速収縮を教えて、PFM の強度と持久力の両方を高めます。

CTM は、理学療法士が手動で皮膚領域に適用する反射治療技術で、短く引っ張ったり長く引っ張ったりすることで一部の細胞や結合組織に作用します (. 私たちの研究では、CTM が研究グループに適用され、CTM と PFMR が一緒に週 3 日、合計 8 週間適用されます。

アプリケーションは、基本領域(仙骨)、胸部下部、腹部、骨盤前部に行われます。

アクティブコンパレータ:対照群
尿路療法 横隔膜呼吸法 骨盤底筋運動
泌尿器療法は、膀胱の機能と問題に関する情報、排尿および水分摂取時間の調節を含むライフスタイルの変化、正しいトイレの位置、膀胱刺激物に関する情報、および動機付けなどの要素を含む包括的な用語です。 私たちの研究に含まれるすべての参加者は、家族と一緒にPFMエクササイズとCTMを開始する前に、泌尿器療法のトレーニングを受けます。
私たちの研究では、横隔膜呼吸エクササイズを両方のグループに適用してから、PFM エクササイズを 8 週間、週 3 日間のセッションで開始します。
PFM エクササイズは、子供たちが補助筋肉を使用せずに単独で PFM の収縮と弛緩を学んだ後に開始されます。 演習では、タイプ 1 およびタイプ 2 の筋繊維を対象とした高速収縮と低速収縮を教えて、PFM の強度と持久力の両方を高めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMG-ウロフローメトリー
時間枠:8週間
私たちの研究で適用されるウロフローメトリー評価では、患者の排尿衝動が発生した場合、センサーシステムを備えたAYMED®ブランドのEMGウロフローメトリー容器に排尿が要求されます。
8週間
骨盤底筋活性化評価
時間枠:8週間
私たちの研究では、参加者の PTM 活性化値は、NeuroTrac Myoplus4 Pro デバイスを使用した治療の前後に理学療法士によって測定されます。
8週間
膀胱日記
時間枠:8週間
日記のおかげで、子供の日中の排尿頻度と排尿量、摂取した水分の量と種類、排尿の持続時間、切迫感の有無、尿失禁の程度などのパラメータを評価できます。 、子供の両親は理学療法士によって膀胱日誌を正しく記入するように訓練され、48日間の排尿チャートに記入するように求められます
8週間
機能不全の排尿および失禁スコアリングシステム (DVISS)
時間枠:8週間
下部尿路機能障害の重症度を評価するアンケートであり、保護者が記入します。 治療前後のすべての参加者に対するDVISSの質問は、理学療法士が両親への各質問を1つずつ読み上げることによって記入されます。
8週間
臨床症状情報フォーム
時間枠:8週間
臨床症状は、小児泌尿器科医が家族や子供に質問し、面談中に詳細な病歴を記録することによって記録されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿後残留物 (PVR)
時間枠:8週間
骨盤内超音波検査では、膀胱容量、排尿前の膀胱内の尿の量、排尿後の膀胱内に残っている尿の量を評価できます。
8週間
小児失禁アンケート (PinQ)
時間枠:8週間
バウアー等。は、2005 年に尿失禁の子供に使用するための PinQ スケールを開発しました。私たちの研究では、PinQ スケールは、理学療法士が治療の前後に、各質問を子供たちに 1 つずつ読み上げて記入します。
8週間
結合組織の評価
時間枠:8週間
私たちの研究では、CTM のみで PFMR を適用するグループで、結合組織検査、触診、および循環の反応を治療前後の両方で調べることによって評価します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Halil Tuğtepe, Prof Dr、Tugtepe Pediatric Urology Center
  • スタディディレクター:Melis Ünal, PT、Tugtepe Pediatric Urology Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (実際)

2023年7月5日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MelisU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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