- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05824429
Manipulación del tejido conectivo en las funciones musculares del piso pélvico en niños
Efectos de la manipulación del tejido conectivo sobre los síntomas clínicos y las funciones de los músculos del piso pélvico en niños con disfunción del tracto urinario inferior
La disfunción del tracto urinario inferior (LUTD) es un grupo de enfermedades con subgrupos que representan el 40% de los pacientes ingresados en la consulta de urología pediátrica. El tratamiento de la LUTD incluye tratamiento farmacológico, quirúrgico, neuromodulación, uroterapia y entrenamiento muscular del suelo pélvico. Los métodos conservadores incluyen el entrenamiento de la vejiga, el cambio de estilo de vida y hábitos alimenticios, el tratamiento farmacológico y los enfoques de fisioterapia.
Los enfoques de fisioterapia utilizados en el tratamiento de LUTD son; biorretroalimentación, aplicaciones de estimulación eléctrica, ejercicios de respiración con diafragma y métodos de terapia manual.
El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos de la manipulación del tejido conectivo (CTM), que se aplicará además de la rehabilitación de los músculos del suelo pélvico (PFMR) durante 8 semanas, sobre los síntomas de LUTD, las funciones de los músculos del suelo pélvico, los valores de uroflujometría y la calidad de life en comparación con PTMR aplicado solo durante 8 semanas en niños con LUTD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
LUTD es clínico sin ninguna neuropatía; Se refiere a condiciones que cursan con síntomas como incontinencia urinaria, urgencia, aumento o disminución de la micción durante el día, disuria, dificultad para empezar a orinar y la sensación de no poder vaciar la vejiga adecuadamente.
Se sabe que los músculos del piso pélvico (PFM) están involucrados en la fisiopatología de LUTD. PFM necesita funcionar normalmente durante la fase de almacenamiento y vaciado. En la literatura existen estudios con resultados positivos utilizando ejercicios PFM en el tratamiento de los síntomas en niños con DTUB.
La manipulación del tejido conectivo (CTM) también se puede utilizar dentro del alcance de los enfoques de fisioterapia que se pueden aplicar en niños con LUTD. La CTM es una técnica de tratamiento reflejo que los fisioterapeutas aplican de forma manual en la zona de la piel y actúa sobre algunas células y tejido conjuntivo realizando tirones cortos y largos. Aunque el mecanismo de acción de CTM no se ha dilucidado por completo, se sabe que reduce las disfunciones orgánicas al mantener el equilibrio entre los componentes parasimpático y simpático del sistema nervioso autónomo a través de vías reflejas cutáneas segmentarias y suprasegmentarias.
Creemos que la CTM aplicada además de PFMR en la población pediátrica puede reducir los síntomas de LUTD al restaurar el equilibrio del sistema nervioso autónomo y aumentar la vascularización en la vejiga. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos de la CTM, que se aplicará además de PFMR en niños con LUTD, sobre los síntomas de LUTD, las funciones de los músculos del piso pélvico, los valores de uroflujometría y la calidad de vida en comparación con PTCR aplicado solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Yeditepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 5 a 15 años.
- Diagnosticado de LUTD por un urólogo pediátrico según los criterios establecidos por la ICCS
- Voluntariado de padre e hijo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier problema de origen neurogénico.
- Cualquier condición que afecte la capacidad del padre o del hijo para responder a las escalas a utilizar (retraso mental, problemas cognitivos, etc.)
- Malformaciones o diferencias anatómicas en el sistema urinario
- Participantes que interrumpieron el tratamiento
- Presencia de antecedentes de cirugía urológica
- estar en la medicación
- Tener estreñimiento y/o incontinencia fecal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Manipulación de Tejido Conectivo
Uroterapia Ejercicios de respiración diafragmática Ejercicio de los músculos del suelo pélvico Manipulación del tejido conjuntivo
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La uroterapia es un término general que incluye componentes tales como información sobre la función y el problema de la vejiga, cambios en el estilo de vida, incluida la regulación de los tiempos de micción y de ingesta de líquidos, posiciones correctas para ir al baño, información sobre irritantes de la vejiga y motivación.
Todos los participantes incluidos en nuestro estudio recibirán capacitación en uroterapia antes de comenzar los ejercicios de PFM y CTM con sus familias.
En nuestra investigación, los ejercicios de respiración diafragmática se aplicarán a ambos grupos antes de comenzar los ejercicios de PFM en sesiones de 8 semanas, 3 días a la semana.
Los ejercicios de PFM se iniciarán después de que los niños aprendan a contraer y relajar su PFM de forma aislada sin el uso de músculos auxiliares.
En los ejercicios, se enseñarán contracciones rápidas y lentas dirigidas a las fibras musculares tipo 1 y tipo 2 para aumentar tanto la fuerza como la resistencia de la PFM.
La CTM es una técnica de tratamiento reflejo que los fisioterapeutas aplican de forma manual en la zona de la piel y actúa sobre algunas células y tejido conjuntivo mediante la realización de tirones cortos y largos (. En nuestro estudio, CTM se aplicará a nuestro grupo de estudio, donde CTM y PFMR se aplicarán juntos, 3 días a la semana, por un total de 8 semanas. La aplicación se realizará en la región básica (sacra), región torácica inferior, abdominal y pélvica anterior. |
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Comparador activo: Grupo de control
Uroterapia Ejercicios de respiración diafragmática Ejercicio muscular del suelo pélvico
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La uroterapia es un término general que incluye componentes tales como información sobre la función y el problema de la vejiga, cambios en el estilo de vida, incluida la regulación de los tiempos de micción y de ingesta de líquidos, posiciones correctas para ir al baño, información sobre irritantes de la vejiga y motivación.
Todos los participantes incluidos en nuestro estudio recibirán capacitación en uroterapia antes de comenzar los ejercicios de PFM y CTM con sus familias.
En nuestra investigación, los ejercicios de respiración diafragmática se aplicarán a ambos grupos antes de comenzar los ejercicios de PFM en sesiones de 8 semanas, 3 días a la semana.
Los ejercicios de PFM se iniciarán después de que los niños aprendan a contraer y relajar su PFM de forma aislada sin el uso de músculos auxiliares.
En los ejercicios, se enseñarán contracciones rápidas y lentas dirigidas a las fibras musculares tipo 1 y tipo 2 para aumentar tanto la fuerza como la resistencia de la PFM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG- Uroflujometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En la evaluación de uroflujometría a aplicar en nuestro estudio, en caso de que se presente la urgencia de orinar del paciente, se solicitará la micción en el recipiente de uroflujometría EMG marca AYMED® con sistema sensor.
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8 semanas
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Evaluación de la activación muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En nuestro estudio, el fisioterapeuta medirá los valores de activación del PTM de los participantes antes y después del tratamiento con el dispositivo NeuroTrac Myoplus4 Pro.
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8 semanas
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Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Gracias al diario se pueden evaluar parámetros como la frecuencia y volumen miccional diurno del niño, la cantidad y tipo de líquido ingerido, la duración de la micción, la presencia de sensación de urgencia y el grado de incontinencia urinaria. En nuestro estudio , el fisioterapeuta entrenará a los padres de los niños para que llenen correctamente el diario miccional, y se les pedirá que llenen el cuadro miccional de 48 días
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8 semanas
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Sistema de puntuación de incontinencia y micción disfuncional (DVISS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es un cuestionario que evalúa la severidad de las disfunciones del tracto urinario inferior y es completado por los padres.
Las preguntas de DVISS para todos los participantes antes y después del tratamiento serán respondidas por el fisioterapeuta leyendo cada pregunta a los padres una por una.
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8 semanas
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Formulario de Información de Síntomas Clínicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas clínicos serán registrados por el urólogo pediátrico haciendo preguntas a las familias y los niños y tomando una historia detallada durante la entrevista cara a cara.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Residuos posmiccionales (PVR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Con la ecografía pélvica se puede evaluar el volumen de la vejiga, la cantidad de orina en la vejiga antes de la micción y la cantidad de orina que queda en la vejiga después de la micción.
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8 semanas
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Cuestionario de incontinencia pediátrica (PinQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Bower et al. desarrolló la escala PinQ en 2005 para su uso en niños con incontinencia urinaria. En nuestro estudio, el fisioterapeuta completará la escala PinQ antes y después del tratamiento leyendo cada pregunta a los niños una por una.
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8 semanas
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Evaluación del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En nuestro estudio, las respuestas de inspección, palpación y circulación del tejido conjuntivo se evaluarán examinando antes y después del tratamiento en el grupo en el que se aplicará PFMR solo con CTM.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Halil Tuğtepe, Prof Dr, Tugtepe Pediatric Urology Center
- Director de estudio: Melis Ünal, PT, Tugtepe Pediatric Urology Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MelisU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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