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Manipulación del tejido conectivo en las funciones musculares del piso pélvico en niños

28 de marzo de 2024 actualizado por: Melis ünal, Yeditepe University

Efectos de la manipulación del tejido conectivo sobre los síntomas clínicos y las funciones de los músculos del piso pélvico en niños con disfunción del tracto urinario inferior

La disfunción del tracto urinario inferior (LUTD) es un grupo de enfermedades con subgrupos que representan el 40% de los pacientes ingresados ​​en la consulta de urología pediátrica. El tratamiento de la LUTD incluye tratamiento farmacológico, quirúrgico, neuromodulación, uroterapia y entrenamiento muscular del suelo pélvico. Los métodos conservadores incluyen el entrenamiento de la vejiga, el cambio de estilo de vida y hábitos alimenticios, el tratamiento farmacológico y los enfoques de fisioterapia.

Los enfoques de fisioterapia utilizados en el tratamiento de LUTD son; biorretroalimentación, aplicaciones de estimulación eléctrica, ejercicios de respiración con diafragma y métodos de terapia manual.

El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos de la manipulación del tejido conectivo (CTM), que se aplicará además de la rehabilitación de los músculos del suelo pélvico (PFMR) durante 8 semanas, sobre los síntomas de LUTD, las funciones de los músculos del suelo pélvico, los valores de uroflujometría y la calidad de life en comparación con PTMR aplicado solo durante 8 semanas en niños con LUTD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

LUTD es clínico sin ninguna neuropatía; Se refiere a condiciones que cursan con síntomas como incontinencia urinaria, urgencia, aumento o disminución de la micción durante el día, disuria, dificultad para empezar a orinar y la sensación de no poder vaciar la vejiga adecuadamente.

Se sabe que los músculos del piso pélvico (PFM) están involucrados en la fisiopatología de LUTD. PFM necesita funcionar normalmente durante la fase de almacenamiento y vaciado. En la literatura existen estudios con resultados positivos utilizando ejercicios PFM en el tratamiento de los síntomas en niños con DTUB.

La manipulación del tejido conectivo (CTM) también se puede utilizar dentro del alcance de los enfoques de fisioterapia que se pueden aplicar en niños con LUTD. La CTM es una técnica de tratamiento reflejo que los fisioterapeutas aplican de forma manual en la zona de la piel y actúa sobre algunas células y tejido conjuntivo realizando tirones cortos y largos. Aunque el mecanismo de acción de CTM no se ha dilucidado por completo, se sabe que reduce las disfunciones orgánicas al mantener el equilibrio entre los componentes parasimpático y simpático del sistema nervioso autónomo a través de vías reflejas cutáneas segmentarias y suprasegmentarias.

Creemos que la CTM aplicada además de PFMR en la población pediátrica puede reducir los síntomas de LUTD al restaurar el equilibrio del sistema nervioso autónomo y aumentar la vascularización en la vejiga. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos de la CTM, que se aplicará además de PFMR en niños con LUTD, sobre los síntomas de LUTD, las funciones de los músculos del piso pélvico, los valores de uroflujometría y la calidad de vida en comparación con PTCR aplicado solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Yeditepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en el rango de edad de 5 a 15 años.
  • Diagnosticado de LUTD por un urólogo pediátrico según los criterios establecidos por la ICCS
  • Voluntariado de padre e hijo para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier problema de origen neurogénico.
  • Cualquier condición que afecte la capacidad del padre o del hijo para responder a las escalas a utilizar (retraso mental, problemas cognitivos, etc.)
  • Malformaciones o diferencias anatómicas en el sistema urinario
  • Participantes que interrumpieron el tratamiento
  • Presencia de antecedentes de cirugía urológica
  • estar en la medicación
  • Tener estreñimiento y/o incontinencia fecal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Manipulación de Tejido Conectivo
Uroterapia Ejercicios de respiración diafragmática Ejercicio de los músculos del suelo pélvico Manipulación del tejido conjuntivo
La uroterapia es un término general que incluye componentes tales como información sobre la función y el problema de la vejiga, cambios en el estilo de vida, incluida la regulación de los tiempos de micción y de ingesta de líquidos, posiciones correctas para ir al baño, información sobre irritantes de la vejiga y motivación. Todos los participantes incluidos en nuestro estudio recibirán capacitación en uroterapia antes de comenzar los ejercicios de PFM y CTM con sus familias.
En nuestra investigación, los ejercicios de respiración diafragmática se aplicarán a ambos grupos antes de comenzar los ejercicios de PFM en sesiones de 8 semanas, 3 días a la semana.
Los ejercicios de PFM se iniciarán después de que los niños aprendan a contraer y relajar su PFM de forma aislada sin el uso de músculos auxiliares. En los ejercicios, se enseñarán contracciones rápidas y lentas dirigidas a las fibras musculares tipo 1 y tipo 2 para aumentar tanto la fuerza como la resistencia de la PFM.

La CTM es una técnica de tratamiento reflejo que los fisioterapeutas aplican de forma manual en la zona de la piel y actúa sobre algunas células y tejido conjuntivo mediante la realización de tirones cortos y largos (. En nuestro estudio, CTM se aplicará a nuestro grupo de estudio, donde CTM y PFMR se aplicarán juntos, 3 días a la semana, por un total de 8 semanas.

La aplicación se realizará en la región básica (sacra), región torácica inferior, abdominal y pélvica anterior.

Comparador activo: Grupo de control
Uroterapia Ejercicios de respiración diafragmática Ejercicio muscular del suelo pélvico
La uroterapia es un término general que incluye componentes tales como información sobre la función y el problema de la vejiga, cambios en el estilo de vida, incluida la regulación de los tiempos de micción y de ingesta de líquidos, posiciones correctas para ir al baño, información sobre irritantes de la vejiga y motivación. Todos los participantes incluidos en nuestro estudio recibirán capacitación en uroterapia antes de comenzar los ejercicios de PFM y CTM con sus familias.
En nuestra investigación, los ejercicios de respiración diafragmática se aplicarán a ambos grupos antes de comenzar los ejercicios de PFM en sesiones de 8 semanas, 3 días a la semana.
Los ejercicios de PFM se iniciarán después de que los niños aprendan a contraer y relajar su PFM de forma aislada sin el uso de músculos auxiliares. En los ejercicios, se enseñarán contracciones rápidas y lentas dirigidas a las fibras musculares tipo 1 y tipo 2 para aumentar tanto la fuerza como la resistencia de la PFM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG- Uroflujometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
En la evaluación de uroflujometría a aplicar en nuestro estudio, en caso de que se presente la urgencia de orinar del paciente, se solicitará la micción en el recipiente de uroflujometría EMG marca AYMED® con sistema sensor.
8 semanas
Evaluación de la activación muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
En nuestro estudio, el fisioterapeuta medirá los valores de activación del PTM de los participantes antes y después del tratamiento con el dispositivo NeuroTrac Myoplus4 Pro.
8 semanas
Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Gracias al diario se pueden evaluar parámetros como la frecuencia y volumen miccional diurno del niño, la cantidad y tipo de líquido ingerido, la duración de la micción, la presencia de sensación de urgencia y el grado de incontinencia urinaria. En nuestro estudio , el fisioterapeuta entrenará a los padres de los niños para que llenen correctamente el diario miccional, y se les pedirá que llenen el cuadro miccional de 48 días
8 semanas
Sistema de puntuación de incontinencia y micción disfuncional (DVISS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Es un cuestionario que evalúa la severidad de las disfunciones del tracto urinario inferior y es completado por los padres. Las preguntas de DVISS para todos los participantes antes y después del tratamiento serán respondidas por el fisioterapeuta leyendo cada pregunta a los padres una por una.
8 semanas
Formulario de Información de Síntomas Clínicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los síntomas clínicos serán registrados por el urólogo pediátrico haciendo preguntas a las familias y los niños y tomando una historia detallada durante la entrevista cara a cara.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Residuos posmiccionales (PVR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Con la ecografía pélvica se puede evaluar el volumen de la vejiga, la cantidad de orina en la vejiga antes de la micción y la cantidad de orina que queda en la vejiga después de la micción.
8 semanas
Cuestionario de incontinencia pediátrica (PinQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Bower et al. desarrolló la escala PinQ en 2005 para su uso en niños con incontinencia urinaria. En nuestro estudio, el fisioterapeuta completará la escala PinQ antes y después del tratamiento leyendo cada pregunta a los niños una por una.
8 semanas
Evaluación del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
En nuestro estudio, las respuestas de inspección, palpación y circulación del tejido conjuntivo se evaluarán examinando antes y después del tratamiento en el grupo en el que se aplicará PFMR solo con CTM.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Halil Tuğtepe, Prof Dr, Tugtepe Pediatric Urology Center
  • Director de estudio: Melis Ünal, PT, Tugtepe Pediatric Urology Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MelisU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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