- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824429
Manipolazione del tessuto connettivo sulle funzioni muscolari del pavimento pelvico nei bambini
Effetti della manipolazione del tessuto connettivo sui sintomi clinici e sulle funzioni muscolari del pavimento pelvico nei bambini con disfunzione del tratto urinario inferiore
La disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD) è un gruppo di malattie con sottogruppi che costituiscono il 40% dei pazienti ricoverati nella clinica di urologia pediatrica. Il trattamento della LUTD comprende trattamento farmacologico, chirurgico, neuromodulazione, uroterapia e allenamento muscolare del pavimento pelvico. I metodi conservativi includono l'allenamento della vescica, il cambiamento dello stile di vita e delle abitudini alimentari, il trattamento farmacologico e gli approcci fisioterapici.
Gli approcci fisioterapici utilizzati nel trattamento della LUTD sono; biofeedback, applicazioni di stimolazione elettrica, esercizi di respirazione diaframmatica e metodi di terapia manuale.
Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti della manipolazione del tessuto connettivo (CTM), che verrà applicata in aggiunta alla riabilitazione muscolare del pavimento pelvico (PFMR) per 8 settimane, sui sintomi della LUTD, sulle funzioni muscolari del pavimento pelvico, sui valori di uroflussometria e sulla qualità del vita rispetto al PTMR applicato da solo per 8 settimane nei bambini con LUTD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La LUTD è clinica senza alcuna neuropatia; Si riferisce a condizioni che si manifestano con sintomi come incontinenza urinaria, urgenza, aumento o diminuzione della minzione durante il giorno, disuria, difficoltà a iniziare a urinare e sensazione di non riuscire a svuotare adeguatamente la vescica.
È noto che i muscoli del pavimento pelvico (PFM) sono coinvolti nella fisiopatologia della LUTD. PFM deve funzionare normalmente sia durante la fase di stoccaggio che di svuotamento. In letteratura ci sono studi con risultati positivi che utilizzano esercizi di PFM nel trattamento dei sintomi nei bambini con LUTD.
La manipolazione del tessuto connettivo (CTM) può anche essere utilizzata nell'ambito degli approcci fisioterapici che possono essere applicati nei bambini con LUTD. Il CTM è una tecnica di trattamento riflesso che viene applicata manualmente dai fisioterapisti nell'area cutanea e agisce su alcune cellule e sul tessuto connettivo effettuando tiri brevi e lunghi. Sebbene il meccanismo d'azione del CTM non sia stato completamente chiarito, è noto che riduce le disfunzioni d'organo mantenendo l'equilibrio tra le componenti parasimpatiche e simpatiche del sistema nervoso autonomo attraverso vie riflesse cutanee segmentali e sopra-segmentali.
Riteniamo che la CTM applicata in aggiunta alla PFMR nella popolazione pediatrica possa ridurre i sintomi della LUTD ripristinando l'equilibrio del sistema nervoso autonomo e aumentando la vascolarizzazione nella vescica. Pertanto, lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti del CTM, che verrà applicato in aggiunta al PFMR nei bambini con LUTD, sui sintomi della LUTD, sulle funzioni muscolari del pavimento pelvico, sui valori di uroflussometria e sulla qualità della vita rispetto al PTCR applicato da solo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Yeditepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fascia di età di 5-15 anni
- Diagnosi di LUTD da parte di un urologo pediatrico secondo i criteri stabiliti dall'ICCS
- Volontariato di genitori e figli per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di origine neurogena
- Qualsiasi condizione che pregiudichi la capacità del genitore o del bambino di rispondere alle scale da utilizzare (ritardo mentale, problemi cognitivi, ecc.)
- Malformazioni o differenze anatomiche nel sistema urinario
- Partecipanti che hanno interrotto il trattamento
- Presenza di una storia di chirurgia urologica
- Essere sotto farmaci
- Avere costipazione e/o incontinenza fecale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di manipolazione del tessuto connettivo
Urotheraphy Esercizi di respirazione diaframmatica Esercizi muscolari del pavimento pelvico Manipolazione del tessuto connettivo
|
Uroterapia è un termine generico che include componenti come informazioni sulla funzione e sul problema della vescica, cambiamenti nello stile di vita tra cui la regolazione dei tempi di minzione e di assunzione di liquidi, posizioni corrette della toilette, informazioni sugli irritanti della vescica e motivazione.
Tutti i partecipanti inclusi nel nostro studio riceveranno una formazione in uroterapia prima di iniziare gli esercizi PFM e CTM con le loro famiglie.
Nella nostra ricerca, gli esercizi di respirazione del diaframma verranno applicati a entrambi i gruppi prima di iniziare gli esercizi di PFM in sessioni per 8 settimane, 3 giorni alla settimana.
Gli esercizi di PFM inizieranno dopo che i bambini impareranno a contrarre e rilassare il loro PFM in isolamento senza l'uso di muscoli ausiliari.
Negli esercizi, verranno insegnate contrazioni rapide e lente mirate alle fibre muscolari di tipo 1 e di tipo 2 per aumentare sia la forza che la resistenza della PFM.
CTM è una tecnica di trattamento riflesso che viene applicata manualmente dai fisioterapisti nell'area cutanea e agisce su alcune cellule e sul tessuto connettivo effettuando tiri brevi e lunghi (. Nel nostro studio, CTM verrà applicato al nostro gruppo di studio, dove CTM e PFMR verranno applicati insieme, 3 giorni a settimana, per un totale di 8 settimane. L'applicazione verrà effettuata alla regione di base (sacrale), toracica inferiore, addominale e pelvica anteriore. |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Urotheraphy Esercizi di respirazione diaframmatica Esercizio muscolare del pavimento pelvico
|
Uroterapia è un termine generico che include componenti come informazioni sulla funzione e sul problema della vescica, cambiamenti nello stile di vita tra cui la regolazione dei tempi di minzione e di assunzione di liquidi, posizioni corrette della toilette, informazioni sugli irritanti della vescica e motivazione.
Tutti i partecipanti inclusi nel nostro studio riceveranno una formazione in uroterapia prima di iniziare gli esercizi PFM e CTM con le loro famiglie.
Nella nostra ricerca, gli esercizi di respirazione del diaframma verranno applicati a entrambi i gruppi prima di iniziare gli esercizi di PFM in sessioni per 8 settimane, 3 giorni alla settimana.
Gli esercizi di PFM inizieranno dopo che i bambini impareranno a contrarre e rilassare il loro PFM in isolamento senza l'uso di muscoli ausiliari.
Negli esercizi, verranno insegnate contrazioni rapide e lente mirate alle fibre muscolari di tipo 1 e di tipo 2 per aumentare sia la forza che la resistenza della PFM.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EMG- Uroflussometria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Nella valutazione dell'uroflussometria da applicare nel nostro studio, nel caso in cui si verifichi lo stimolo di urinare del paziente, verrà richiesta la minzione nel contenitore per uroflussometria EMG di marca AYMED® con un sistema di sensori.
|
8 settimane
|
Valutazione dell'attivazione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Nel nostro studio, i valori di attivazione PTM dei partecipanti saranno misurati dal fisioterapista prima e dopo il trattamento utilizzando il dispositivo NeuroTrac Myoplus4 Pro.
|
8 settimane
|
Diario della vescica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Grazie al diario si possono valutare parametri come la frequenza e il volume diurno delle minzioni del bambino, la quantità e il tipo di liquidi assunti, la durata della minzione, la presenza di senso di urgenza, il grado di incontinenza urinaria.Nel nostro studio , i genitori dei bambini saranno addestrati dal fisioterapista a compilare correttamente il diario della vescica e verrà chiesto loro di compilare la tabella di svuotamento di 48 giorni
|
8 settimane
|
Sistema di punteggio per svuotamento disfunzionale e incontinenza (DVISS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Si tratta di un questionario che valuta la gravità delle disfunzioni delle basse vie urinarie e viene compilato dai genitori.
Le domande DVISS per tutti i partecipanti prima e dopo il trattamento saranno riempite dal fisioterapista leggendo ciascuna domanda ai genitori una per una.
|
8 settimane
|
Modulo informativo sui sintomi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I sintomi clinici saranno registrati dall'urologo pediatrico ponendo domande alle famiglie e ai bambini e raccogliendo una storia dettagliata durante l'intervista faccia a faccia.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Con l'ecografia pelvica è possibile valutare il volume della vescica, la quantità di urina nella vescica prima della minzione e la quantità di urina rimasta nella vescica dopo la minzione.
|
8 settimane
|
Questionario sull'incontinenza pediatrica (PinQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Bower et al. ha sviluppato la scala PinQ nel 2005 per l'uso nei bambini con incontinenza urinaria. Nel nostro studio, la scala PinQ sarà compilata dal fisioterapista prima e dopo il trattamento leggendo ogni domanda ai bambini una per una.
|
8 settimane
|
Valutazione del tessuto connettivo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Nel nostro studio, le risposte di ispezione, palpazione e circolazione del tessuto connettivo saranno valutate esaminando sia prima che dopo il trattamento nel gruppo in cui il PFMR sarà applicato solo con CTM.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Halil Tuğtepe, Prof Dr, Tugtepe Pediatric Urology Center
- Direttore dello studio: Melis Ünal, PT, Tugtepe Pediatric Urology Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MelisU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .