- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05824429
소아의 골반저 근육 기능에 대한 결합 조직 조작
하부 요로 기능 장애 아동의 결합 조직 조작이 임상 증상 및 골반저 근육 기능에 미치는 영향
하부 요로 기능 장애(LUTD)는 소아 비뇨기과 클리닉에 입원한 환자의 40%를 차지하는 하위 그룹을 가진 질병 그룹입니다. LUTD의 치료에는 약리학적, 외과적 치료, 신경조절, 요로요법, 골반저 근육 훈련이 포함됩니다. 보존적 방법에는 방광 훈련, 생활 습관 및 식습관 변화, 약물 치료 및 물리 치료 방법이 포함됩니다.
LUTD 치료에 사용되는 물리치료 접근법은 다음과 같습니다. 바이오피드백, 전기 자극 적용, 횡경막 호흡 운동 및 도수 요법 방법.
본 연구의 목적은 PFMR(Pelvic Floor Muscle Rehabilitation)과 함께 8주 동안 적용할 CTM(Connective Tissue Manipulation)이 LUTD 증상, 골반저 근육 기능, 요류량 측정 값 및 질에 미치는 영향을 비교하는 것이다. LUTD가 있는 어린이에게 8주 동안 단독으로 적용한 PTMR과 비교한 수명.
연구 개요
상세 설명
LUTD는 신경병증이 없는 임상적입니다. 요실금, 절박뇨, 주간 배뇨량의 증가 또는 감소, 배뇨곤란, 배뇨 시작 곤란, 방광을 충분히 비울 수 없는 느낌 등의 증상과 함께 발생하는 상태를 말합니다.
골반기저근(PFM)은 LUTD의 병태생리에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. PFM은 저장 및 보이드 단계에서 정상적으로 작동해야 합니다. 문헌에는 LUTD가 있는 어린이의 증상 치료에 PFM 운동을 사용하여 긍정적인 결과를 얻은 연구가 있습니다.
결합 조직 조작(CTM)은 또한 LUTD가 있는 어린이에게 적용할 수 있는 물리 치료 접근법의 범위 내에서 사용할 수 있습니다. CTM은 물리치료사가 피부 부위에 수동으로 적용하여 짧고 긴 당기기를 통해 일부 세포와 결합 조직에 작용하는 반사 치료 기법입니다. CTM의 작용기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 분절 및 분절상피반사경로를 통해 자율신경계의 부교감신경과 교감신경의 균형을 유지하여 장기의 기능장애를 감소시키는 것으로 알려져 있다.
우리는 소아 인구에서 PFMR에 추가로 CTM을 적용하면 자율 신경계 균형을 회복하고 방광의 혈관을 증가시켜 LUTD 증상을 줄일 수 있다고 생각합니다. 따라서 본 연구의 목적은 LUTD 소아에서 PFMR과 함께 적용할 CTM이 PTCR 단독 적용과 비교하여 LUTD 증상, 골반저근 기능, 요류량 측정값, 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Yeditepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 5~15세
- ICCS에서 정한 기준에 따라 소아 비뇨기과 전문의가 LUTD로 진단
- 연구에 참여하기 위해 부모와 자녀가 자원 봉사
제외 기준:
- 신경성 기원의 문제가 있는 경우
- 사용할 척도에 반응하는 부모 또는 자녀의 능력에 영향을 미치는 모든 상태(정신 지체, 인지 문제 등)
- 비뇨기 계통의 기형 또는 해부학적 차이
- 치료를 중단한 참가자
- 비뇨기과 수술 이력의 존재
- 약물 치료 중
- 변비 및/또는 변실금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 조직 조작 그룹
요로 요법 횡격막 호흡 운동 골반저 근육 운동 결합 조직 조작
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요로 요법은 방광 기능 및 문제에 대한 정보, 배뇨 및 수분 섭취 시간 조절을 포함한 생활 방식 변화, 올바른 화장실 위치, 방광 자극제에 대한 정보 및 동기 부여와 같은 구성 요소를 포함하는 포괄적인 용어입니다.
우리 연구에 포함된 모든 참가자는 가족과 함께 PFM 운동과 CTM을 시작하기 전에 요로 요법 훈련을 받게 됩니다.
우리 연구에서 PFM 운동을 시작하기 전에 두 그룹 모두 다이어프램 호흡 운동을 일주일에 3일, 8주 세션에 적용할 것입니다.
PFM 운동은 아이들이 보조 근육을 사용하지 않고 단독으로 PFM을 수축하고 이완하는 방법을 배운 후에 시작됩니다.
운동에서 유형 1 및 유형 2 근육 섬유를 목표로 하는 빠르고 느린 수축은 PFM의 근력과 지구력을 모두 증가시키기 위해 배웁니다.
CTM은 물리치료사가 피부 부위에 수동으로 적용하여 짧고 긴 당김(. 우리 연구에서 CTM은 우리 연구 그룹에 적용되며 CTM과 PFMR은 함께 적용되며 주 3일, 총 8주 동안 적용됩니다. 기본 영역(천골), 하부 흉부, 복부 및 전방 골반 영역에 적용됩니다. |
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활성 비교기: 대조군
요로 요법 횡격막 호흡 운동 골반저 근육 운동
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요로 요법은 방광 기능 및 문제에 대한 정보, 배뇨 및 수분 섭취 시간 조절을 포함한 생활 방식 변화, 올바른 화장실 위치, 방광 자극제에 대한 정보 및 동기 부여와 같은 구성 요소를 포함하는 포괄적인 용어입니다.
우리 연구에 포함된 모든 참가자는 가족과 함께 PFM 운동과 CTM을 시작하기 전에 요로 요법 훈련을 받게 됩니다.
우리 연구에서 PFM 운동을 시작하기 전에 두 그룹 모두 다이어프램 호흡 운동을 일주일에 3일, 8주 세션에 적용할 것입니다.
PFM 운동은 아이들이 보조 근육을 사용하지 않고 단독으로 PFM을 수축하고 이완하는 방법을 배운 후에 시작됩니다.
운동에서 유형 1 및 유형 2 근육 섬유를 목표로 하는 빠르고 느린 수축은 PFM의 근력과 지구력을 모두 증가시키기 위해 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG- 요유량계
기간: 8주
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본 연구에서 적용할 요유량 측정 평가에서 환자의 절박감이 발생하는 경우 센서 시스템이 장착된 AYMED® 브랜드 EMG 요유량 측정 용기에 배뇨를 요청한다.
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8주
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골반기저근 활성화 평가
기간: 8주
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본 연구에서는 물리치료사가 NeuroTrac Myoplus4 Pro 장치를 사용하여 치료 전후에 참가자의 PTM 활성화 값을 측정합니다.
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8주
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방광 일기
기간: 8주
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다이어리 덕분에 아이의 주간 배뇨 빈도와 양, 섭취한 수분의 양과 종류, 배뇨 기간, 절박감의 유무, 요실금 정도와 같은 매개 변수를 평가할 수 있습니다. , 자녀의 부모는 방광 일기를 올바르게 작성하도록 물리치료사에게 교육을 받고 48일 배뇨 차트를 작성하도록 요청받게 됩니다.
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8주
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기능 장애 배뇨 및 실금 점수 시스템(DVISS)
기간: 8주
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하부 요로 기능 장애의 중증도를 평가하고 부모가 작성하는 설문지입니다.
치료 전후의 모든 참가자를 위한 DVISS 질문은 물리치료사가 각 질문을 부모에게 하나씩 읽어주면서 채워집니다.
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8주
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임상 증상 정보 양식
기간: 8주
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임상 증상은 소아 비뇨기과 전문의가 가족과 어린이에게 질문하고 대면 면담 중에 자세한 병력을 기록하여 기록합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공극 후 잔류물(PVR)
기간: 8주
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골반 초음파로 방광 용적, 배뇨 전 방광 내 소변량, 배뇨 후 방광에 남아있는 소변량을 평가할 수 있습니다.
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8주
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소아 실금 설문지(PinQ)
기간: 8주
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Boweret al. 2005년에 요실금이 있는 어린이에게 사용하기 위해 PinQ 척도를 개발했습니다. 본 연구에서는 치료 전후에 물리치료사가 각 질문을 어린이에게 한 명씩 읽어주면서 PinQ 척도를 채울 것입니다.
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8주
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결합 조직 평가
기간: 8주
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본 연구에서는 CTM만으로 PFMR을 적용할 군에서 치료 전후를 모두 검사하여 결합조직 검사, 촉진 및 순환의 반응을 평가하고자 한다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Halil Tuğtepe, Prof Dr, Tugtepe Pediatric Urology Center
- 연구 책임자: Melis Ünal, PT, Tugtepe Pediatric Urology Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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