- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05824429
Manipulation du tissu conjonctif sur les fonctions musculaires du plancher pelvien chez les enfants
Effets de la manipulation du tissu conjonctif sur les symptômes cliniques et les fonctions musculaires du plancher pelvien chez les enfants atteints de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
Le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD) est un groupe de maladies avec des sous-groupes qui représentent 40 % des patients admis à la clinique d'urologie pédiatrique. Le traitement du LUTD comprend un traitement pharmacologique, chirurgical, la neuromodulation, l'urothérapie et l'entraînement des muscles du plancher pelvien. Les méthodes conservatrices comprennent l'entraînement de la vessie, la modification du mode de vie et des habitudes alimentaires, le traitement pharmacologique et les approches de physiothérapie.
Les approches de physiothérapie utilisées dans le traitement du LUTD sont ; biofeedback, applications de stimulation électrique, exercices de respiration du diaphragme et méthodes de thérapie manuelle.
Le but de notre étude est de comparer les effets de la manipulation du tissu conjonctif (CTM), qui sera appliquée en plus de la rééducation des muscles du plancher pelvien (PFMR) pendant 8 semaines, sur les symptômes de LUTD, les fonctions des muscles du plancher pelvien, les valeurs de débitmétrie et la qualité de vie par rapport à la PTMR appliquée seule pendant 8 semaines chez les enfants atteints de LUTD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le LUTD est clinique sans aucune neuropathie ; Il fait référence à des conditions qui se produisent avec des symptômes tels que l'incontinence urinaire, l'urgence, l'augmentation ou la diminution de la miction pendant la journée, la dysurie, la difficulté à commencer à uriner et le sentiment de ne pas pouvoir vider la vessie de manière adéquate.
Les muscles du plancher pelvien (PFM) sont connus pour être impliqués dans la physiopathologie du LUTD. Le PFM doit fonctionner normalement pendant la phase de stockage et de vidange. Dans la littérature, il existe des études avec des résultats positifs utilisant des exercices PFM dans le traitement des symptômes chez les enfants atteints de LUTD.
La manipulation du tissu conjonctif (CTM) peut également être utilisée dans le cadre d'approches de physiothérapie pouvant être appliquées chez les enfants atteints de LUTD. Le CTM est une technique de traitement réflexe qui est appliquée manuellement par les kinésithérapeutes sur la zone cutanée et agit sur certaines cellules et tissus conjonctifs en réalisant des tractions courtes et longues. Bien que le mécanisme d'action du CTM n'ait pas été entièrement élucidé, il est connu de réduire les dysfonctionnements d'organes en maintenant l'équilibre entre les composants parasympathiques et sympathiques du système nerveux autonome par des voies réflexes cutanées segmentaires et supra-segmentaires.
Nous pensons que la CTM appliquée en plus de la PFMR dans la population pédiatrique peut réduire les symptômes de LUTD en rétablissant l'équilibre du système nerveux autonome et en augmentant la vascularisation de la vessie. Par conséquent, le but de notre étude est de comparer les effets de la CTM, qui sera appliquée en plus de la PFMR chez les enfants atteints de LUTD, sur les symptômes de la LUTD, les fonctions des muscles du plancher pelvien, les valeurs de débitmétrie et la qualité de vie par rapport à la PTCR appliquée seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Yeditepe University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge de 5 à 15 ans
- Diagnostiqué avec LUTD par un urologue pédiatrique selon les critères établis par l'ICCS
- Volontariat du parent et de l'enfant pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes d'origine neurogène
- Toute condition qui affecte la capacité du parent ou de l'enfant à répondre aux échelles à utiliser (retard mental, problèmes cognitifs, etc.)
- Malformations ou différences anatomiques du système urinaire
- Participants ayant arrêté le traitement
- Présence d'antécédents de chirurgie urologique
- Être sous médication
- Constipation et/ou incontinence fécale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de manipulation du tissu conjonctif
Urothérapie Exercices de respiration diaphragmatique Exercice des muscles du plancher pelvien Manipulation du tissu conjonctif
|
L'urothérapie est un terme générique qui comprend des éléments tels que des informations sur la fonction et les problèmes de la vessie, les changements de style de vie, y compris la régulation des temps de miction et d'absorption de liquide, les positions correctes des toilettes, les informations sur les irritants de la vessie et la motivation.
Tous les participants inclus dans notre étude recevront une formation en urothérapie avant de commencer les exercices de PFM et de CTM avec leurs familles.
Dans notre recherche, des exercices de respiration du diaphragme seront appliqués aux deux groupes avant de commencer les exercices de PFM en sessions de 8 semaines, 3 jours par semaine.
Les exercices PFM commenceront après que les enfants auront appris à contracter et à détendre leur PFM de manière isolée sans utiliser de muscles auxiliaires.
Dans les exercices, des contractions rapides et lentes ciblant les fibres musculaires de type 1 et de type 2 seront enseignées pour augmenter à la fois la force et l'endurance de la PFM.
Le CTM est une technique de traitement réflexe qui est appliquée manuellement par les kinésithérapeutes sur la zone cutanée et agit sur certaines cellules et tissus conjonctifs en réalisant des tractions courtes et longues (. Dans notre étude, CTM sera appliqué à notre groupe d'étude, où CTM et PFMR seront appliqués ensemble, 3 jours par semaine, pour un total de 8 semaines. L'application se fera sur la région basique (sacrée), thoracique inférieure, abdominale et pelvienne antérieure. |
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Urothérapie Exercices de respiration diaphragmatique Exercice des muscles du plancher pelvien
|
L'urothérapie est un terme générique qui comprend des éléments tels que des informations sur la fonction et les problèmes de la vessie, les changements de style de vie, y compris la régulation des temps de miction et d'absorption de liquide, les positions correctes des toilettes, les informations sur les irritants de la vessie et la motivation.
Tous les participants inclus dans notre étude recevront une formation en urothérapie avant de commencer les exercices de PFM et de CTM avec leurs familles.
Dans notre recherche, des exercices de respiration du diaphragme seront appliqués aux deux groupes avant de commencer les exercices de PFM en sessions de 8 semaines, 3 jours par semaine.
Les exercices PFM commenceront après que les enfants auront appris à contracter et à détendre leur PFM de manière isolée sans utiliser de muscles auxiliaires.
Dans les exercices, des contractions rapides et lentes ciblant les fibres musculaires de type 1 et de type 2 seront enseignées pour augmenter à la fois la force et l'endurance de la PFM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EMG- Uroflowmétrie
Délai: 8 semaines
|
Dans l'évaluation de la débitmétrie à appliquer dans notre étude, en cas d'envie d'uriner du patient, la miction sera demandée dans le conteneur de débitmétrie EMG de marque AYMED® avec un système de capteur.
|
8 semaines
|
|
Évaluation de l'activation des muscles du plancher pelvien
Délai: 8 semaines
|
Dans notre étude, les valeurs d'activation PTM des participants seront mesurées par le physiothérapeute avant et après le traitement à l'aide de l'appareil NeuroTrac Myoplus4 Pro.
|
8 semaines
|
|
Journal de la vessie
Délai: 8 semaines
|
Grâce au journal, des paramètres tels que la fréquence et le volume des mictions diurnes de l'enfant, la quantité et le type de liquide pris, la durée des mictions, la présence d'un sentiment d'urgence et le degré d'incontinence urinaire peuvent être évalués. Dans notre étude , les parents des enfants seront formés par le kinésithérapeute pour remplir correctement le journal de la vessie, et on leur demandera de remplir le tableau mictionnel de 48 jours
|
8 semaines
|
|
Système de notation de la miction dysfonctionnelle et de l'incontinence (DVISS)
Délai: 8 semaines
|
Il s'agit d'un questionnaire qui évalue la gravité des dysfonctionnements des voies urinaires basses et qui est rempli par les parents.
Les questions DVISS pour tous les participants avant et après le traitement seront remplies par le physiothérapeute en lisant chaque question aux parents une par une.
|
8 semaines
|
|
Formulaire d'information sur les symptômes cliniques
Délai: 8 semaines
|
Les symptômes cliniques seront enregistrés par l'urologue pédiatrique en posant des questions aux familles et aux enfants et en prenant un historique détaillé lors de l'entretien en face à face.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résidus post-mictionnels (PVR)
Délai: 8 semaines
|
Avec l'échographie pelvienne, le volume de la vessie, la quantité d'urine dans la vessie avant la miction et la quantité d'urine restant dans la vessie après la miction peuvent être évalués.
|
8 semaines
|
|
Questionnaire sur l'incontinence pédiatrique (PinQ)
Délai: 8 semaines
|
Bower et al. a développé l'échelle PinQ en 2005 pour une utilisation chez les enfants souffrant d'incontinence urinaire. Dans notre étude, l'échelle PinQ sera remplie par le kinésithérapeute avant et après le traitement en lisant chaque question aux enfants une par une.
|
8 semaines
|
|
Évaluation du tissu conjonctif
Délai: 8 semaines
|
Dans notre étude, les réponses de l'inspection du tissu conjonctif, de la palpation et de la circulation seront évaluées en examinant à la fois avant et après le traitement dans le groupe dans lequel la PFMR sera appliquée uniquement avec la CTM.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Halil Tuğtepe, Prof Dr, Tugtepe Pediatric Urology Center
- Directeur d'études: Melis Ünal, PT, Tugtepe Pediatric Urology Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MelisU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .