- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05824429
Bindevævsmanipulation på bækkenbundsmuskelfunktioner hos børn
Effekter af bindevævsmanipulation på kliniske symptomer og bækkenbundsmuskelfunktioner hos børn med dysfunktion i nedre urinveje
Nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) er en sygdomsgruppe med undergrupper, der udgør 40 % af patienterne, blev indlagt på pædiatrisk urologisk klinik. Behandlingen af LUTD omfatter farmakologisk, kirurgisk behandling, neuromodulation, uroterapi og bækkenbundsmuskeltræning. Konservative metoder omfatter blæretræning, ændring af livsstil og spisevaner, farmakologisk behandling og fysioterapitilgange.
Fysioterapi tilgange, der anvendes i behandlingen af LUTD er; biofeedback, applikationer til elektrisk stimulering, åndedrætsøvelser i mellemgulvet og manuelle terapimetoder.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af bindevævsmanipulation (CTM), som vil blive anvendt som supplement til bækkenbundsmuskelrehabilitering (PFMR) i 8 uger, på LUTD-symptomer, bækkenbundsmuskelfunktioner, uroflowmetriværdier og kvalitet af liv sammenlignet med PTMR anvendt alene i 8 uger hos børn med LUTD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LUTD er klinisk uden neuropati; Det refererer til tilstande, der opstår med symptomer som urininkontinens, haster, øget eller nedsat vandladning i løbet af dagen, dysuri, besvær med at begynde at tømme og følelsen af ikke at kunne tømme blæren tilstrækkeligt.
Bækkenbundsmuskler (PFM) er kendt for at være involveret i patofysiologien af LUTD. PFM skal fungere normalt under både lagrings- og tømningsfasen. I litteraturen er der studier med positive resultater ved brug af PFM-øvelser i behandling af symptomer hos børn med LUTD.
Bindevævsmanipulation (CTM) kan også bruges inden for rammerne af fysioterapeutiske tilgange, der kan anvendes til børn med LUTD. CTM er en refleksbehandlingsteknik, der påføres manuelt af fysioterapeuter på hudområdet og virker på nogle celler og bindevæv ved at lave korte og lange træk. Selvom virkningsmekanismen af CTM ikke er blevet fuldstændig belyst, er det kendt at reducere organdysfunktioner ved at opretholde balancen mellem de parasympatiske og sympatiske komponenter i det autonome nervesystem gennem segmentelle og supra-segmentale kutane refleksbaner.
Vi tror, at CTM anvendt som supplement til PFMR i den pædiatriske befolkning kan reducere LUTD-symptomer ved at genoprette balancen i det autonome nervesystem og øge vaskulariteten i blæren. Derfor er målet med vores undersøgelse at sammenligne virkningerne af CTM, som vil blive anvendt udover PFMR hos børn med LUTD, på LUTD-symptomer, bækkenbundsmuskelfunktioner, uroflowmetriværdier og livskvalitet sammenlignet med PTCR anvendt alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i aldersgruppen 5-15 år
- Diagnosticeret med LUTD af en pædiatrisk urolog i henhold til kriterierne fastsat af ICCS
- Frivilligt fra forældre og barn til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen problemer af neurogen oprindelse
- Enhver tilstand, der påvirker forælderens eller barnets evne til at reagere på de skalaer, der skal bruges (mental retardering, kognitive problemer osv.)
- Misdannelser eller anatomiske forskelle i urinvejene
- Deltagere, der afbrød behandlingen
- Tilstedeværelse af en urologisk operationshistorie
- At være på medicin
- Har forstoppelse og/eller fækal inkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bindevævsmanipulationsgruppe
Uroterapi Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser Bækkenbundsmuskeløvelse Bindevævsmanipulation
|
Uroterapi er en paraplybetegnelse, der omfatter komponenter som information om blærefunktion og -problem, livsstilsændringer, herunder regulering af tømnings- og væskeindtagstider, korrekte toiletstillinger, information om blæreirriterende stoffer og motivation.
Alle deltagere, der er inkluderet i vores undersøgelse, vil blive givet uroterapitræning, før de starter PFM-øvelser og CTM med deres familier.
I vores forskning vil diaphragma-åndedrætsøvelser blive anvendt på begge grupper, før PFM-øvelser påbegyndes i sessioner i 8 uger, 3 dage om ugen.
PFM-øvelser vil blive startet, efter at børn lærer at trække sig sammen og slappe af deres PFM isoleret uden brug af hjælpemuskler.
I øvelserne vil hurtige og langsomme sammentrækninger rettet mod type 1 og type 2 muskelfibre blive undervist for at øge både styrke og udholdenhed af PFM.
CTM er en refleksbehandlingsteknik, der påføres manuelt af fysioterapeuter på hudområdet og virker på nogle celler og bindevæv ved at foretage korte og lange træk (. I vores undersøgelse vil CTM blive anvendt på vores studiegruppe, hvor CTM og PFMR vil blive anvendt sammen, 3 dage om ugen, i i alt 8 uger. Ansøgningen vil blive foretaget til den grundlæggende region (sakral), nedre thorax, abdominal og forreste bækkenregion. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Urotheraphy Diaphragmatic vejrtrækningsøvelser Bækkenbundsmuskeløvelser
|
Uroterapi er en paraplybetegnelse, der omfatter komponenter som information om blærefunktion og -problem, livsstilsændringer, herunder regulering af tømnings- og væskeindtagstider, korrekte toiletstillinger, information om blæreirriterende stoffer og motivation.
Alle deltagere, der er inkluderet i vores undersøgelse, vil blive givet uroterapitræning, før de starter PFM-øvelser og CTM med deres familier.
I vores forskning vil diaphragma-åndedrætsøvelser blive anvendt på begge grupper, før PFM-øvelser påbegyndes i sessioner i 8 uger, 3 dage om ugen.
PFM-øvelser vil blive startet, efter at børn lærer at trække sig sammen og slappe af deres PFM isoleret uden brug af hjælpemuskler.
I øvelserne vil hurtige og langsomme sammentrækninger rettet mod type 1 og type 2 muskelfibre blive undervist for at øge både styrke og udholdenhed af PFM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG- Uroflowmetri
Tidsramme: 8 uger
|
I den uroflowmetry-evaluering, der skal anvendes i vores undersøgelse, vil der, i tilfælde af at patientens trang til at urinere opstår, blive anmodet om vandladning i AYMED®-mærket EMG uroflowmetribeholder med et sensorsystem.
|
8 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelaktiveringsvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
I vores undersøgelse vil deltagernes PTM-aktiveringsværdier blive målt af fysioterapeuten før og efter behandlingen ved hjælp af NeuroTrac Myoplus4 Pro-enheden.
|
8 uger
|
|
Blære Dagbog
Tidsramme: 8 uger
|
Takket være dagbogen kan parametre som barnets tømningsfrekvens og volumen i dagtimerne, mængden og typen af væske, der tages, varigheden af tømningen, tilstedeværelsen af en følelse af uopsættelighed og graden af urininkontinens evalueres.I vores undersøgelse , vil forældrene til børnene blive trænet af fysioterapeuten i at udfylde blæredagbogen korrekt, og de vil blive bedt om at udfylde 48-dages tømningsskemaet
|
8 uger
|
|
Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS)
Tidsramme: 8 uger
|
Det er et spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af dysfunktioner i nedre urinveje og udfyldes af forældre.
DVISS spørgsmål til alle deltagere før og efter behandlingen udfyldes af fysioterapeuten ved at læse hvert spørgsmål op for forældrene et efter et.
|
8 uger
|
|
Oplysningsskema om kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Kliniske symptomer vil blive registreret af den pædiatriske urolog ved at stille spørgsmål til familierne og børnene og tage en detaljeret historie under det ansigt-til-ansigt interview.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Voiding Residue (PVR)
Tidsramme: 8 uger
|
Med bækken-ultralyd kan blærevolumen, mængden af urin i blæren før tømning og mængden af resterende urin i blæren efter tømning evalueres.
|
8 uger
|
|
Pædiatrisk inkontinansspørgeskema (PinQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Bower et al. udviklede PinQ-skalaen i 2005 til brug hos børn med urininkontinens. I vores undersøgelse vil PinQ-skalaen blive udfyldt af fysioterapeuten før og efter behandlingen ved at læse hvert spørgsmål for børnene et efter et.
|
8 uger
|
|
Bindevævsvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
I vores undersøgelse vil reaktionerne af bindevævsinspektion, palpation og cirkulation blive evalueret ved at undersøge både før og efter behandling i gruppen, hvor PFMR kun vil blive anvendt med CTM.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Halil Tuğtepe, Prof Dr, Tugtepe Pediatric Urology Center
- Studieleder: Melis Ünal, PT, Tugtepe Pediatric Urology Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MelisU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .