進行性悪性固形腫瘍の治療におけるイリノテカンと組み合わせたIMP4297カプセル（JS109）の臨床研究

包含基準:

1. 被験者は、完全なインフォームド コンセントと書面によるインフォームド コンセント フォームに署名して、自発的に研究に参加しました。
2. -被験者がインフォームドコンセントに署名したときの年齢が18歳以上75歳以下;
3. -組織学的に確認された進行性悪性固形腫瘍（フェーズIb：標準治療に失敗した進行性悪性固形腫瘍の被験者、現在標準治療を受けていないか拒否する、または標準治療に不耐性であり、3行以下の全身療法を受けた人進行性疾患の場合；第 II 相：第一選択の標準的なプラチナ含有レジメンのみを受けた後に疾患進行を発症した進展期 SCLC の被験者；または以前の化学放射線療法（プラチナ含有化学療法）を受けた後に進行または再発した限局性 SCLC の被験者、化学療法、放射線療法、または化学放射線療法の終了から進展期 SCLC の診断までの無治療期間が 6 か月以内である）。
4. -RECIST V1.1評価基準（フェーズIIのみ）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が存在する必要があります。
5. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
6. 身体状態スコアは、Eastern Oncology Collaboration (ECOG) スケールで 0 または 1 です。
7. 良好な臓器機能;
8. 手術または放射線療法を含む以前の治療に起因する有害事象および/または合併症で、レベル0または1（有害事象の一般用語に関するNATIONAL Cancer Institute Standard（NCI-CTCAE 5.0）による）または包含基準で指定されたレベル; 治療によって引き起こされる脱毛/色素沈着およびその他の長期毒性のあらゆるグレード。
9. 最初の投与の7日前までに、生殖年齢の女性は、血清妊娠検査が陰性であることを確認し、治験薬の使用期間中および最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖年齢の女性パートナーを持つ男性患者は、治験薬の使用期間中および最終投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意しました。

除外基準:

1. 組織学的に確認された合併SCLCまたは形質転換SCLC;
2. -治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギー;
3. -PARPを標的とする薬物または他の治療法による以前の治療;
4. 過去にイリノテカンによる治療を受けていた;
5. -最初の治験薬の前にCYP3A4強力な阻害剤またはCYP3A4強力な誘導剤を投与された被験者（最初の治験薬からの半減期が5以上で、最初の治験薬に含める資格がある）、および研究期間中にこれらの薬剤による継続的な治療が必要な被験者。
6. 経口製剤を飲み込めないことや胃腸の機能障害は、治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
7. -標的がん以外の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、限局性前立腺がん、または乳房の上皮内乳管がんを除く）の被験者 最初の投与前の5年以内;
8. -妊娠中または授乳中の女性被験者;
9. -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性細胞（AML）白血病患者;
10. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史;
11. 活発な中枢神経系転移。 脳転移のある治療を受けた被験者は、以下の基準を満たす場合に登録されました。コルチコステロイド療法は、最初の投与の少なくとも7日前に中止する必要があります。脳オリエンテーション療法の終了時から無作為化時までの画像検査では、治療前の画像検査と比較して（少なくとも4週間離れて）疾患の進行は観察されませんでした。
12. ギルバート症候群があることが知られています。
13. -慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞または下痢などの臨床的に重要な胃腸障害>グレード1。
14. 制御不良の胸水、腹水または心膜液（水胸および腹水ドレナージの頻度が月に1回以上）; -ドレナージ後の最初の投与の少なくとも1週間前に安定させる必要がある被験者（安定とは、介入なしで胸水が明確に増加しないことと定義されます）登録できます。
15. 制御が不十分な腫瘍関連の痛み;
16. -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAグレード2以上の心不全、臨床的に重要な上動原性または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全、高血圧性クリーゼ、または最初の投与の6か月前の高血圧性脳症;既知の高血圧症、冠動脈疾患、うっ血性心不全、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左室駆出率が 50% 未満の患者は、担当医が決定した最適な安定化レジメンで治療する必要があります。
17. 他の介入研究に参加した、または参加する予定があり、全身抗腫瘍療法を受け、大手術を受け、最初の投与前28日以内に根治治療のための放射線療法を受けた;
18. -重度の感染症（CTCAE>グレード2）は、重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染症の合併症など、最初の投与前28日以内に発生しました。
19. -結核（病歴、身体診察および画像所見を含む臨床診断、ならびに地域の医療行為に基づく結核検査）、B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスを含むがこれらに限定されない活動性感染;
20. 治験責任医師は、活発なウイルス活動（除外基準19の定義と同じ）または他の肝炎、アルコール乱用の病歴、または肝硬変を含む、臨床的に重大な肝疾患の病歴を判断しました。
21. 他の重篤な身体的または精神的疾患の存在、臨床検査の異常、研究参加のリスクを高める可能性のあるアルコールまたは薬物乱用、治療のコンプライアンスに影響を与える、または研究結果を妨げる可能性のある、およびその他の被験者によって研究に不適切であると見なされます。捜査官。