IMP4297 캡슐(JS109)과 Irinotecan의 진행성 악성 고형 종양 치료에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 완전한 정보에 입각한 동의서와 서명된 서면 동의서로 연구에 자발적으로 참여했습니다.
2. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명했을 때 ≥18세 및 ≤75세;
3. 조직학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양(Ib상: 진행성 악성 고형 종양으로 표준 요법에 실패하거나, 현재 표준 요법을 받지 않았거나 거부하거나, 표준 요법에 내약성이 없으며, 전신 요법을 3차 이하로 받은 자 진행성 질환의 경우, 2상: 1차 표준 백금 함유 요법만 받은 후 질병 진행이 진행된 광범위한 단계의 SCLC 대상자 또는 이전 화학방사선요법(백금 함유 화학요법)을 받은 후 진행 또는 재발한 국소 SCLC 대상자, 그리고 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법의 종료로부터 확장 단계 SCLC의 진단까지의 무치료 간격은 6개월 이하입니다.
4. RECIST V1.1 평가 기준(2상만 해당)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
6. 신체 상태 점수는 ECOG(Eastern Oncology Collaboration) 척도에서 0 또는 1입니다.
7. 좋은 장기 기능;
8. 수술 또는 방사선 요법을 포함하여 사전 치료로 인해 발생하는 모든 부작용 및/또는 합병증은 수준 0 또는 1로 적절하게 해결되었습니다(NCI-CTCAE 5.0). 포함 기준에 명시된 수준 모든 등급의 탈모/색소침착 및 치료에 의해 유발된 기타 장기 독성(연구자의 재량에 따라 연구 투약/순응도 및 환자 안전에 영향을 미치지 않고 비가역적인 경우 제외)
9. 첫 번째 투약 전 7일 이내에 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성임을 확인하고 연구 약물 사용 기간 동안 및 마지막 투약 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물 사용 기간 동안과 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 조직학적으로 확인된 결합 SCLC 또는 변형된 SCLC;
2. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기;
3. PARP를 표적으로 하는 약물 또는 기타 요법으로 사전 치료;
4. 과거에 이리노테칸으로 치료받았음;
5. 첫 번째 시험 약물 이전에 CYP3A4 강력한 억제제 또는 CYP3A4 강력한 유도제를 투여받았고(포함 자격을 갖추기 위해 첫 번째 시험 약물로부터 ≥5 반감기) 연구 기간 동안 이러한 제제로 지속적인 치료가 필요한 피험자;
6. 경구 제형을 삼킬 수 없고 위장 기능 장애가 연구 약물 흡수를 방해할 수 있습니다.
7. 1차 투여 전 5년 이내에 표적 암 이외의 악성종양(완치된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 전립선암 또는 유방의 관상피내암종 제외)이 있는 피험자;
8. 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
9. 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 세포(AML) 백혈병 대상체;
10. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력;
11. 활동성 중추신경계 전이. 뇌 전이가 있는 치료 대상자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록되었습니다. 치료 전 영상(최소 4주 간격)과 비교했을 때 뇌 방향 요법 종료 시점부터 무작위 배정 시점까지 영상 검사에서 질병 진행이 관찰되지 않았습니다.
12. 길버트 증후군이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄 또는 설사 > 1 등급과 같은 임상적으로 유의한 위장 장애.
14. 잘 조절되지 않는 흉막 삼출, 복막 삼출 또는 심낭 삼출(수흉 및 복수 배액 빈도 ≥1회/월); 배액 후 첫 번째 투여 전 최소 1주 동안 안정화가 필요한 피험자(안정성은 개입 없이 흉막액의 명확한 증가가 없는 것으로 정의됨)을 등록할 수 있습니다.
15. 잘 조절되지 않는 종양 관련 통증;
16. 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심성 또는 심실성 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 고혈압성 위기 또는 첫 번째 투여 전 6개월 동안의 고혈압성 뇌병증; 알려진 고혈압, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 치료 의사가 결정한 대로 최적의 안정화 요법으로 치료해야 합니다.
17. 다른 중재적 연구에 참여했거나 참여할 계획이 있었고, 전신 항종양 요법을 받았고, 대수술을 받았고, 첫 번째 투여 전 28일 이내에 급진적 치료를 위한 방사선 요법을 받았습니다.
18. 중증 감염(CTCAE>Grade 2)은 첫 번째 투여 전 28일 이내에 발생했으며, 예를 들어 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염 동반이환;
19. 활동성 감염, 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 영상 소견을 포함한 임상 진단, 현지 의료 관행에 따른 결핵 검사), B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스;
20. 조사관은 활성 바이러스 활동(제외 기준 19의 정의와 동일) 또는 기타 간염, 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하는 임상적으로 유의한 간 질환의 병력을 판단했습니다.
21. 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병의 존재, 실험실 검사의 이상, 연구 참여의 위험을 증가시키거나 치료 순응도에 영향을 미치거나 연구 결과를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 및 기타 피험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우 조사자.