ジャーニー II 前後の膝蓋骨トラッキングの違い BCS 人工膝関節全置換術、4D CT イメージングで評価
現在の提案は、Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) 人工膝関節全置換術 (TKA) を術前と術後 1 年間受け、CORI Robotics System 器具で配置された成人患者の膝蓋骨追跡を調査することを目的としています。 仮説は、手術前後の膝蓋骨トラッキングの変化が少ないほど、前膝の痛みの訴えが少なくなるというものです. 膝蓋骨追跡は、4 次元コンピューター断層撮影 (4D CT) イメージングを使用して調査されます。
研究者は、膝蓋骨オンレー ボタンを受け取る参加者のグループと、膝蓋骨オンレー ボタンを受け取っていないグループを TKA と比較して、参加者が経験する動きと痛みに違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 人工膝関節全置換術後の膝の前側の痛みは、49% もの発生率が報告されている一般的な現象です。 病因はよくわかっておらず、いくつかのメカニズムが仮定されています。 アラインメントが支帯のストレスに与える影響に加えて、膝蓋大腿関節の詰め込み過ぎと不安定性も支帯のストレスを高め、膝の前部の痛みにつながることが示されています。 これらのメカニズムはすべて、手術手技とインプラントの配置に関連しています。 矢状曲線、滑車の深さ、滑車の形状など、プロテーゼの設計に関連するメカニズムもあります。
Journey II プロテーゼのような新しいインプラント設計は、最適なジオメトリと最適な脛骨大腿骨および膝蓋大腿運動学を再現するように設計されています。 したがって、Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) は、前膝の痛みを軽減する最適なインプラントのようです。 ただし、大規模な登録研究では、Journey II BCS の場合に膝蓋骨ボタンを使用しないと、より高い修正率が見られることが示されています。 膝蓋骨ボタンの使用についてはまだ議論中ですが、オンレー膝蓋骨ボタンの使用は膝蓋骨トラッキングに明確な影響を与えます。 したがって、オンレー膝蓋骨ボタンの使用と支帯のバランス、ひいては臨床結果との間には関係があるかもしれません。
現在の外科用器具では、自然な膝の運動学に基づいたプロテーゼの位置決めは困難であり、わずかな誤差がインプラントの設計/形状によって定義される通常の動きを完全に妨げる可能性があります。 したがって、比較研究は、CORI ロボット プラットフォームのような客観的で正確なツールが外科技術に含まれている場合にのみ、新しい証拠につながります。 CORIを使用すると、体質のアライメントと靭帯の機能に基づいてコンポーネントの配置を設定できます。 さらに、膝蓋大腿コンパートメントは、矢状面での滑車の最適なジオメトリの複製を可能にするために、手術中に考慮に入れることができます。 これにより、外科医は、特定の関節の動きのエンベロープ内にコンポーネントを正確に配置できます。
新しく出現したイメージング技術により、研究者は in vivo 膝蓋骨追跡を調査することができます。 これらの有望な技術の 1 つは、4 D CT イメージングです。 この手法は、1 mm および 1 ° 以内で正確であることが証明されているため、膝蓋大腿コンパートメントの調査に役立ちます。
現在の提案は、Journey II BCS 人工膝関節全置換術 (TKA) を術前および術後 1 年間受け、CORI Robotics System 器具を使用して配置された患者の膝蓋骨追跡を調査することを目的としています。 仮説は、手術前後の膝蓋骨トラッキングの変化が少ないほど、前膝の痛みの訴えが少なくなるというものです. 膝蓋骨追跡は、4 次元コンピューター断層撮影 (4D CT) イメージングを使用して調査されます。
研究参加者/場所:
合計 100 人の参加者が、オランダの 2 つの施設 (Radboudumc および Treant 医療センター) からの研究に含まれます。 参加者の半分は、CORI ロボティクスと膝蓋骨オンレー ボタンを使用して配置された TKA を受け、残りの半分 (50 人の参加者) は、CORI ロボティクス システムと膝蓋骨オンレー ボタンなしで配置された TKA を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- Treant, the Netherlands
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 放射線検査で確認された非炎症性の変形性膝関節症。
- 変形性関節症は片側性または両側性で、対側の膝が適切に機能しており、過去 6 か月間手術を受けていません。
- 一次セメント全膝関節形成術を受けるように設定されています。
手術当日の年齢が50歳以上80歳以下の方。
- この 50 歳という年齢制限は、原発性変形性関節症の患者のみを含めるという希望に基づいています。 変形性関節症は加齢に伴う疾患であるため、一般的に 50 歳以上の成人が対象となります。 変形性関節症を呈する 50 歳未満の患者は、通常、二次的な原因による変形性関節症を患っています (例: 外傷後変形性関節症）。
- 80歳までの採用となります。 この年齢制限が採用されるのは、動的 CT スキャンが行われている間、患者が伸展/屈曲動作を十分に実行できる必要があるためです。
- -安定した健康状態（米国麻酔学会（ASA）-スコア≤3）で、心臓、肺、血液、または過度の手術リスクをもたらすその他の状態がないか、治療されています。
- -患者には、膝の修正可能なまたは10°未満の剛性（修正不可能な）内反変形があります。
- 参加者は、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- -患者は、術後2年までフォローアップに利用できる予定です。
- 歩行補助具なしで 2 分間歩く能力
除外基準:
- 外反変形
- 体格指数 (BMI) > 35。
- -過去12か月以内に股関節/膝/足首の置換手術を受けたか、または今後6〜12か月以内に股関節置換術を受ける予定です。
- -患者は、高位脛骨骨切り術（HTO）を含む、研究用の膝に対して大規模な非関節鏡手術を受けています。
- -患者は活動性の局所感染症または全身感染症を患っています
- 膝周囲の組織が不完全または不十分。
- 内側または側副膝靭帯および膝窩腱の重度の損傷
- -積極的な治療を受けている患者の骨粗鬆症が記録されています。
- -患者は、歩行またはバランスに影響を与える、または術後のリハビリテーションおよびフォローアップの遵守を損なう身体的、感情的、または神経学的状態を持っています。
- 病気や感染症によって骨質が損なわれ、プロテーゼを適切に支えたり固定したりできない
- 膝の屈曲 < 90 度
- > 30度の伸展欠損（伸展に対する積極的な拘束）
- 患側の膝蓋骨腱が適切に機能していない患者。膝の能動的伸展不能として測定
- -患者は活動性関節リウマチ、自己免疫障害、免疫抑制障害、または末期疾患を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンレー膝蓋骨ボタン付きTKA
術前の膝の 4DCT 画像に基づいて、CORI を使用して膝蓋骨を配置した人工膝関節全置換術 (TKA)。
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術前 4DCT イメージングに基づく CORI ロボティクス システムを使用して膝蓋骨アンレー ボタンを配置した人工膝関節全置換術 (TKA)。
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アクティブコンパレータ：アンレー膝蓋骨ボタンなしのTKA
膝の術前 4DCT 画像に基づいて、CORI を使用して配置された人工膝関節全置換術 (TKA)。
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術前 4DCT イメージングに基づく CORI ロボティクス システムを使用した人工膝関節全置換術 (TKA)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後 1 年間の膝関節屈曲時の膝蓋骨シフトの変化
時間枠：術前、術後12ヶ月
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これは、4DCT イメージングで測定されます。
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術前、術後12ヶ月
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術前と術後 1 年間の膝屈曲時の膝蓋骨傾斜の変化
時間枠：術前、術後12ヶ月
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これは、4DCT イメージングで測定されます。
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術前、術後12ヶ月
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術前と術後1年の痛みの違い
時間枠：術前、術後12ヶ月
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痛みはNRSスケールを使用して測定されます。
数値評価尺度 (NRS) では、患者は定義された尺度で痛みを評価する必要があります。
たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術前、術後12ヶ月
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オンレー膝蓋骨ボタンがある患者とない患者の膝蓋骨トラッキングの違い
時間枠：術前、術後12ヶ月
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これは、4DCT イメージングで測定されます。
膝蓋骨中心 - 滑車溝の距離は、伸展 - 屈曲運動全体の膝蓋骨追跡を定量化するために使用されます。
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術前、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントのポジショニング
時間枠：手術中
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CORI を使用して、研究者はインプラントの位置を収集します。
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手術中
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患者報告アウトカム指標 (PROM): 関節忘却スコア (FJS)
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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忘れられた関節スコア (FJS)。
TKA参加者の関節特異的患者報告アウトカムを評価すること。
12 の質問への回答は、「まったくない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「ときどき」、「ほとんど」の 5 段階のリッカート回答形式で記録されます。
項目のスコアは合計され、0 から 100 のスケールで直線的に変換され、その後、参加者が日常生活の活動中に交換された膝関節を忘れる能力を反映して、高い値で反転されます。
100 点が最高の結果です。
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術前、術後3、6、12ヶ月
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PROM: 膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS): スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科スケールおよび一般的な尺度で一般的です。
0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
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術前、術後3、6、12ヶ月
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PROM: Kujala ニー スコア
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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TKAの前後の痛みと動きにおける参加者の経験した結果を評価する
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術前、術後3、6、12ヶ月
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PROM: EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-L)
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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TKA 参加者の参加者の健康状態を評価します。
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
回答は、各次元で選択された重大度レベルを表す 1 桁の数字としてコード化されます。
たとえば、「わずかな問題」（例:
「歩き回るのに少し問題があります」) は、常に「2」とコード化されます。
5 次元の数字は 5 桁のコードに結合されます。
EQ-5D-5L インデックス値は、ベンダーが提供する計算機を使用して各 5 桁の EQ-5D-5L プロファイルを変換することによって導出されます。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールに対応しています。
数値が高いほど良い結果です。
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術前、術後3、6、12ヶ月
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PROM: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) は、0 ～ 10 のスケールを使用してその時点での痛みの重症度を評価するために使用される痛みのスクリーニング ツールです。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術前、術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sebastiaan van de Groes, MD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4DCT-tracking-TKA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。