- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05824533
Verschil in patellatracking voor en na Journey II BCS totale knieartroplastiek, geëvalueerd met 4D CT-beeldvorming
Het huidige voorstel heeft tot doel het volgen van de patella te onderzoeken bij volwassen patiënten die een Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan voor en één jaar na de operatie, gepositioneerd met de CORI Robotics System-instrumentatie. De hypothese is dat minder verandering in patella-tracking voor en na de operatie zal leiden tot minder pijnklachten aan de voorzijde van de knie. Patella-tracking wordt onderzocht met behulp van 4Dimensional Computer Tomography (4D CT) beeldvorming.
Onderzoekers zullen de groep deelnemers die een patella-onlay-button krijgen, vergelijken met de groep die geen patella-onlay-button krijgen met hun TKP om te zien of er een verschil is in beweging en pijn ervaren door de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pijn aan de voorkant van de knie na een totale knieprothese is nog steeds een veel voorkomend verschijnsel met een gerapporteerde incidentie van wel 49 procent. De etiologie is slecht begrepen en er zijn verschillende mechanismen gepostuleerd. Naast de invloed van uitlijning op retinaculaire spanningen, leiden overstuffing van het patellofemorale gewricht en instabiliteit ook tot hogere retinaculaire spanningen en leiden aantoonbaar tot anterieure kniepijn. Deze mechanismen houden allemaal verband met de chirurgische techniek en de positionering van het implantaat. Er zijn ook mechanismen die verband houden met het ontwerp van de prothese, zoals de sagittale curve, trochleaire diepte en trochleavorm.
Nieuwe implantaatontwerpen zoals de Journey II-prothese zijn ontworpen om een optimale geometrie en optimale tibiofemorale en patellofemorale kinematica na te bootsen. Daarom lijkt de Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) het optimale implantaat om pijn in de voorste knie te verminderen. Grote registerstudies tonen echter aan dat er een hoger revisiepercentage wordt gezien wanneer er geen patellaknop wordt gebruikt in het geval van de Journey II BCS. Het gebruik van een patellaknop staat nog ter discussie, maar het gebruik van een onlay patellaknop heeft duidelijk invloed op de patellatracking. Er zou dus een relatie kunnen zijn tussen het gebruik van een onlay patella button en de retinaculaire balans en dus klinische resultaten.
Met de huidige chirurgische instrumenten is de positionering van de prothese op basis van de kinematica van de natuurlijke knie een uitdaging, en een kleine fout kan de normale beweging die wordt bepaald door het ontwerp/de geometrie van het implantaat volledig tenietdoen. Daarom leiden vergelijkende studies alleen tot nieuw bewijs wanneer de chirurgische techniek objectieve en nauwkeurige hulpmiddelen omvat, zoals het CORI-robotplatform. Met de CORI kan de positionering van componenten worden ingesteld op basis van constitutionele uitlijning en ligamentfunctie. Bovendien kan tijdens de operatie rekening worden gehouden met het patellofemorale compartiment om een optimale geometriereplicatie van de trochlea in het sagittale vlak mogelijk te maken. Dit stelt de chirurg in staat om de componenten nauwkeurig te positioneren binnen de bewegingsomhulling van een specifiek gewricht.
Met nieuwe opkomende beeldvormingstechnieken zijn de onderzoekers in staat om in vivo patella-tracking te onderzoeken. Een van deze veelbelovende technieken is de 4D CT-beeldvorming. Deze techniek is bewezen nauwkeurig binnen 1 mm en 1° en daarom nuttig om het patellofemorale compartiment te onderzoeken.
Het huidige voorstel heeft tot doel de patellaire tracking te onderzoeken bij patiënten die een Journey II BCS totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan voor en één jaar na de operatie, gepositioneerd met de CORI Robotics System-instrumentatie. De hypothese is dat minder verandering in patella-tracking voor en na de operatie zal leiden tot minder pijnklachten aan de voorzijde van de knie. Patella-tracking wordt onderzocht met behulp van 4Dimensional Computer Tomography (4D CT) beeldvorming.
Onderzoeksdeelnemers/locaties:
In het onderzoek zullen in totaal 100 deelnemers worden opgenomen op twee locaties in Nederland (medische centra Radboudumc en Treant). De helft van de deelnemers ondergaat een TKP met de CORI Robotics en een patella-onlay-button en de andere helft (50 deelnemers) ondergaat een TKP met het CORI Robotics System en zonder patella-onlay-button.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire artrose van de knie, wat wordt bevestigd door radiologie.
- Artrose is unilateraal of bilateraal waarbij de contralaterale knie goed functioneert, niet geopereerd in de afgelopen 6 maanden.
- Klaar om een primaire gecementeerde totale knieprothese te krijgen.
Leeftijd tussen 50 en 80 jaar, inclusief, op de dag van de operatie.
- Deze leeftijdsgrens van 50 jaar is gebaseerd op de wens om uitsluitend patiënten met primaire artrose op te nemen. Aangezien artrose een leeftijdsgebonden aandoening is, betreft het meestal volwassenen ouder dan 50 jaar. Patiënten jonger dan 50 jaar die zich presenteren met artrose hebben meestal artrose als gevolg van een secundaire oorzaak (bijv. posttraumatische artrose).
- Er wordt een maximum leeftijd van 80 jaar gehanteerd. Deze leeftijdsgrens wordt aangehouden omdat patiënten goed in staat moeten zijn om een extensie-flexiebeweging uit te voeren terwijl een dynamische CT-scan wordt gemaakt.
- In stabiele gezondheid (American Society of Anesthesiology (ASA)-score ≤ 3) en vrij is van of wordt behandeld voor hart-, long-, hematologische of andere aandoeningen die een te groot operatierisico zouden vormen.
- Patiënt heeft een corrigeerbare of <10° rigide (niet-corrigeerbare) varusdeformiteit van de knie.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënt is van plan beschikbaar te zijn voor follow-up tot twee jaar na de operatie.
- Mogelijkheid om 2 minuten te lopen zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Valgus misvorming
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35.
- Eerdere heup-/knie-/enkelvervangende operatie in de afgelopen 12 maanden, of geplande heupvervanging in de komende 6-12 maanden.
- Patiënt heeft een grote, niet-arthroscopische operatie aan de onderzoeksknie ondergaan, waaronder hoge tibiale osteotomie (HTO).
- Patiënt heeft een actieve, lokale infectie of systemische infectie
- Onvolledig of onvoldoende weefsel rondom de knie.
- Ernstige schade aan de mediale of collaterale kniebanden en knieholtepees
- Gedocumenteerde osteoporose met patiënt in actieve medische behandeling.
- Patiënt heeft fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die van invloed zijn op het lopen of evenwicht, of die de naleving van postoperatieve revalidatie en follow-up in gevaar kunnen brengen.
- Botkwaliteit aangetast door ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren
- Knieflexie < 90 graden
- > 30 graden extensie tekort (actieve terughoudendheid tot extensie)
- Patiënt heeft geen goed functionerende patellapees aan de aangedane zijde; gemeten als onvermogen tot actieve extensie van de knie
- Patiënt heeft actieve reumatoïde artritis, een auto-immuunziekte, immunosuppressieve aandoening of een terminale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TKA met onlay patellaknop
Totale knieprothese (TKP) waarbij een patella is geplaatst met behulp van de CORI op basis van preoperatieve 4DCT-beelden van de knie.
|
Totale knieartroplastiek (TKA) met een patella-onlay-knop geplaatst met een CORI-roboticasysteem op basis van preoperatieve 4DCT-beeldvorming.
|
Actieve vergelijker: TKP zonder onlay patella button
Totale knieartroplastiek (TKA) geplaatst met behulp van de CORI op basis van preoperatieve 4DCT-beelden van de knie.
|
Totale knieprothese (TKA) geplaatst met een CORI Robotics System op basis van preoperatieve 4DCT-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in patellaverschuiving tijdens knieflexie tussen de situatie vóór en één jaar na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Dit wordt gemeten met 4DCT-beeldvorming.
|
preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Veranderingen in patellaire kanteling tijdens knieflexie tussen de pre- en één jaar postoperatieve situatie
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Dit wordt gemeten met 4DCT-beeldvorming.
|
preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Verschil tussen preoperatief en een jaar postoperatief bij pijn
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de NRS-schaal.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Verschil in patella-tracking tussen patiënten met en zonder een onlay-patellaknop
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Dit wordt gemeten met 4DCT-beeldvorming.
De afstand Patellacentrum - Trochleaire groef wordt gebruikt om de patellatracking tijdens een extensie-flexiebeweging te kwantificeren.
|
preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implantaat positionering
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Door de CORI te gebruiken, verzamelen de onderzoekers de positie van het implantaat.
|
tijdens een operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
Vergeten Joint Score (FJS).
Om gewrichtsspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten bij TKP-deelnemers te beoordelen.
Antwoorden op 12 vragen worden opgenomen met een vijfpunts Likert-antwoordformaat: "Nooit", "bijna nooit", "zelden", "soms" en "meestal".
De itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 en vervolgens omgekeerd met een hoge waarde die het vermogen van de deelnemer weergeeft om het vervangen kniegewricht tijdens de activiteiten van het dagelijks leven te vergeten.
Een score van 100 is de best mogelijke uitkomst.
|
preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
PROM's: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen zoals gebruikelijk bij orthopedische schalen en generieke maatregelen.
Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
|
preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
PROM's: Kujala-kniescore
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
Om de door de deelnemer ervaren resultaten op het gebied van pijn en beweging voor en na de TKP te beoordelen
|
preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
PROM's: EuroQol vijfdimensionaal vijfniveau (EQ-5D-L)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
Om de gezondheidstoestand van de deelnemer bij TKP-deelnemers te beoordelen.
De EQ-5D-5L is samengesteld uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Antwoorden worden gecodeerd als eencijferige getallen die het geselecteerde ernstniveau in elke dimensie uitdrukken.
Bijvoorbeeld 'lichte problemen' (bijv.
'Ik heb lichte problemen met lopen') wordt altijd gecodeerd met '2'.
De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferige code.
De EQ-5D-5L-indexwaarde wordt afgeleid door de door de leverancier geleverde rekenmachine te gebruiken om elk 5-cijferig EQ-5D-5L-profiel te converteren.
De EQ VAS komt overeen met een verticale, visueel analoge schaal van 20 cm die loopt van 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' tot 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Een hoger getal is een beter resultaat.
|
preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
PROM's: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
|
preoperatief, 3, 6, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4DCT-tracking-TKA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op onlay patella-knop
-
Navamindradhiraj UniversityVoltooidOnlay Patella Resurfacing-techniek | Inlay Patella Resurfacing-techniek | Patella resurfacingThailand
-
Ramathibodi HospitalPranungkraw General HospitalVoltooid
-
The Catholic University of KoreaOnbekendArtrose, Patella Resurfacing
-
Smith & Nephew, Inc.WervingArtroplastiek | Knie | VervangingIndië, Japan, China, Singapore, Thailand
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
University of BirminghamOnbekendMalocclusie, hoekklasse IIVerenigd Koninkrijk
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDVoltooid
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAanmelden op uitnodiging
-
Aesculap AGVoltooidCraniotomie | Chirurgie van de wervelkolom | DuraplastieDuitsland
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenCariës, tandheelkunde | Breuk Tand | Gebroken tanden | Defect gebit