Rozdíl ve sledování pately před a po cestě II BCS totální artroplastika kolene, hodnoceno pomocí 4D CT zobrazení
Současný návrh si klade za cíl prozkoumat sledování čéšky u dospělých pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu s bi-Cruciate (BCS) Journey II před a jeden rok po operaci, umístěných s nástroji CORI Robotics System. Hypotézou je, že menší změny ve sledování čéšky před a po operaci povede k menším stížnostem na bolest předního kolena. Sledování čéšky je vyšetřováno pomocí zobrazování pomocí 4Dimensional Computer Tomography (4D CT).
Výzkumníci porovnají skupinu účastníků, kteří obdrží tlačítko pro onlay čéšky, se skupinou, která nedostane tlačítko pro onlay čéšku s jejich TKA, aby zjistili, zda existuje rozdíl v pohybu a bolesti, kterou účastníci pociťují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Bolest na přední straně kolena po totální endoprotéze kolene je stále častým jevem s incidencí uváděnou až 49 procent. Etiologie je špatně pochopena a bylo postulováno několik mechanismů. Kromě vlivu zarovnání na retinakulární napětí vede přeplnění patelofemorálního kloubu a nestabilita také k vyšším retinakulárním napětím a je prokázáno, že vedou k přední bolesti kolene. Všechny tyto mechanismy souvisejí s chirurgickou technikou a umístěním implantátu. Existují také mechanismy související s konstrukcí protézy, jako je sagitální křivka, trochleární hloubka a tvar trochley.
Nové konstrukce implantátů, jako je protéza Journey II, jsou navrženy tak, aby replikovaly optimální geometrii a optimální tibiofemorální a patelofemorální kinematiku. Proto se Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) jeví jako optimální implantát pro snížení bolesti v přední části kolena. Rozsáhlé studie registru však ukazují, že v případě Journey II BCS je vidět vyšší četnost revizí, když není použito žádné tlačítko patelární. Použití tlačítka čéšky je stále předmětem diskuse, ale použití tlačítka onlay čéšky má jasný vliv na sledování čéšky. Proto může existovat souvislost mezi použitím tlačítka onlay patella a retinakulární rovnováhou, a tedy klinickými výsledky.
Se současnými chirurgickými nástroji je umístění protézy založené na kinematice přirozeného kolena náročné a malá chyba může zcela zvrátit normální pohyb definovaný konstrukcí/geometrií implantátu. Srovnávací studie proto vedou k novým důkazům pouze tehdy, když chirurgická technika zahrnuje objektivní a přesné nástroje, jako je robotická platforma CORI. Pomocí CORI lze nastavit umístění komponent na základě konstitučního zarovnání a fungování vazů. Kromě toho lze během operace vzít v úvahu patelofemorální kompartment, aby se umožnila optimální geometrie replikace trochley v sagitální rovině. To umožňuje chirurgovi přesně umístit komponenty v rámci pohybové obálky konkrétního kloubu.
S novými vznikajícími zobrazovacími technikami jsou vědci schopni zkoumat in vivo sledování čéšky. Jednou z těchto slibných technik je 4D CT zobrazení. Ukázalo se, že tato technika je přesná v rozmezí 1 mm a 1°, a proto je užitečná pro vyšetření patelofemorálního kompartmentu.
Současný návrh si klade za cíl prozkoumat sledování pately u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu Journey II BCS (TKA) před a jeden rok po operaci, umístěných s nástroji CORI Robotics System. Hypotézou je, že menší změny ve sledování čéšky před a po operaci povede k menším stížnostem na bolest předního kolena. Sledování čéšky je vyšetřováno pomocí zobrazování pomocí 4Dimensional Computer Tomography (4D CT).
Účastníci výzkumu/místa:
Do studie bude zahrnuto celkem 100 účastníků ze dvou míst v Nizozemsku (lékařská centra Radboudumc a Treant). Polovina účastníků podstoupí TKA umístěnou s CORI Robotics a tlačítkem onlay čéšky a druhá polovina (50 účastníků) podstoupí TKA umístěnou se systémem CORI Robotics a bez tlačítka pro onlay čéšky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezánětlivá artróza kolenního kloubu, která je potvrzena rentgenologicky.
- Osteoartróza je jednostranná nebo oboustranná, kontralaterální koleno funguje správně, v posledních 6 měsících nebylo operováno.
- Sada pro primární cementovanou totální endoprotézu kolena.
Věk 50 až 80 let včetně v den operace.
- Tato věková hranice 50 let vychází z přání zahrnout výhradně pacienty s primární osteoartrózou. Vzhledem k tomu, že osteoartritida je onemocnění související s věkem, obvykle postihuje dospělé starší 50 let. Pacienti mladší 50 let, kteří mají osteoartrózu, mají obvykle osteoartrózu ze sekundární příčiny (např. posttraumatická artróza).
- Zaměstnán bude maximálně 80 let. Tato věková hranice bude přijata, protože pacienti by měli být dobře schopni provádět extenzní a flekční pohyb při provádění dynamického CT vyšetření.
- Ve stabilním zdraví (skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) ≤ 3) a je bez srdečních, plicních, hematologických nebo jiných onemocnění, která by představovala nadměrné operační riziko, nebo je pro ně léčen.
- Pacient má korigovatelnou nebo <10° rigidní (nekorigovatelnou) varózní deformitu kolena.
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas.
- Plány pacientů budou k dispozici pro sledování do dvou let po operaci.
- Schopnost chodit po dobu 2 minut bez pomoci při chůzi
Kritéria vyloučení:
- Valgusová deformita
- Body MAss Index (BMI) > 35.
- Předchozí operace náhrady kyčelního/kolenního kloubu/kotníku za posledních 12 měsíců nebo je plánována náhrada kyčelního kloubu v následujících 6–12 měsících.
- Pacient podstoupil rozsáhlou, neartroskopickou operaci studovaného kolena, včetně vysoké tibiální osteotomie (HTO).
- Pacient má aktivní, lokální infekci nebo systémovou infekci
- Neúplná nebo nedostatečná tkáň obklopující koleno.
- Těžké poškození mediálních nebo kolaterálních kolenních vazů a popliteální šlachy
- Zdokumentovaná osteoporóza u pacienta v aktivní léčbě.
- Pacient má fyzické, emocionální nebo neurologické stavy, které ovlivňují chůzi nebo rovnováhu nebo by ohrozily dodržování pooperační rehabilitace a sledování.
- Kvalita kosti zhoršená onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy
- Flexe v koleni < 90 stupňů
- > 30 stupňů deficit extenze (aktivní omezení extenze)
- Pacient nemá správně fungující šlachu čéšky na postižené straně; měřeno jako neschopnost aktivní extenze kolena
- Pacient má aktivní revmatoidní artritidu, jakoukoli autoimunitní poruchu, imunosupresivní poruchu nebo terminální onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TKA s knoflíkem onlay patella
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) s patelou umístěnou pomocí CORI na základě předoperačních 4DCT snímků kolena.
|
Totální endoprotéza kolena (TKA) s tlačítkem pro onlay čéšky umístěným pomocí robotického systému CORI na základě předoperačního 4DCT zobrazení.
|
|
Aktivní komparátor: TKA bez tlačítka onlay čéšky
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) umístěná s použitím CORI na základě předoperačních 4DCT snímků kolena.
|
Totální endoprotéza kolena (TKA) umístěná pomocí robotického systému CORI na základě předoperačního 4DCT zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v posunu čéšky během flexe kolene mezi předoperačním a ročním pooperačním stavem
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
To bude měřeno pomocí 4DCT zobrazení.
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v náklonu pately během flexe kolene mezi předoperační a roční pooperační situací
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
To bude měřeno pomocí 4DCT zobrazení.
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
Rozdíl mezi bolestí před operací a jeden rok po operaci
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
Bolest bude měřena pomocí stupnice NRS.
Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil bolest na definované škále.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
Rozdíl ve sledování čéšky mezi pacienty s a bez tlačítka onlay čéšky
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
To bude měřeno pomocí 4DCT zobrazení.
Vzdálenost patelární centrum - Trochleární drážka bude použita ke kvantifikaci sledování pately během extenzního-flexního pohybu.
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění implantátu
Časové okno: během operace
|
Pomocí CORI vyšetřovatelé zjistí polohu implantátu.
|
během operace
|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROMs): Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Forgotten Joint Score (FJS).
Posoudit výsledky hlášené pacientem u pacientů TKA u účastníků TKA.
Odpovědi na 12 otázek jsou zaznamenány s pětibodovým Likertovým formátem odpovědí: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“.
Skóre položek se sečtou a lineárně transformují na stupnici od 0 do 100 a poté se obrátí s vysokou hodnotou odrážející schopnost účastníka zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života.
Skóre 100 je nejlepší možný výsledek.
|
předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
PROMs: Výsledky zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření.
Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
PROM: Kujala koleno skóre
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Zhodnotit výsledky prožívané účastníky v oblasti bolesti a pohybu před a po TKA
|
předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
PROM: EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-L)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Posoudit zdravotní stav účastníka u účastníků TKA.
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi.
Například „lehké problémy“ (např.
'Mám malé problémy s chůzí') je vždy kódováno jako '2'.
Číslice pro pět rozměrů jsou spojeny v 5místném kódu.
Hodnota indexu EQ-5D-5L je odvozena pomocí kalkulátoru dodaného dodavatelem pro převod každého 5místného profilu EQ-5D-5L.
EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici v rozsahu od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
PROMs: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který se používá k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4DCT-tracking-TKA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tlačítko onlay patella
-
University of BirminghamNeznámýMalokluze, úhlová třída IISpojené království