Forskjell i patellasporing før og etter Journey II BCS total kneartroplastikk, evaluert med 4D CT-bilder
Det nåværende forslaget tar sikte på å undersøke patellarsporingen hos voksne pasienter som får Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) total knearthroplasty (TKA) før og ett år etter operasjonen, plassert med CORI Robotics System-instrumentering. Hypotesen er at mindre endring i patellasporing før og etter operasjon vil føre til færre fremre knesmerter. Patella-sporing undersøkes ved hjelp av 4D CT-avbildning (4D CT).
Forskere vil sammenligne gruppen av deltakere som vil motta en patella-påleggsknapp med gruppen som ikke vil motta en patella-påleggsknapp med sin TKA for å se om det er en forskjell i bevegelse og smerte som deltakerne opplever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Smerter på fremre side av kneet etter total kneprotese er fortsatt et vanlig fenomen med en forekomst rapportert å være så høy som 49 prosent. Etiologien er dårlig forstått og flere mekanismer har blitt postulert. Ved siden av påvirkningen av alignment på retinakulære belastninger, fører overstopping av patellofemoralleddet og ustabilitet også til høyere retinakulære belastninger og viser seg å føre til fremre knesmerter. Disse mekanismene er alle relatert til kirurgisk teknikk og implantatposisjonering. Det er også mekanismer knyttet til protesedesign, som sagittalkurven, trochleardybden og trochleaformen.
Nye implantatdesign som Journey II-protesen er designet for å gjenskape optimal geometri og optimal tibiofemoral og patellofemoral kinematikk. Derfor virker Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) det optimale implantatet for å redusere fremre knesmerter. Store registerstudier viser imidlertid at en høyere revisjonsrate sees når ingen patellaknapp brukes i tilfelle Journey II BCS. Bruken av en patellaknapp er fortsatt under debatt, men bruk av en onlay patellaknapp har klar innflytelse på patellasporingen. Derfor kan det være en sammenheng mellom bruk av en patella-knapp og den retinakulære balansen og dermed kliniske resultater.
Med dagens kirurgiske instrumentering er posisjoneringen av protesen basert på kinematikken til det naturlige kneet utfordrende, og en liten feil kan fullstendig motvirke den normale bevegelsen definert av implantatdesignet/geometrien. Derfor fører komparative studier bare til nye bevis når den kirurgiske teknikken inkluderer objektive og nøyaktige verktøy, som CORI-robotplattformen. Med CORI kan komponentposisjonering settes basert på konstitusjonell justering og leddbåndsfunksjon. Videre kan det patellofemorale kammeret tas i betraktning under operasjonen for å muliggjøre optimal geometrireplikasjon av trochlea i sagittalplanet. Dette gjør det mulig for kirurgen å plassere komponentene nøyaktig innenfor bevegelsesomhyllingen til et bestemt ledd.
Med nye fremvoksende bildeteknikker er etterforskerne i stand til å undersøke patellasporing in vivo. En av disse lovende teknikkene er 4D CT-avbildning. Denne teknikken har vist seg å være nøyaktig innenfor 1 mm og 1° og derfor nyttig for å undersøke patellofemoral avdelingen.
Det nåværende forslaget tar sikte på å undersøke patellasporingen hos pasienter som får Journey II BCS total knearthroplasty (TKA) før og ett år etter operasjonen, plassert med CORI Robotics System-instrumentering. Hypotesen er at mindre endring i patellasporing før og etter operasjon vil føre til færre fremre knesmerter. Patella-sporing undersøkes ved hjelp av 4D CT-avbildning (4D CT).
Forskningsdeltakere/steder:
Totalt 100 deltakere vil bli inkludert i studien fra to steder i Nederland (Radboudumc og Treant medisinske sentre). Halvparten av deltakerne vil gjennomgå TKA plassert med CORI Robotics og en patella onlay-knapp og den andre halvparten (50 deltakere) vil gjennomgå en TKA plassert med CORI Robotics System og uten en patella onlay-knapp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-inflammatorisk kneartrose, som er bekreftet av radiologi.
- Artrose er ensidig eller bilateral med det kontralaterale kneet som fungerer som det skal, ikke operert de siste 6 månedene.
- Sett til å motta en primær sementert total kneprotese.
Alder mellom 50 og 80 år, inklusive, på operasjonsdagen.
- Denne aldersgrensen på 50 er basert på ønsket om å inkludere utelukkende pasienter med primær artrose. Siden slitasjegikt er en aldersrelatert lidelse, involverer den vanligvis voksne over 50 år. Pasienter under 50 år som har slitasjegikt har vanligvis slitasjegikt på grunn av en sekundær årsak (f. posttraumatisk slitasjegikt).
- Maksimal alder på 80 år vil bli ansatt. Denne aldersgrensen vil bli vedtatt fordi pasienter skal være godt i stand til å utføre en ekstensjon-fleksjonsbevegelse mens en dynamisk CT-skanning foretas.
- Ved stabil helse (American Society of Anesthesiology (ASA)-score ≤ 3) og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko.
- Pasienten har en korrigerbar eller <10° stiv (ikke-korrigerbar) varusdeformitet i kneet.
- Deltakere må kunne gi informert samtykke.
- Pasienten planlegger å være tilgjengelig for oppfølging til to år etter operasjonen.
- Evne til å gå i 2 minutter uten ganghjelp
Ekskluderingskriterier:
- Valgus deformitet
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
- Tidligere hofte-/kne-/ankelproteseoperasjon siste 12 måneder, eller er planlagt å ha hofteprotese i løpet av de neste 6-12 månedene.
- Pasienten har hatt større, ikke-artroskopisk kirurgi i studiekneet, inkludert høy tibial osteotomi (HTO).
- Pasienten har en aktiv, lokal infeksjon eller systemisk infeksjon
- Ufullstendig eller utilstrekkelig vev rundt kneet.
- Alvorlig skade på de mediale eller kollaterale knebåndene og poplitealsenen
- Dokumentert osteoporose med pasient i aktiv medisinsk behandling.
- Pasienten har fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som påvirker gange eller balanse, eller vil kompromittere etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging.
- Benkvalitet kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen
- Knefleksjon < 90 grader
- > 30 graders forlengelsesunderskudd (aktiv begrensning til forlengelse)
- Pasienten har ikke en skikkelig fungerende patella-sene på den berørte siden; målt som manglende evne til aktiv ekstensjon av kneet
- Pasienten har aktiv revmatoid artritt, enhver autoimmun lidelse, immunsuppressiv lidelse eller en terminal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKA med pålagt patellaknapp
Total kneartroplastikk (TKA) med en patella plassert ved bruk av CORI basert på preoperative 4DCT-bilder av kneet.
|
Total kneartroplastikk (TKA) med en patella-påleggsknapp plassert med et CORI Robotics System basert på preoperativ 4DCT-avbildning.
|
|
Aktiv komparator: TKA uten pålegg patellaknapp
Total kneartroplastikk (TKA) plassert med bruk av CORI basert på preoperative 4DCT-bilder av kneet.
|
Total kneartroplastikk (TKA) plassert med et CORI Robotics System basert på preoperativ 4DCT-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i patellarskifte under knefleksjon mellom pre- og ett år postoperativ situasjon
Tidsramme: preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Dette vil bli målt med 4DCT-avbildning.
|
preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Endringer i patellar tilt under knefleksjon mellom pre- og ett år postoperativ situasjon
Tidsramme: preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Dette vil bli målt med 4DCT-avbildning.
|
preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Forskjellen mellom preoperativ og ett år postoperativ smerte
Tidsramme: preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av NRS-skalaen.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) krever at pasienten vurderer smerten på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Forskjell i patellasporing mellom pasienter med og uten onlay patellaknapp
Tidsramme: preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Dette vil bli målt med 4DCT-avbildning.
Avstanden Patellar Center - Trochlear Groove vil bli brukt til å kvantifisere patellasporing gjennom en ekstensjons-fleksjonsbevegelse.
|
preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatposisjonering
Tidsramme: under operasjonen
|
Ved å bruke CORI, vil etterforskerne samle implantatposisjon.
|
under operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
Forgotten Joint Score (FJS).
For å vurdere leddspesifikke pasientrapporterte utfall hos TKA-deltakere.
Svar på 12 spørsmål er registrert med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste".
Punktskårene summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 og deretter reversert med en høy verdi som gjenspeiler deltakerens evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter.
En poengsum på 100 er det best mulige resultatet.
|
preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
|
PROM: Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
Utfallsscore for kneskader og artrose (KOOS): Poengsum er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske mål.
Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av total mulig oppnådd poengsum.
|
preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
|
PROM: Kujala kne score
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
For å vurdere deltakerens opplevde utfall i smerte og bevegelse før og etter TKA
|
preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
|
PROM: EuroQol Fem-Dimensjonal Fem-Level (EQ-5D-L)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
Å vurdere deltakerens helsetilstand hos TKA-deltakere.
EQ-5D-5L er sammensatt av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon.
For eksempel "små problemer" (f.eks.
'Jeg har små problemer med å gå rundt') er alltid kodet som '2'.
Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert i en 5-sifret kode.
EQ-5D-5L-indeksverdien utledes ved å bruke kalkulatoren som følger med leverandøren for å konvertere hver 5-sifret EQ-5D-5L-profil.
EQ VAS tilsvarer en 20 cm vertikal, visuell analog skala som strekker seg fra "den beste helsen du kan forestille deg" til "den verste helsen du kan forestille deg".
Et høyere tall er et bedre resultat.
|
preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
|
PROMs: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
|
preoperativt, 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4DCT-tracking-TKA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .