Diferença no rastreamento patelar antes e depois da artroplastia total do joelho do Journey II BCS, avaliada com imagem de TC 4D
A presente proposta visa investigar o rastreamento patelar em pacientes adultos submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) antes e um ano após a cirurgia, posicionada com a instrumentação do CORI Robotics System. A hipótese é que menos alteração no rastreamento da patela antes e depois da cirurgia levará a menos queixas de dor anterior no joelho. O rastreamento da patela é investigado usando imagens de tomografia computadorizada 4D (4D CT).
Os pesquisadores irão comparar o grupo de participantes que receberá um botão onlay da patela com o grupo que não receberá um botão onlay da patela com sua ATJ para ver se há uma diferença no movimento e na dor experimentada pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A dor no lado anterior do joelho após a artroplastia total do joelho ainda é um fenômeno comum com uma incidência relatada de até 49 por cento. A etiologia é mal compreendida e vários mecanismos foram postulados. Ao lado da influência do alinhamento nos estresses retinaculares, o excesso de enchimento da articulação patelofemoral e a instabilidade também levam a estresses retinaculares mais altos e são mostrados como causadores de dor anterior no joelho. Esses mecanismos estão todos relacionados à técnica cirúrgica e ao posicionamento do implante. Existem também mecanismos relacionados ao desenho da prótese, como a curva sagital, profundidade troclear e formato da tróclea.
Novos designs de implantes, como a prótese Journey II, são projetados para replicar a geometria ideal e a cinemática tibiofemoral e patelofemoral ideal. Portanto, o Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) parece ser o implante ideal para reduzir a dor anterior do joelho. No entanto, grandes estudos de registro mostram que uma taxa de revisão mais alta é observada quando nenhum botão patelar é usado no caso do Journey II BCS. O uso de um botão patelar ainda está em debate, mas o uso de um botão patelar onlay tem clara influência no rastreamento patelar. Portanto, pode haver uma relação entre o uso de um botão patelar onlay e o equilíbrio retinacular e, portanto, os resultados clínicos.
Com a instrumentação cirúrgica atual, o posicionamento da prótese com base na cinemática do joelho natural é um desafio, e um pequeno erro pode neutralizar completamente o movimento normal definido pelo desenho/geometria do implante. Portanto, estudos comparativos só estão levando a novas evidências quando a técnica cirúrgica inclui ferramentas objetivas e precisas, como a plataforma robótica CORI. Com o CORI, o posicionamento do componente pode ser definido com base no alinhamento constitucional e no funcionamento do ligamento. Além disso, o compartimento patelofemoral pode ser levado em consideração durante a cirurgia para permitir a replicação da geometria ideal da tróclea no plano sagital. Isso permite que o cirurgião posicione os componentes com precisão dentro do envelope de movimento de uma articulação específica.
Com novas técnicas de imagem emergentes, os investigadores são capazes de investigar o rastreamento da patela in vivo. Uma dessas técnicas promissoras é a imagem de TC 4D. Esta técnica é comprovadamente precisa dentro de 1 mm e 1° e, portanto, útil para investigar o compartimento patelofemoral.
A presente proposta visa investigar o rastreamento patelar em pacientes submetidos à artroplastia total de joelho (ATJ) Journey II BCS antes e um ano após a cirurgia, posicionados com a instrumentação do CORI Robotics System. A hipótese é que menos alteração no rastreamento da patela antes e depois da cirurgia levará a menos queixas de dor anterior no joelho. O rastreamento da patela é investigado usando imagens de tomografia computadorizada 4D (4D CT).
Participantes/locais da pesquisa:
Um total de 100 participantes serão incluídos no estudo de dois locais na Holanda (centros médicos Radboudumc e Treant). Metade dos participantes será submetida a ATJ colocada com o CORI Robotics e um botão onlay da patela e a outra metade (50 participantes) será submetida a ATJ colocada com o CORI Robotics System e sem um botão onlay da patela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Treant, the Netherlands
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite não inflamatória do joelho, confirmada por radiologia.
- A osteoartrite é unilateral ou bilateral com o joelho contralateral funcionando corretamente, não operado nos últimos 6 meses.
- Preparado para receber uma artroplastia total de joelho cimentada primária.
Idade entre 50 e 80 anos, inclusive, no dia da operação.
- Este limite de idade de 50 anos é baseado no desejo de incluir exclusivamente pacientes com osteoartrite primária. Como a osteoartrite é um distúrbio relacionado à idade, geralmente envolve adultos com mais de 50 anos. Pacientes com menos de 50 anos que apresentam osteoartrite geralmente têm osteoartrite devido a uma causa secundária (p. osteoartrite pós-traumática).
- Uma idade máxima de 80 anos será empregada. Esse limite de idade será adotado porque os pacientes devem ser capazes de realizar um movimento de extensão-flexão enquanto uma tomografia dinâmica é feita.
- Com saúde estável (escore da American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ 3) e está livre ou tratado de condições cardíacas, pulmonares, hematológicas ou outras que representariam risco operatório excessivo.
- O paciente tem uma deformidade em varo corrigível ou <10° rígida (não corrigível) do joelho.
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado.
- O paciente planeja estar disponível para acompanhamento até dois anos após a cirurgia.
- Capacidade de caminhar por 2 minutos sem auxílio para caminhar
Critério de exclusão:
- deformidade em valgo
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
- Cirurgia anterior de substituição do quadril/joelho/tornozelo nos últimos 12 meses, ou planeja fazer uma substituição do quadril nos próximos 6-12 meses.
- O paciente foi submetido a uma grande cirurgia não artroscópica no joelho do estudo, incluindo osteotomia tibial alta (HTO).
- O paciente tem uma infecção local ativa ou infecção sistêmica
- Tecido incompleto ou insuficiente ao redor do joelho.
- Danos graves aos ligamentos mediais ou colaterais do joelho e tendão poplíteo
- Osteoporose documentada com paciente em tratamento médico ativo.
- O paciente tem condições físicas, emocionais ou neurológicas que afetam a marcha ou o equilíbrio ou comprometem a adesão à reabilitação e acompanhamento pós-operatório.
- Qualidade óssea comprometida por doença ou infecção que não pode fornecer suporte adequado e/ou fixação à prótese
- Flexão do joelho < 90 graus
- > Déficit de extensão de 30 graus (restrição ativa à extensão)
- O paciente não tem um tendão patelar funcionando adequadamente no lado afetado; medido como incapacidade de extensão ativa do joelho
- O paciente tem artrite reumatóide ativa, qualquer distúrbio autoimune, distúrbio imunossupressor ou uma doença terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATJ com botão de patela onlay
Artroplastia total do joelho (ATJ) com patela colocada com o uso do CORI com base em imagens 4DCT pré-operatórias do joelho.
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Artroplastia total do joelho (ATJ) com um botão patelar onlay colocado com um CORI Robotics System baseado em imagens 4DCT pré-operatórias.
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Comparador Ativo: ATJ sem botão patelar onlay
Artroplastia total do joelho (ATJ) realizada com o uso do CORI com base em imagens 4DCT pré-operatórias do joelho.
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Artroplastia total do joelho (ATJ) colocada com um sistema de robótica CORI baseado em imagens 4DCT pré-operatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no deslocamento patelar durante a flexão do joelho entre a situação pré e pós-operatória de um ano
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Isso será medido com imagens 4DCT.
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pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Mudanças na inclinação patelar durante a flexão do joelho entre o pré e um ano de pós-operatório
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Isso será medido com imagens 4DCT.
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pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Diferença entre o pré-operatório e o pós-operatório de um ano na dor
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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A dor será medida usando a escala NRS.
A escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Por exemplo, 0-10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Diferença no rastreamento da patela entre pacientes com e sem um botão patelar onlay
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Isso será medido com imagens 4DCT.
A distância Centro Patelar - Sulco Troclear será usada para quantificar o rastreamento patelar ao longo de um movimento de extensão-flexão.
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pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posicionamento do implante
Prazo: durante a cirurgia
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Ao usar o CORI, os investigadores coletarão a posição do implante.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida (FJS).
Avaliar os resultados relatados pelo paciente específicos da articulação em participantes de ATJ.
As respostas a 12 perguntas são registradas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "Nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente".
As pontuações dos itens são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 e depois invertidas com um valor alto refletindo a capacidade do participante de esquecer a articulação do joelho substituída durante as atividades da vida diária.
Uma pontuação de 100 é o melhor resultado possível.
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pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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PROMs: Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS): as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas.
Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
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pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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PROMs: pontuação do joelho Kujala
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Avaliar os resultados experimentados pelo participante em dor e movimento antes e depois da ATJ
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pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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PROMs: EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-L)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Avaliar o estado de saúde do participante em ATJ.
O EQ-5D-5L é composto pelo sistema descritivo EQ-5D-5L e pela escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão.
Por exemplo, 'pequenos problemas' (p.
'Tenho pequenos problemas para andar') é sempre codificado como '2'.
Os dígitos para as cinco dimensões são combinados em um código de 5 dígitos.
O valor do índice EQ-5D-5L é derivado usando a calculadora fornecida pelo fornecedor para converter cada perfil EQ-5D-5L de 5 dígitos.
O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Um número maior é um resultado melhor.
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pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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PROMs: Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
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pré-operatório, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4DCT-tracking-TKA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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