Diferencia en el seguimiento de la rótula antes y después de la artroplastia total de rodilla Journey II BCS, evaluada con imágenes de TC 4D
La propuesta actual tiene como objetivo investigar el seguimiento de la rótula en pacientes adultos que reciben artroplastia total de rodilla (TKA) estabilizada bicruzada (BCS) Journey II antes y un año después de la cirugía, posicionados con la instrumentación del sistema robótico CORI. La hipótesis es que un menor cambio en el seguimiento de la rótula antes y después de la cirugía conducirá a menos quejas de dolor en la parte anterior de la rodilla. El seguimiento de la rótula se investiga utilizando imágenes de tomografía computarizada 4D (4D CT).
Los investigadores compararán el grupo de participantes que recibirán un botón de recubrimiento de rótula con el grupo que no recibirá un botón de recubrimiento de rótula con su TKA para ver si hay una diferencia en el movimiento y el dolor experimentado por los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El dolor en el lado anterior de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla sigue siendo un fenómeno común con una incidencia reportada de hasta el 49 por ciento. La etiología es poco conocida y se han postulado varios mecanismos. Además de la influencia de la alineación en las tensiones retinaculares, el relleno excesivo de la articulación femororrotuliana y la inestabilidad también conducen a mayores tensiones retinaculares y se ha demostrado que provocan dolor en la parte anterior de la rodilla. Todos estos mecanismos están relacionados con la técnica quirúrgica y el posicionamiento del implante. También existen mecanismos relacionados con el diseño de prótesis, como la curva sagital, la profundidad troclear y la forma de la tróclea.
Los nuevos diseños de implantes, como la prótesis Journey II, están diseñados para replicar una geometría óptima y una cinemática tibiofemoral y patelofemoral óptima. Por lo tanto, Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) parece el implante óptimo para reducir el dolor anterior de rodilla. Sin embargo, grandes estudios de registro muestran que se observa una tasa de revisión más alta cuando no se usa un botón rotuliano en el caso de Journey II BCS. El uso de un botón rotuliano aún está en debate, pero el uso de un botón rotuliano onlay tiene una clara influencia en el seguimiento de la rótula. Por lo tanto, podría haber una relación entre el uso de un botón rotuliano onlay y el equilibrio retinacular y, por lo tanto, los resultados clínicos.
Con la instrumentación quirúrgica actual, el posicionamiento de la prótesis basado en la cinemática de la rodilla natural es un desafío, y un pequeño error puede contrarrestar por completo el movimiento normal definido por el diseño/la geometría del implante. Por lo tanto, los estudios comparativos solo conducen a nuevas evidencias cuando la técnica quirúrgica incluye herramientas objetivas y precisas, como la plataforma robótica CORI. Con el CORI, el posicionamiento de los componentes se puede establecer en función de la alineación constitucional y el funcionamiento de los ligamentos. Además, el compartimento femororrotuliano se puede tener en cuenta durante la cirugía para permitir una replicación geométrica óptima de la tróclea en el plano sagital. Esto permite al cirujano colocar los componentes con precisión dentro de la envolvente de movimiento de una articulación específica.
Con las nuevas técnicas de imagen emergentes, los investigadores pueden investigar el seguimiento de la rótula in vivo. Una de estas técnicas prometedoras es la tomografía computarizada 4D. Se ha demostrado que esta técnica tiene una precisión de 1 mm y 1° y, por lo tanto, es útil para investigar el compartimento femororrotuliano.
La propuesta actual tiene como objetivo investigar el seguimiento de la rótula en pacientes que reciben artroplastia total de rodilla (TKA) Journey II BCS antes y un año después de la cirugía, posicionados con la instrumentación del sistema robótico CORI. La hipótesis es que un menor cambio en el seguimiento de la rótula antes y después de la cirugía conducirá a menos quejas de dolor en la parte anterior de la rodilla. El seguimiento de la rótula se investiga utilizando imágenes de tomografía computarizada 4D (4D CT).
Investigar participantes/ubicaciones:
Se incluirá un total de 100 participantes en el estudio de dos sitios en los Países Bajos (los centros médicos Radboudumc y Treant). La mitad de los participantes se someterán a una TKA colocada con CORI Robotics y un botón de recubrimiento de rótula y la otra mitad (50 participantes) se someterán a una TKA colocada con el sistema CORI Robotics y sin un botón de recubrimiento de rótula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Treant, the Netherlands
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla no inflamatoria, que se confirma por radiología.
- La artrosis es unilateral o bilateral con la rodilla contralateral funcionando correctamente, no operada en los últimos 6 meses.
- Preparado para recibir una artroplastia total de rodilla primaria cementada.
Edad comprendida entre 50 y 80 años, ambos inclusive, el día de la operación.
- Este límite de edad de 50 años se basa en el deseo de incluir exclusivamente pacientes con artrosis primaria. Como la osteoartritis es un trastorno relacionado con la edad, generalmente afecta a adultos mayores de 50 años. Los pacientes menores de 50 años que presentan osteoartritis generalmente tienen osteoartritis debido a una causa secundaria (p. artrosis postraumática).
- Se empleará una edad máxima de 80 años. Se adoptará este límite de edad porque los pacientes deben ser capaces de realizar un movimiento de extensión-flexión mientras se realiza una tomografía computarizada dinámica.
- Goza de una salud estable (puntuación ≤ 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)) y está libre de afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas u otras afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas u otras que supongan un riesgo quirúrgico excesivo.
- El paciente tiene una deformidad en varo corregible o <10° rígida (no corregible) de la rodilla.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- El paciente planea estar disponible para el seguimiento hasta dos años después de la operación.
- Capacidad para caminar durante 2 minutos sin ayuda para caminar
Criterio de exclusión:
- Deformidad en valgo
- Índice de masa corporal (IMC) > 35.
- Cirugía previa de reemplazo de cadera/rodilla/tobillo en los últimos 12 meses, o se planea someterse a un reemplazo de cadera en los próximos 6 a 12 meses.
- El paciente se sometió a una cirugía mayor no artroscópica en la rodilla del estudio, incluida la osteotomía tibial alta (HTO).
- El paciente tiene una infección local activa o una infección sistémica.
- Tejido incompleto o insuficiente que rodea la rodilla.
- Daño severo a los ligamentos mediales o colaterales de la rodilla y al tendón poplíteo
- Osteoporosis documentada con paciente en tratamiento médico activo.
- El paciente tiene condiciones físicas, emocionales o neurológicas que afectan la marcha o el equilibrio, o que comprometerían el cumplimiento de la rehabilitación y el seguimiento posoperatorios.
- Calidad del hueso comprometida por enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte adecuado y/o fijación a la prótesis
- Flexión de rodilla < 90 grados
- > Déficit de extensión de 30 grados (restricción activa a la extensión)
- El paciente no tiene un tendón rotuliano que funcione correctamente en el lado afectado; medido como incapacidad de extensión activa de la rodilla
- El paciente tiene artritis reumatoide activa, cualquier trastorno autoinmune, trastorno inmunosupresor o una enfermedad terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TKA con botón rotuliano onlay
Artroplastia total de rodilla (TKA) con una rótula colocada con el uso de CORI basada en imágenes 4DCT preoperatorias de la rodilla.
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Artroplastia total de rodilla (TKA) con un botón de recubrimiento de rótula colocado con un sistema robótico CORI basado en imágenes 4DCT preoperatorias.
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Comparador activo: TKA sin botón rotuliano onlay
Artroplastia total de rodilla (TKA) colocada con el uso de CORI basada en imágenes 4DCT preoperatorias de la rodilla.
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Artroplastia total de rodilla (TKA) colocada con un sistema robótico CORI basado en imágenes 4DCT preoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el desplazamiento de la rótula durante la flexión de la rodilla entre la situación preoperatoria y la postoperatoria de un año
Periodo de tiempo: preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Esto se medirá con imágenes 4DCT.
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preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Cambios en la inclinación de la rótula durante la flexión de la rodilla entre la situación preoperatoria y la postoperatoria de un año
Periodo de tiempo: preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Esto se medirá con imágenes 4DCT.
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preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Diferencia entre el preoperatorio y el postoperatorio de un año en el dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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El dolor se medirá utilizando la escala NRS.
La escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Diferencia en el seguimiento de la rótula entre pacientes con y sin botón rotuliano onlay
Periodo de tiempo: preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Esto se medirá con imágenes 4DCT.
La distancia entre el centro patelar y el surco troclear se utilizará para cuantificar el seguimiento rotuliano a lo largo de un movimiento de extensión-flexión.
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preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posicionamiento de implantes
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Al utilizar el CORI, los investigadores recopilarán la posición del implante.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): puntuación articular olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada (FJS).
Evaluar los resultados informados por pacientes específicos de las articulaciones en participantes de ATR.
Las respuestas a 12 preguntas se registran con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "la mayoría de las veces".
Las puntuaciones de los ítems se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 y luego se invierten con un valor alto que refleja la capacidad del participante para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria.
Una puntuación de 100 es el mejor resultado posible.
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preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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PROM: Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): los puntajes se transforman a una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en escalas ortopédicas y medidas genéricas.
Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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PROM: puntaje de rodilla de Kujala
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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Evaluar los resultados experimentados por los participantes en el dolor y el movimiento antes y después de la ATR
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preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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PROM: EuroQol cinco dimensiones de cinco niveles (EQ-5D-L)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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Evaluar el estado de salud del participante en participantes de ATR.
El EQ-5D-5L está compuesto por el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión.
Por ejemplo, 'problemas leves' (p.
'Tengo pequeños problemas para caminar') siempre se codifica como '2'.
Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un código de 5 dígitos.
El valor del índice EQ-5D-5L se obtiene utilizando la calculadora proporcionada por el proveedor para convertir cada perfil EQ-5D-5L de 5 dígitos.
El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar".
Un número más alto es un mejor resultado.
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preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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PROM: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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preoperatorio, 3, 6, 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4DCT-tracking-TKA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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