- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824533
Unterschied in der Patellaverfolgung vor und nach Journey II BCS-Knieendoprothetik, bewertet mit 4D-CT-Bildgebung
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, das Patella-Tracking bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die vor und ein Jahr nach der Operation eine Journey II Bi-Cruciate Stabilised (BCS)-Totalendoprothese (TKA) erhalten, die mit den Instrumenten des CORI Robotics Systems positioniert ist. Die Hypothese ist, dass eine geringere Änderung der Patellaführung vor und nach der Operation zu weniger Beschwerden über vordere Knieschmerzen führt. Patella-Tracking wird mit 4D-Computertomographie (4D-CT)-Bildgebung untersucht.
Die Forscher werden die Gruppe der Teilnehmer, die einen Patella-Onlay-Button erhalten, mit der Gruppe vergleichen, die keinen Patella-Onlay-Button mit ihrer TKA erhalten, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Bewegung und den Schmerzen gibt, die von den Teilnehmern erlebt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Schmerzen an der Vorderseite des Knies nach Knietotalendoprothetik sind immer noch ein häufiges Phänomen mit einer Inzidenz von bis zu 49 Prozent. Die Ätiologie ist kaum verstanden und mehrere Mechanismen wurden postuliert. Neben dem Einfluss der Ausrichtung auf die retinakulären Belastungen führen auch eine Überfüllung des patellofemoralen Gelenks und Instabilität zu höheren retinakulären Belastungen und führen nachweislich zu vorderen Knieschmerzen. Diese Mechanismen hängen alle mit der Operationstechnik und der Implantatpositionierung zusammen. Es gibt auch Mechanismen im Zusammenhang mit dem Prothesendesign, wie die Sagittalkurve, Trochleatiefe und Trochleaform.
Neue Implantatdesigns wie die Journey II-Prothese wurden entwickelt, um eine optimale Geometrie und eine optimale tibiofemorale und patellofemorale Kinematik nachzubilden. Daher scheint das Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) das optimale Implantat zu sein, um vordere Knieschmerzen zu reduzieren. Große Registerstudien zeigen jedoch, dass beim Journey II BCS eine höhere Revisionsrate auftritt, wenn kein Patellaknopf verwendet wird. Die Verwendung eines Patellaknopfes wird noch diskutiert, aber die Verwendung eines Onlay-Patellaknopfes hat einen deutlichen Einfluss auf die Patellaführung. Daher besteht möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Verwendung eines Onlay-Patella-Buttons und dem retinakulären Gleichgewicht und damit den klinischen Ergebnissen.
Mit den derzeitigen chirurgischen Instrumenten ist die Positionierung der Prothese basierend auf der Kinematik des natürlichen Knies eine Herausforderung, und ein kleiner Fehler kann der normalen Bewegung, die durch das Design/Geometrie des Implantats definiert ist, vollständig entgegenwirken. Daher führen vergleichende Studien nur dann zu neuen Beweisen, wenn die Operationstechnik objektive und genaue Werkzeuge wie die CORI-Roboterplattform umfasst. Mit dem CORI kann die Komponentenpositionierung basierend auf der konstitutionellen Ausrichtung und der Bandfunktion eingestellt werden. Darüber hinaus kann das patellofemorale Kompartiment während der Operation berücksichtigt werden, um eine optimale Geometrienachbildung der Trochlea in der Sagittalebene zu ermöglichen. Dies ermöglicht dem Chirurgen, die Komponenten genau innerhalb des Bewegungsbereichs eines bestimmten Gelenks zu positionieren.
Mit neu entstehenden bildgebenden Verfahren sind die Forscher in der Lage, das In-vivo-Patella-Tracking zu untersuchen. Eine dieser vielversprechenden Techniken ist die 4D-CT-Bildgebung. Diese Technik hat sich innerhalb von 1 mm und 1° als genau erwiesen und ist daher nützlich, um das patellofemorale Kompartiment zu untersuchen.
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Patellaverfolgung bei Patienten zu untersuchen, die vor und ein Jahr nach der Operation eine Journey II BCS-Knieendoprothetik (TKA) erhalten und mit den Instrumenten des CORI Robotics Systems positioniert sind. Die Hypothese ist, dass eine geringere Änderung der Patellaführung vor und nach der Operation zu weniger Beschwerden über vordere Knieschmerzen führt. Patella-Tracking wird mit 4D-Computertomographie (4D-CT)-Bildgebung untersucht.
Forschungsteilnehmer/-orte:
Insgesamt werden 100 Teilnehmer an zwei Standorten in den Niederlanden (Radboudumc und Treant Medical Centers) in die Studie aufgenommen. Die Hälfte der Teilnehmer wird sich einer TKA unterziehen, die mit dem CORI Robotics und einem Patella-Onlay-Button platziert wird, und die andere Hälfte (50 Teilnehmer) wird einer TKA unterzogen, die mit dem CORI Robotics System und ohne Patella-Onlay-Button platziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht entzündliche Kniearthrose, die radiologisch bestätigt wird.
- Osteoarthritis ist einseitig oder beidseitig, wobei das kontralaterale Knie richtig funktioniert und in den letzten 6 Monaten nicht operiert wurde.
- Vorbereitet für den Erhalt einer primären zementierten Knie-Totalendoprothetik.
Alter zwischen 50 und 80 Jahren am Tag der Operation.
- Diese Altersgrenze von 50 Jahren basiert auf dem Wunsch, ausschließlich Patienten mit primärer Arthrose aufzunehmen. Da Arthrose eine altersbedingte Erkrankung ist, betrifft sie in der Regel Erwachsene über 50 Jahre. Patienten unter 50 Jahren, die sich mit Osteoarthritis vorstellen, haben normalerweise eine Arthrose aufgrund einer sekundären Ursache (z. posttraumatische Arthrose).
- Es wird ein Höchstalter von 80 Jahren eingestellt. Diese Altersgrenze wird angenommen, da Patienten gut in der Lage sein sollten, eine Extensions-Flexions-Bewegung auszuführen, während ein dynamischer CT-Scan gemacht wird.
- Bei stabiler Gesundheit (American Society of Anesthesiology (ASA)-Score ≤ 3) und frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder behandelt werden.
- Der Patient hat eine korrigierbare oder <10° starre (nicht korrigierbare) Varusdeformität des Knies.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Die Patientenpläne stehen für die Nachsorge bis zwei Jahre nach der Operation zur Verfügung.
- Fähigkeit, 2 Minuten ohne Gehhilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Valgus-Deformität
- Body Mass Index (BMI) > 35.
- Frühere Hüft-/Knie-/Knöchelersatzoperation in den letzten 12 Monaten oder geplanter Hüftersatz in den nächsten 6-12 Monaten.
- Der Patient hatte eine größere, nicht-arthroskopische Operation am Studienknie, einschließlich hoher tibialer Osteotomie (HTO).
- Der Patient hat eine aktive, lokale Infektion oder systemische Infektion
- Unvollständiges oder unzureichendes Gewebe um das Knie herum.
- Schwere Schädigung der medialen oder lateralen Kniebänder und der Kniekehlensehne
- Dokumentierte Osteoporose bei Patientin in aktiver medizinischer Behandlung.
- Der Patient hat physische, emotionale oder neurologische Zustände, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen oder die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation und Nachsorge beeinträchtigen würden.
- Durch Krankheit oder Infektion beeinträchtigte Knochenqualität, die keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann
- Kniebeugung < 90 Grad
- > 30 Grad Extensionsdefizit (aktive Zurückhaltung zur Extension)
- Der Patient hat auf der betroffenen Seite keine richtig funktionierende Patellasehne; gemessen als Unfähigkeit zur aktiven Streckung des Knies
- Der Patient hat eine aktive rheumatoide Arthritis, eine Autoimmunerkrankung, eine immunsuppressive Störung oder eine unheilbare Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TKA mit Onlay-Patella-Button
Totale Knieendoprothetik (TKA) mit einer Patella, die unter Verwendung des CORI platziert wird, basierend auf präoperativen 4DCT-Bildern des Knies.
|
Totale Kniearthroplastik (TKA) mit einem Patella-Onlay-Button, der mit einem CORI-Robotiksystem basierend auf präoperativer 4DCT-Bildgebung platziert wurde.
|
Aktiver Komparator: TKA ohne Onlay-Patella-Button
Knie-Totalendoprothetik (TKA) platziert unter Verwendung des CORI basierend auf präoperativen 4DCT-Bildern des Knies.
|
Totale Knieendoprothetik (TKA) platziert mit einem CORI Robotics System basierend auf präoperativer 4DCT-Bildgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Patellaverschiebung während der Kniebeugung zwischen der prä- und der ein Jahr postoperativen Situation
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Dies wird mit 4DCT-Bildgebung gemessen.
|
präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Veränderungen der Patellaneigung während der Knieflexion zwischen der prä- und der ein Jahr postoperativen Situation
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Dies wird mit 4DCT-Bildgebung gemessen.
|
präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Unterschied zwischen präoperativen und ein Jahr postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Der Schmerz wird mit der NRS-Skala gemessen.
Bei der Numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten.
Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Unterschied im Patella-Tracking zwischen Patienten mit und ohne Onlay-Patella-Button
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Dies wird mit 4DCT-Bildgebung gemessen.
Der Abstand zwischen Patellazentrum und Trochlearille wird verwendet, um die Patellaverfolgung während einer Extensions-Flexions-Bewegung zu quantifizieren.
|
präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatpositionierung
Zeitfenster: während der Operation
|
Durch die Verwendung des CORI erfassen die Untersucher die Implantatposition.
|
während der Operation
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMs): Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
Forgotten Joint Score (FJS).
Zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse bei TKA-Teilnehmern.
Die Antworten auf 12 Fragen werden mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat aufgezeichnet: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“.
Die Punktwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann mit einem hohen Wert umgekehrt, der die Fähigkeit des Teilnehmers widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen.
Eine Punktzahl von 100 ist das bestmögliche Ergebnis.
|
präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
PROMs: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Die Scores werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei null extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Messungen üblich ist.
Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
|
präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
PROMs: Kujala-Kniepunktzahl
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
Bewertung der von den Teilnehmern erlebten Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Bewegung vor und nach der TKA
|
präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
PROMs: EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-L)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
Beurteilung des Gesundheitszustands des Teilnehmers bei TKA-Teilnehmern.
Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken.
Zum Beispiel „leichte Probleme“ (z.
„Ich habe leichte Probleme beim Gehen“) wird immer als „2“ kodiert.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden in einem 5-stelligen Code zusammengefasst.
Der EQ-5D-5L-Indexwert wird abgeleitet, indem der vom Hersteller bereitgestellte Rechner verwendet wird, um jedes 5-stellige EQ-5D-5L-Profil umzurechnen.
Der EQ VAS entspricht einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
|
präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
PROMs: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet.
|
präoperativ, 3, 6, 12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4DCT-tracking-TKA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Onlay-Patella-Taste
-
American Cancer Society Cancer Action NetworkAnmeldung auf Einladung
-
Ramathibodi HospitalPranungkraw General HospitalAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.RekrutierungArthroplastik | Knie | ErsatzIndien, Japan, China, Singapur, Thailand
-
The Catholic University of KoreaUnbekanntArthrose, Patella-Erneuerung
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungKaries, Zahn | Fraktur Zahn | Gebrochene Zähne | Defektes Gebiss
-
Aesculap AGAbgeschlossenKraniotomie | Wirbensäulenoperation | DuroplastikDeutschland
-
Alexandria UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Liaocheng People's HospitalAbgeschlossenTotale Knieendoprothetik
-
University of California, San FranciscoBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York University und andere MitarbeiterBeendetHarnröhrenstrikturVereinigte Staaten