- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824533
Differenza nel tracciamento rotuleo prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio BCS Journey II, valutata con imaging TC 4D
L'attuale proposta mira a studiare il tracciamento rotuleo in pazienti adulti che ricevono l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) prima e un anno dopo l'intervento chirurgico, posizionati con la strumentazione CORI Robotics System. L'ipotesi è che un minore cambiamento nel tracciamento della rotula prima e dopo l'intervento chirurgico porterà a minori disturbi del dolore al ginocchio anteriore. Il tracciamento della rotula viene studiato utilizzando la tomografia computerizzata 4Dimensional (TC 4D).
I ricercatori confronteranno il gruppo di partecipanti che riceverà un pulsante onlay rotuleo con il gruppo che non riceverà un pulsante onlay rotuleo con il loro TKA per vedere se c'è una differenza nel movimento e nel dolore sperimentato dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: il dolore nella parte anteriore del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio è ancora un fenomeno comune con un'incidenza segnalata pari al 49%. L'eziologia è poco conosciuta e sono stati postulati diversi meccanismi. Oltre all'influenza dell'allineamento sulle sollecitazioni retinacolari, anche l'imbottitura eccessiva dell'articolazione femoro-rotulea e l'instabilità portano a maggiori sollecitazioni retinacolari e si è dimostrato che portano a dolore anteriore del ginocchio. Questi meccanismi sono tutti legati alla tecnica chirurgica e al posizionamento dell'impianto. Esistono anche meccanismi legati al design della protesi, come la curva sagittale, la profondità trocleare e la forma della troclea.
Nuovi design di impianti come la protesi Journey II sono progettati per replicare la geometria ottimale e la cinematica tibiofemorale e femororotulea ottimale. Pertanto, il Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) sembra l'impianto ottimale per ridurre il dolore anteriore del ginocchio. Tuttavia, ampi studi di registro mostrano che si osserva un tasso di revisione più elevato quando non viene utilizzato alcun pulsante rotuleo nel caso del Journey II BCS. L'uso di un bottone rotuleo è ancora in discussione, ma l'uso di un bottone rotuleo onlay ha una chiara influenza sul tracciamento rotuleo. Pertanto, potrebbe esserci una relazione tra l'uso di un bottone rotuleo onlay e l'equilibrio retinacolare e quindi i risultati clinici.
Con l'attuale strumentazione chirurgica, il posizionamento della protesi basato sulla cinematica del ginocchio naturale è impegnativo e un piccolo errore può contrastare completamente il movimento normale definito dal design/geometria dell'impianto. Pertanto, gli studi comparativi stanno portando a nuove prove solo quando la tecnica chirurgica include strumenti oggettivi e accurati, come la piattaforma robotica CORI. Con il CORI, il posizionamento dei componenti può essere impostato in base all'allineamento costituzionale e al funzionamento dei legamenti. Inoltre, il compartimento femoro-rotuleo può essere preso in considerazione durante l'intervento chirurgico per consentire una replica ottimale della geometria della troclea nel piano sagittale. Ciò consente al chirurgo di posizionare accuratamente i componenti all'interno dell'involucro di movimento di una specifica articolazione.
Con le nuove tecniche di imaging emergenti, i ricercatori sono in grado di indagare sul tracciamento della rotula in vivo. Una di queste tecniche promettenti è l'imaging CT 4D. Questa tecnica si è dimostrata accurata entro 1 mm e 1° e quindi utile per indagare il compartimento femoro-rotuleo.
L'attuale proposta mira a studiare il tracciamento rotuleo nei pazienti che ricevono l'artroplastica totale del ginocchio Journey II BCS (TKA) prima e un anno dopo l'intervento chirurgico, posizionati con la strumentazione CORI Robotics System. L'ipotesi è che un minore cambiamento nel tracciamento della rotula prima e dopo l'intervento chirurgico porterà a minori disturbi del dolore al ginocchio anteriore. Il tracciamento della rotula viene studiato utilizzando la tomografia computerizzata 4Dimensional (TC 4D).
Partecipanti/luoghi della ricerca:
Un totale di 100 partecipanti saranno inclusi nello studio da due siti nei Paesi Bassi (centri medici Radboudumc e Treant). La metà dei partecipanti sarà sottoposta a TKA posizionata con CORI Robotics e un pulsante onlay della rotula e l'altra metà (50 partecipanti) subirà una TKA posizionata con il CORI Robotics System e senza un pulsante onlay della rotula.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio non infiammatoria, confermata dalla radiologia.
- L'artrosi è unilaterale o bilaterale con il ginocchio controlaterale funzionante correttamente, non operato negli ultimi 6 mesi.
- Set per ricevere un'artroplastica totale del ginocchio primaria cementata.
Età compresa tra i 50 e gli 80 anni compresi il giorno dell'operazione.
- Questo limite di età di 50 anni si basa sulla volontà di includere esclusivamente pazienti con artrosi primaria. Poiché l'artrosi è una malattia legata all'età, generalmente coinvolge adulti di età superiore ai 50 anni. I pazienti di età inferiore ai 50 anni che presentano osteoartrite di solito hanno l'osteoartrosi dovuta a una causa secondaria (ad es. artrosi post-traumatica).
- Verrà assunta un'età massima di 80 anni. Questo limite di età sarà adottato perché i pazienti dovrebbero essere ben in grado di eseguire un movimento di estensione-flessione mentre viene eseguita una scansione TC dinamica.
- In salute stabile (punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ 3) ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche o di altro tipo che potrebbero comportare un rischio operatorio eccessivo.
- Il paziente ha una deformità del ginocchio in varo rigida (non correggibile) correggibile o <10°.
- I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato.
- Il paziente prevede di essere disponibile per il follow-up fino a due anni dopo l'intervento.
- Capacità di camminare per 2 minuti senza ausilio per la deambulazione
Criteri di esclusione:
- Deformità in valgo
- Indice di massa corporea (BMI) > 35.
- Precedente intervento di sostituzione dell'anca/ginocchio/caviglia negli ultimi 12 mesi o si prevede di sottoporsi a sostituzione dell'anca nei prossimi 6-12 mesi.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante non artroscopico al ginocchio dello studio, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO).
- Il paziente ha un'infezione locale attiva o un'infezione sistemica
- Tessuto incompleto o insufficiente che circonda il ginocchio.
- Grave danno ai legamenti del ginocchio mediale o collaterale e al tendine popliteo
- Osteoporosi documentata con paziente in trattamento medico attivo.
- Il paziente presenta condizioni fisiche, emotive o neurologiche che influiscono sull'andatura o sull'equilibrio o che comprometterebbero la compliance alla riabilitazione postoperatoria e al follow-up.
- Qualità ossea compromessa da malattie o infezioni che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi
- Flessione del ginocchio < 90 gradi
- Deficit di estensione > 30 gradi (vincolo attivo all'estensione)
- Il paziente non ha un tendine della rotula funzionante correttamente sul lato interessato; misurata come incapacità di estensione attiva del ginocchio
- Il paziente ha un'artrite reumatoide attiva, qualsiasi disturbo autoimmune, disturbo immunosoppressivo o una malattia terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TKA con bottone rotuleo onlay
Artroplastica totale del ginocchio (TKA) con rotula posizionata con l'uso del CORI sulla base di immagini 4DCT preoperatorie del ginocchio.
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Artroplastica totale del ginocchio (TKA) con un bottone rotuleo posizionato con un sistema robotico CORI basato sull'imaging 4DCT preoperatorio.
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Comparatore attivo: TKA senza bottone rotuleo onlay
Artroplastica totale del ginocchio (TKA) posizionata con l'uso del CORI sulla base di immagini 4DCT preoperatorie del ginocchio.
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Artroplastica totale del ginocchio (TKA) posizionata con un sistema robotico CORI basato sull'imaging 4DCT preoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello spostamento rotuleo durante la flessione del ginocchio tra la situazione preoperatoria e un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: pre-operatorio e 12 mesi dopo l'intervento
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Questo sarà misurato con l'imaging 4DCT.
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pre-operatorio e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'inclinazione rotulea durante la flessione del ginocchio tra la situazione preoperatoria e un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: pre-operatorio e 12 mesi dopo l'intervento
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Questo sarà misurato con l'imaging 4DCT.
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pre-operatorio e 12 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra dolore preoperatorio e un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: pre-operatorio e 12 mesi dopo l'intervento
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Il dolore sarà misurato utilizzando la scala NRS.
La scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.
Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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pre-operatorio e 12 mesi dopo l'intervento
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Differenza nel tracciamento rotuleo tra pazienti con e senza bottone rotuleo onlay
Lasso di tempo: pre-operatorio e 12 mesi dopo l'intervento
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Questo sarà misurato con l'imaging 4DCT.
La distanza centro rotuleo - solco trocleare verrà utilizzata per quantificare il tracciamento rotuleo durante un movimento di estensione-flessione.
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pre-operatorio e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Utilizzando il CORI, gli investigatori raccoglieranno la posizione dell'impianto.
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di esito riferito dal paziente (PROM): Punteggio comune dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS).
Per valutare i risultati riferiti dal paziente specifico per le articolazioni nei partecipanti alla TKA.
Le risposte a 12 domande sono registrate con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "prevalentemente".
I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 e quindi invertiti con un valore elevato che riflette la capacità del partecipante di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana.
Un punteggio di 100 è il miglior risultato possibile.
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pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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PROM: punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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Punteggio esito infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale ortopediche e misure generiche.
I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
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pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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PROM: Punteggio del ginocchio di Kujala
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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Valutare i risultati sperimentati dai partecipanti in termini di dolore e movimento prima e dopo la TKA
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pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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PROM: EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-L)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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Per valutare lo stato di salute del partecipante nei partecipanti TKA.
L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione.
Ad esempio, "lievi problemi" (ad es.
'Ho lievi problemi nel camminare') è sempre codificato come '2'.
Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre.
Il valore dell'indice EQ-5D-5L viene derivato utilizzando il calcolatore fornito dal fornitore per convertire ciascun profilo EQ-5D-5L a 5 cifre.
L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va da "la migliore salute che puoi immaginare" a "la peggiore salute che puoi immaginare".
Un numero più alto è un risultato migliore.
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pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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PROM: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
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pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4DCT-tracking-TKA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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