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Journey II BCS 슬관절 전치환술 전후 슬개골 추적의 차이, 4D CT 영상으로 평가

2024년 4월 9일 업데이트: Sebastiaan van de Groes

현재 제안은 수술 전과 수술 후 1년 후에 Journey II Bi-Cruciate Stabilized(BCS) 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 성인 환자의 슬개골 추적을 조사하는 것을 목표로 합니다. 가설은 수술 전후 슬개골 추적의 변화가 적을수록 전방 무릎 통증 불만이 줄어들 것이라는 것입니다. 슬개골 추적은 4D CT(4Dimensional Computer Tomography) 영상을 사용하여 조사됩니다.

연구자들은 슬개골 온레이 버튼을 받을 참가자 그룹과 슬개골 온레이 버튼을 TKA로 받지 않을 그룹을 비교하여 참가자가 경험하는 움직임과 통증에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 슬관절 전치환술 후 슬관절 전측 ​​통증은 여전히 ​​흔한 현상이며 발병률이 49%에 이르는 것으로 보고되었습니다. 병인학은 제대로 이해되지 않았으며 몇 가지 메커니즘이 가정되었습니다. 망막 스트레스에 대한 정렬의 영향 다음으로, 슬개대퇴 관절의 과도한 압박과 불안정성 또한 더 높은 망막 스트레스로 이어지고 전방 무릎 통증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이러한 메커니즘은 모두 수술 기술 및 임플란트 위치 지정과 관련이 있습니다. 시상 곡선, 활차 깊이 및 활차 모양과 같은 보철물 디자인과 관련된 메커니즘도 있습니다.

Journey II 보철물과 같은 새로운 임플란트 디자인은 최적의 기하학과 최적의 경골대퇴 및 슬개대퇴 운동학을 복제하도록 설계되었습니다. 따라서 Journey II Bi-Cruciate Stabilized(BCS)는 전방 무릎 통증을 줄이기 위한 최적의 임플란트로 보입니다. 그러나 대규모 레지스트리 연구에 따르면 Journey II BCS의 경우 슬개골 버튼을 사용하지 않을 때 수정률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 슬개골 버튼의 사용은 아직 논의 중이지만 온레이 슬개골 버튼을 사용하는 것은 슬개골 추적에 분명한 영향을 미칩니다. 따라서 온레이 슬개골 버튼의 사용과 망막의 균형과 임상적 결과 사이에는 연관성이 있을 수 있습니다.

현재의 외과 기구로는 자연 무릎의 운동학을 기반으로 보철물을 배치하는 것이 어렵고 작은 오류가 임플란트 디자인/기하학에 의해 정의된 정상적인 움직임을 완전히 상쇄할 수 있습니다. 따라서 비교 연구는 수술 기법이 CORI 로봇 플랫폼과 같이 객관적이고 정확한 도구를 포함할 때만 새로운 증거로 이어집니다. CORI를 사용하면 체질 정렬 및 인대 기능에 따라 구성 요소 위치를 설정할 수 있습니다. 또한, 시상면에서 활차의 최적의 기하학적 복제를 가능하게 하기 위해 수술 중에 슬개대퇴 구획을 고려할 수 있습니다. 이를 통해 외과의는 특정 관절의 움직임 범위 내에서 구성 요소를 정확하게 배치할 수 있습니다.

새롭게 떠오르는 이미징 기술을 통해 연구자들은 생체 내 슬개골 추적을 조사할 수 있습니다. 이러한 유망한 기술 중 하나는 4D CT 이미징입니다. 이 기술은 1mm 및 1° 내에서 정확하므로 슬개대퇴 구획을 조사하는 데 유용합니다.

현재 제안은 Journey II BCS 인공 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 슬개골 추적을 조사하는 것을 목표로 합니다. 가설은 수술 전후 슬개골 추적의 변화가 적을수록 전방 무릎 통증 불만이 줄어들 것이라는 것입니다. 슬개골 추적은 4D CT(4Dimensional Computer Tomography) 영상을 사용하여 조사됩니다.

연구 참여자/위치:

총 100명의 참가자가 네덜란드의 두 곳(Radboudumc 및 Treant 의료 센터)에서 연구에 포함될 것입니다. 참가자 중 절반은 CORI Robotics와 슬개골 온레이 버튼을 사용하여 TKA를 시행하고 나머지 절반(50명의 참가자)은 슬개골 온레이 버튼 없이 CORI Robotics 시스템을 사용하여 TKA를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드
        • Treant, the Netherlands
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선으로 확인된 비염증성 무릎 골관절염.
  • 골관절염은 편측성 또는 양측성이며 반대쪽 무릎이 제대로 기능하고 지난 6개월 동안 수술을 받지 않았습니다.
  • 1차 합착 슬관절 전치환술을 받도록 설정합니다.
  • 수술 당일 50세 이상 80세 미만.

    • 이 50세 연령 제한은 원발성 골관절염 환자만 포함하려는 욕구에 근거합니다. 골관절염은 연령과 관련된 질환이므로 일반적으로 50세 이상의 성인에게 발생합니다. 골관절염이 있는 50세 미만의 환자는 일반적으로 이차적 원인(예: 외상 후 골관절염).
    • 최대 연령은 80세까지 고용될 것입니다. 이 연령 제한은 동적 CT 스캔이 수행되는 동안 환자가 신전-굴곡 운동을 잘 수행할 수 있어야 하기 때문에 채택됩니다.
  • 안정적인 건강 상태(미국마취학회(ASA)-점수 ≤ 3)이고 심장, 폐, 혈액학적 또는 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 기타 상태가 없거나 치료를 받습니다.
  • 환자는 무릎의 교정 가능하거나 10° 미만의 경직(교정 불가능) 내반 변형이 있습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 수술 후 2년까지 후속 조치가 가능할 계획입니다.
  • 보행 보조기 없이 2분 동안 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 외반 변형
  • 체질량 지수(BMI) > 35.
  • 지난 12개월 이내에 고관절/무릎/발목 교체 수술을 받았거나 향후 6-12개월 내에 고관절 교체를 받을 예정입니다.
  • 환자는 경골 절골술(HTO)을 포함하여 연구용 무릎에 대대적인 비관절경 수술을 받았습니다.
  • 환자는 활성, 국소 감염 또는 전신 감염이 있습니다.
  • 무릎 주변 조직이 불완전하거나 불충분합니다.
  • 내측 또는 측부 무릎 인대 및 슬와 힘줄에 심각한 손상
  • 적극적인 의료 치료를 받고 있는 환자의 문서화된 골다공증.
  • 환자는 보행 또는 균형에 영향을 미치거나 수술 후 재활 및 후속 조치에 대한 순응도를 손상시킬 수 있는 신체적, 정서적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병 또는 감염으로 손상된 골질
  • 무릎 굴곡 < 90도
  • > 30도 확장 결손(확장에 대한 능동적 억제)
  • 환자는 영향을 받는 쪽에서 제대로 작동하는 슬개골 힘줄이 없습니다. 무릎의 능동적 신전 불능으로 측정
  • 환자는 활동성 류마티스 관절염, 자가 면역 장애, 면역 억제 장애 또는 말기 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온레이 슬개골 버튼이 있는 TKA
무릎의 수술 전 4DCT 이미지를 기반으로 CORI를 사용하여 슬개골을 배치한 슬관절 전치환술(TKA).
수술 전 4DCT 이미징을 기반으로 하는 CORI 로봇 시스템으로 슬개골 온레이 버튼을 배치한 슬관절 전치환술(TKA).
활성 비교기: 온레이 슬개골 버튼이 없는 TKA
무릎의 수술 전 4DCT 이미지를 기반으로 CORI를 사용하여 배치된 무릎 전치환술(TKA).
수술 전 4DCT 이미징을 기반으로 하는 CORI 로봇 시스템으로 배치된 무릎 전치환술(TKA).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전과 수술 후 1년 사이의 슬관절 굴곡 시 슬개골 이동의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
이것은 4DCT 이미징으로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 12개월
무릎 굴곡 시 수술 전과 수술 후 1년 사이 슬개골 기울기의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
이것은 4DCT 이미징으로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 12개월
수술 전과 수술 후 1년 통증의 차이
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
통증은 NRS 척도를 사용하여 측정됩니다. 숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
수술 전, 수술 후 12개월
온레이 슬개골 버튼이 있는 환자와 없는 환자의 슬개골 추적 차이
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
이것은 4DCT 이미징으로 측정됩니다. Patellar Center - Trochlear Groove 거리는 확장-굴곡 움직임 전체에서 슬개골 추적을 정량화하는 데 사용됩니다.
수술 전, 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 포지셔닝
기간: 수술 중
CORI를 사용하여 연구자는 임플란트 위치를 수집합니다.
수술 중
PROM(Patient Reported Outcome Measures): 잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
잊혀진 공동 점수(FJS). TKA 참가자의 관절 특정 환자보고 결과를 평가합니다. 12개의 질문에 대한 응답은 "전혀 없음", "거의 없음", "거의 없음", "가끔" 및 "대부분"의 5점 리커트 응답 형식으로 기록됩니다. 항목 점수는 합산되고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환된 다음 참가자가 일상 생활 활동 중에 교체된 무릎 관절을 잊을 수 있는 능력을 반영하는 높은 값으로 반전됩니다. 100점은 가능한 최상의 결과입니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
PROM: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS): 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 극단적인 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 정형외과 척도 및 일반 측정에서 흔히 나타냅니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
PROM: Kujala 무릎 점수
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
TKA 전후의 통증 및 움직임에 대한 참가자 경험 결과를 평가하기 위해
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
PROM: EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-L)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
TKA 참가자에서 참가자의 건강 상태를 평가합니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다. 예를 들어 '약간의 문제'(예: '나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코드화됩니다. 5차원의 숫자는 5자리 코드로 결합됩니다. EQ-5D-5L 인덱스 값은 벤더 제공 계산기를 사용하여 각 5자리 EQ-5D-5L 프로파일을 변환하여 도출됩니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 범위의 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에 해당합니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
PROM: NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
숫자 등급 척도(NRS)는 통증 선별 도구로, 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4DCT-tracking-TKA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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