此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Journey II BCS 全膝关节置换术前后髌骨轨迹的差异,使用 4D CT 成像进行评估

2024年4月9日 更新者:Sebastiaan van de Groes

目前的提案旨在调查接受 Journey II 双十字稳定 (BCS) 全膝关节置换术 (TKA) 术前和术后一年的成年患者的髌骨追踪,并使用 CORI 机器人系统仪器进行定位。 假设是手术前后髌骨轨迹的变化越小,膝关节前部疼痛的主诉就越少。 使用 4 维计算机断层扫描 (4D CT) 成像研究髌骨追踪。

研究人员将接受髌骨镶嵌按钮的参与者组与未接受髌骨镶嵌按钮的参与者组进行 TKA 比较,以查看参与者在运动和疼痛方面是否存在差异。

研究概览

详细说明

理由:全膝关节置换术后膝关节前侧疼痛仍然是一种常见现象,据报道其发生率高达 49%。 病因学知之甚少,并假设了几种机制。 除了对齐对支持带应力的影响之外,髌股关节的过度填充和不稳定性也会导致更高的支持带应力,并被证明会导致膝关节前部疼痛。 这些机制都与手术技术和种植体定位有关。 还有与假体设计相关的机制,如矢状曲线、滑车深度和滑车形状。

Journey II 假体等新植入物设计旨在复制最佳几何形状以及最佳胫股骨和髌股骨运动学。 因此,Journey II 双十字稳定 (BCS) 似乎是减轻膝关节前部疼痛的最佳植入物。 然而,大型登记研究表明,在 Journey II BCS 的情况下,当不使用髌骨按钮时,可以看到更高的翻修率。 是否使用髌骨扣仍在争论中,但使用镶嵌式髌骨扣对髌骨追踪有明显影响。 因此,嵌体髌骨扣的使用与支持带平衡以及临床结果之间可能存在关联。

使用当前的手术器械,根据自然膝关节的运动学定位假体具有挑战性,一个小错误就可以完全抵消植入物设计/几何形状定义的正常运动。 因此,只有当手术技术包括客观和准确的工具(如 CORI 机器人平台)时,比较研究才会产生新的证据。 使用 CORI,可以根据体质排列和韧带功能设置组件定位。 此外,在手术过程中可以考虑髌股间室,以实现滑车在矢状面上的最佳几何形状复制。 这使外科医生能够在特定关节的运动范围内准确定位组件。

借助新兴的成像技术,研究人员能够研究体内髌骨追踪。 这些有前途的技术之一是 4D CT 成像。 该技术被证明在 1 mm 和 1° 范围内是准确的,因此可用于研究髌股间室。

目前的提案旨在调查接受 Journey II BCS 全膝关节置换术 (TKA) 术前和术后一年的患者的髌骨追踪,并使用 CORI 机器人系统仪器进行定位。 假设是手术前后髌骨轨迹的变化越小,膝关节前部疼痛的主诉就越少。 使用 4 维计算机断层扫描 (4D CT) 成像研究髌骨追踪。

研究参与者/地点:

来自荷兰两个地点(Radboudumc 和 Treant 医疗中心)的总共 100 名参与者将被纳入研究。 一半的参与者将接受放置有 CORI 机器人和髌骨镶嵌按钮的全膝关节置换术,另一半(50 名参与者)将接受放置有 CORI 机器人系统但没有髌骨镶嵌按钮的全膝关节置换术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰
        • Treant, the Netherlands
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 非炎症性膝骨关节炎,经放射学证实。
  • 骨关节炎是单侧或双侧的,对侧膝关节功能正常,在过去 6 个月内未进行过手术。
  • 准备接受初次骨水泥全膝关节置换术。
  • 手术当天年龄在 50 至 80 岁之间(含)。

    • 这个 50 岁的年龄限制是基于只包括原发性骨关节炎患者的愿望。 由于骨关节炎是一种与年龄有关的疾病,它通常涉及 50 岁以上的成年人。 出现骨关节炎的 50 岁以下患者通常由于继发性原因(例如, 创伤后骨关节炎)。
    • 最高年龄为 80 岁。 采用这个年龄限制是因为患者在进行动态 CT 扫描时应该能够很好地进行伸展-屈曲运动。
  • 健康状况稳定(美国麻醉学会 (ASA) 评分 ≤ 3),并且没有或正在接受心脏、肺部、血液学或其他会造成过度手术风险的疾病的治疗。
  • 患者的膝关节有可矫正或 <10° 的刚性(不可矫正)内翻畸形。
  • 参与者必须能够给予知情同意。
  • 患者计划在术后两年内进行随访。
  • 能够在没有助行器的情况下步行 2 分钟

排除标准:

  • 外翻畸形
  • 身体质量指数 (BMI) > 35。
  • 过去 12 个月内做过髋/膝/踝关节置换手术,或计划在未来 6-12 个月内进行髋关节置换。
  • 患者曾对研究膝关节进行过重大的非关节镜手术,包括胫骨高位截骨术 (HTO)。
  • 患者有活动性局部感染或全身感染
  • 膝盖周围的组织不完整或不足。
  • 膝关节内侧或侧副韧带和腘肌腱严重受损
  • 记录在案的骨质疏松症患者正在接受积极的药物治疗。
  • 患者的身体、情绪或神经系统状况会影响步态或平衡,或者会影响术后康复和随访的依从性。
  • 骨质因疾病或感染而受损,无法为假体提供足够的支撑和/或固定
  • 膝关节屈曲 < 90 度
  • > 30 度伸展不足(主动限制伸展)
  • 患者患侧没有正常功能的髌腱;测量为膝关节不能主动伸展
  • 患者患有活动性类风湿性关节炎、任何自身免疫性疾病、免疫抑制性疾病或绝症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带镶嵌式髌骨按钮的全膝关节置换术
基于膝关节的术前 4DCT 图像,使用 CORI 放置髌骨的全膝关节置换术 (TKA)。
使用基于术前 4DCT 成像的 CORI 机器人系统放置髌骨镶嵌按钮的全膝关节置换术 (TKA)。
有源比较器:无镶嵌式髌骨扣全膝关节置换术
基于膝关节的术前 4DCT 图像,使用 CORI 放置的全膝关节置换术 (TKA)。
使用基于术前 4DCT 成像的 CORI 机器人系统放置的全膝关节置换术 (TKA)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节屈曲时髌骨移位在术前和术后一年之间的变化
大体时间:术前和术后12个月
这将通过 4DCT 成像进行测量。
术前和术后12个月
膝关节屈曲时髌骨倾斜度在术前和术后一年之间的变化
大体时间:术前和术后12个月
这将通过 4DCT 成像进行测量。
术前和术后12个月
术前和术后一年的疼痛差异
大体时间:术前和术后12个月
将使用 NRS 量表测量疼痛。 数字评分量表 (NRS) 要求患者在定义的量表上对他们的疼痛进行评分。 例如,0-10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术前和术后12个月
带和不带镶嵌式髌骨扣患者的髌骨轨迹差异
大体时间:术前和术后12个月
这将通过 4DCT 成像进行测量。 髌骨中心 - 滑车沟槽距离将用于量化整个伸展-屈曲运动中的髌骨轨迹。
术前和术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体定位
大体时间:手术期间
通过使用 CORI,研究人员将收集种植体位置。
手术期间
患者报告结果测量 (PROM):遗忘关节评分 (FJS)
大体时间:术前、术后3、6、12个月
被遗忘的关节分数 (FJS)。 评估 TKA 参与者的特定关节患者报告的结果。 对 12 个问题的回答以李克特五点回答格式记录:“从不”、“几乎从不”、“很少”、“有时”和“大部分”。 将项目分数相加并以 0 到 100 的比例进行线性转换,然后以高值反转,反映参与者在日常生活活动中忘记更换膝关节的能力。 100 分是最好的结果。
术前、术后3、6、12个月
PROM:膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:术前、术后3、6、12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS):分数转换为 0-100 分,0 代表极端膝关节问题,100 代表没有膝关节问题,这在骨科量表和一般测量中很常见。 0 到 100 之间的分数表示可能达到的总分数的百分比。
术前、术后3、6、12个月
PROMs:Kujala 膝关节评分
大体时间:术前、术后3、6、12个月
评估参与者在 TKA 前后的疼痛和运动体验结果
术前、术后3、6、12个月
PROM:EuroQol 五维五级 (EQ-5D-L)
大体时间:术前、术后3、6、12个月
评估 TKA 参与者的健康状况。 EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)组成。 描述系统包括 5 个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)。 每个维度有5个级别:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 响应被编码为一位数字,表示在每个维度中选择的严重级别。 例如,“小问题”(例如 “我在走路时有轻微问题”)总是编码为“2”。 五个维度的数字组合成一个 5 位代码。 EQ-5D-5L 索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个 5 位 EQ-5D-5L 配置文件得出的。 EQ VAS 对应于 20 厘米的垂直视觉模拟量表,范围从“您可以想象的最佳健康”到“您可以想象的最差健康”。 更高的数字是更好的结果。
术前、术后3、6、12个月
PROM:数字评定量表 (NRS)
大体时间:术前、术后3、6、12个月
数字评定量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具,用于使用 0-10 等级评估当时疼痛的严重程度,0 表示“没有疼痛”,10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。
术前、术后3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sebastiaan van de Groes, MD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月8日

初级完成 (实际的)

2024年2月21日

研究完成 (实际的)

2024年2月21日

研究注册日期

首次提交

2023年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4DCT-tracking-TKA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅