Разница в отслеживании надколенника до и после эндопротезирования коленного сустава Journey II BCS, оцененная с помощью 4D-КТ
Текущее предложение направлено на исследование отслеживания надколенника у взрослых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) до и через год после операции с использованием инструментов CORI Robotics System. Гипотеза состоит в том, что меньшее изменение траектории надколенника до и после операции приведет к меньшему количеству жалоб на боль в передней части колена. Отслеживание надколенника исследуется с помощью четырехмерной компьютерной томографии (4D CT).
Исследователи будут сравнивать группу участников, которые получат накладку на надколенник, с группой, которая не получит накладку на надколенник, с их TKA, чтобы увидеть, есть ли разница в движении и боли, которую испытывают участники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: боль в передней части коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава по-прежнему является распространенным явлением, частота которого достигает 49%. Этиология плохо изучена, и постулируются несколько механизмов. Наряду с влиянием выравнивания на ретинакулярные напряжения, перенаполнение пателлофеморального сустава и нестабильность также приводят к более высоким ретинакулярным напряжениям и, как показано, приводят к боли в передней части колена. Все эти механизмы связаны с хирургической техникой и позиционированием имплантата. Существуют также механизмы, связанные с конструкцией протеза, такие как сагиттальная кривизна, глубина блока и форма блока.
Новые конструкции имплантатов, такие как протез Journey II, предназначены для воспроизведения оптимальной геометрии и оптимальной тибиофеморальной и пателлофеморальной кинематики. Таким образом, Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) кажется оптимальным имплантатом для уменьшения боли в передней части колена. Тем не менее, большие исследования реестра показывают, что более высокая частота ревизий наблюдается, когда не используется надколенник в случае Journey II BCS. Использование пуговицы надколенника все еще обсуждается, но использование накладки на надколенник оказывает явное влияние на отслеживание надколенника. Таким образом, может существовать связь между использованием накладки на надколенник и ретинакулярным балансом и, следовательно, клиническими результатами.
С современными хирургическими инструментами позиционирование протеза, основанное на кинематике естественного коленного сустава, является сложной задачей, и небольшая ошибка может полностью противодействовать нормальному движению, определяемому конструкцией/геометрией имплантата. Таким образом, сравнительные исследования приводят к новым доказательствам только тогда, когда хирургическая техника включает в себя объективные и точные инструменты, такие как роботизированная платформа CORI. С помощью CORI можно установить расположение компонентов на основе конституционального выравнивания и функционирования связок. Кроме того, пателлофеморальный отдел может быть принят во внимание во время операции, чтобы обеспечить оптимальное воспроизведение геометрии блока в сагиттальной плоскости. Это позволяет хирургу точно расположить компоненты в пределах диапазона движения конкретного сустава.
Благодаря новым появляющимся методам визуализации исследователи могут исследовать отслеживание надколенника in vivo. Одним из таких многообещающих методов является 4D КТ. Доказано, что этот метод имеет точность в пределах 1 мм и 1° и, следовательно, полезен для исследования пателлофеморального отдела.
Текущее предложение направлено на исследование отслеживания надколенника у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) Journey II BCS до и через год после операции с помощью инструментов CORI Robotics System. Гипотеза состоит в том, что меньшее изменение траектории надколенника до и после операции приведет к меньшему количеству жалоб на боль в передней части колена. Отслеживание надколенника исследуется с помощью четырехмерной компьютерной томографии (4D CT).
Участники/места исследования:
Всего в исследование будет включено 100 участников из двух центров в Нидерландах (медицинские центры Радбудум и Треант). Половине участников будет проведена ТКА, установленная с помощью CORI Robotics и кнопки-накладки на надколенник, а другой половине (50 участников) будет проведена ТКА, размещенная с помощью системы CORI Robotics и без кнопки-накладки на надколенник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Невоспалительный остеоартроз коленного сустава, подтвержденный рентгенологически.
- Остеоартроз бывает односторонним или двусторонним, контралатеральное колено функционирует нормально, не оперировалось в течение последних 6 месяцев.
- Готов к первичному тотальному цементному эндопротезированию коленного сустава.
Возраст от 50 до 80 лет включительно на день операции.
- Это возрастное ограничение в 50 лет основано на желании включить исключительно пациентов с первичным остеоартритом. Поскольку остеоартрит является возрастным заболеванием, им обычно страдают взрослые старше 50 лет. У пациентов в возрасте до 50 лет с остеоартритом, как правило, остеоартрит возникает по вторичной причине (например, посттравматический остеоартроз).
- Максимальный возраст 80 лет будет принят на работу. Это возрастное ограничение будет принято, потому что пациенты должны хорошо выполнять движения разгибания-сгибания во время динамической компьютерной томографии.
- Стабильное здоровье (оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3) и отсутствие или лечение сердечных, легочных, гематологических или других заболеваний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
- У пациента корригируемая или менее 10° ригидная (некорригируемая) варусная деформация коленного сустава.
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие.
- Пациент планирует быть доступным для последующего наблюдения в течение двух лет после операции.
- Способность ходить в течение 2 минут без помощи при ходьбе
Критерий исключения:
- Вальгусная деформация
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35.
- Предыдущая операция по замене тазобедренного/коленного/голеностопного сустава в течение последних 12 месяцев или запланированная операция по замене тазобедренного сустава в ближайшие 6-12 месяцев.
- Пациент перенес обширную неартроскопическую операцию на изучаемом колене, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (ВТО).
- У пациента активная местная инфекция или системная инфекция
- Неполная или недостаточная ткань, окружающая колено.
- Тяжелое повреждение медиальных или боковых связок колена и подколенного сухожилия
- Задокументированный остеопороз у пациента, проходящего активное лечение.
- У пациента есть физические, эмоциональные или неврологические заболевания, которые влияют на походку или равновесие или могут поставить под угрозу соблюдение послеоперационной реабилитации и последующего наблюдения.
- Качество кости нарушено заболеванием или инфекцией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Сгибание колена < 90 градусов
- Дефицит разгибания > 30 градусов (активное сдерживание разгибания)
- У пациента нет нормально функционирующего сухожилия надколенника на пораженной стороне; измеряется как неспособность активного разгибания колена
- У пациента активный ревматоидный артрит, любое аутоиммунное заболевание, иммунодепрессивное расстройство или неизлечимое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TKA с накладкой на надколенник
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с размещением надколенника с использованием CORI на основе предоперационных 4DCT-изображений коленного сустава.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с накладкой на надколенник с помощью роботизированной системы CORI на основе предоперационной 4DCT-визуализации.
|
|
Активный компаратор: TKA без накладки на надколенник
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) выполнено с использованием CORI на основе предоперационных 4DCT-изображений коленного сустава.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с использованием роботизированной системы CORI на основе предоперационной 4DCT-визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в смещении надколенника при сгибании колена между состоянием до и через год после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
|
Это будет измерено с помощью визуализации 4DCT.
|
до операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Изменения наклона надколенника при сгибании колена в период до и через год после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
|
Это будет измерено с помощью визуализации 4DCT.
|
до операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Разница между дооперационной и годовой послеоперационной болью
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
|
Боль будет измеряться по шкале NRS.
Числовая шкала оценки (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
до операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Разница в отслеживании надколенника между пациентами с накладкой на надколенник и без нее
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
|
Это будет измерено с помощью визуализации 4DCT.
Расстояние от центра надколенника до трохлеарной борозды будет использоваться для количественной оценки отслеживания надколенника во время разгибания-сгибания.
|
до операции и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позиционирование имплантата
Временное ограничение: во время операции
|
Используя CORI, исследователи определят положение имплантата.
|
во время операции
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Забытая совместная оценка (FJS).
Для оценки исходов, сообщаемых пациентами о суставах, у участников TKA.
Ответы на 12 вопросов записываются в формате ответа Лайкерта из пяти пунктов: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном».
Баллы за пункты суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100, а затем переворачиваются с высоким значением, отражающим способность участника забыть о замененном коленном суставе во время повседневной деятельности.
100 баллов – это лучший результат.
|
до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
PROMs: оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS): баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 соответствует отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал и общих показателей.
Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
|
до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
ПРОМЫ: оценка колена Куяла
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Для оценки результатов, полученных участником в отношении боли и движения до и после ТКА.
|
до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
PROM: Пятимерный пятиуровневый EuroQol (EQ-5D-L)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Оценить состояние здоровья участников ТКА участников.
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Ответы кодируются однозначными числами, выражающими уровень серьезности, выбранный в каждом измерении.
Например, «небольшие проблемы» (например,
«У меня небольшие проблемы с ходьбой») всегда кодируется как «2».
Цифры для пяти измерений объединены в 5-значный код.
Значение индекса EQ-5D-5L получается с помощью калькулятора, предоставленного поставщиком, для преобразования каждого 5-значного профиля EQ-5D-5L.
EQ VAS соответствует 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить» до «наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить».
Большее число — лучший результат.
|
до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
PROM: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой инструмент скрининга боли, используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
до операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4DCT-tracking-TKA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .