Ero polvilumpion seurannassa ennen ja jälkeen matkan II BCS koko polven artroplastian, arvioituna 4D CT-kuvauksella
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia polvilumpion seurantaa aikuisilla potilailla, jotka saavat Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) -nivelleikkauksen (TKA) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen CORI Robotics System -instrumenteilla. Oletuksena on, että vähemmän muutoksia polvilumpion seurannassa ennen leikkausta ja sen jälkeen johtaa vähemmän etuosien polvikipuvalituksiin. Polvilumpion seurantaa tutkitaan 4D CT-kuvauksella (4Dimensional Computer Tomography).
Tutkijat vertaavat osallistujaryhmää, joka saa polvilumpion kiinnitysnapin, ryhmään, joka ei saa polvilumpion kiinnitysnappia, heidän TKA:ssaan nähdäkseen, onko osallistujien kokemassa liikkeessä ja kivussa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Polven etupuolen kipu koko polven artroplastian jälkeen on edelleen yleinen ilmiö, ja sen esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 49 prosenttia. Etiologia on huonosti ymmärretty, ja useita mekanismeja on oletettu. Sen lisäksi, että kohdistus vaikuttaa verkkokalvon jännityksiin, patellofemoraalisen nivelen liiallinen tukkeutuminen ja epävakaus johtavat myös suurempiin verkkokalvon jännityksiin ja johtavan polven etuosan kipuun. Nämä mekanismit liittyvät kaikki kirurgiseen tekniikkaan ja implanttien sijoitteluun. Proteesien suunnitteluun liittyy myös mekanismeja, kuten sagittaalinen käyrä, trochlear syvyys ja troklean muoto.
Uudet implanttimallit, kuten Journey II -proteesi, on suunniteltu jäljittelemään optimaalista geometriaa ja optimaalista tibiofemoraalista ja polvi-femoraalista kinematiikkaa. Siksi Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) näyttää optimaaliselta implantilta vähentämään polven etuosan kipua. Suuret rekisteritutkimukset osoittavat kuitenkin, että Journey II BCS:n tapauksessa suurempi tarkistusprosentti on, kun polvilumpion painiketta ei käytetä. Polvilumpion napin käytöstä keskustellaan edelleen, mutta onlay-polvilumpion napin käyttö vaikuttaa selvästi polvilumpion seurantaan. Tästä syystä polvilumpion päällä olevan napin käytön ja verkkokalvon tasapainon ja siten kliinisten tulosten välillä voi olla yhteys.
Nykyisillä kirurgisilla instrumenteilla proteesin sijoittaminen luonnollisen polven kinematiikkaan on haastavaa, ja pieni virhe voi täysin kumota implantin suunnittelun/geometrian määrittelemän normaalin liikkeen. Siksi vertailevat tutkimukset johtavat vain uusiin todisteisiin, kun kirurgiseen tekniikkaan sisältyy objektiivisia ja tarkkoja työkaluja, kuten CORI-robottialustaa. CORI:n avulla komponenttien sijoittelu voidaan asettaa perustuen rakenteelliseen kohdistukseen ja nivelsiteiden toimintaan. Lisäksi patellofemoraalinen osasto voidaan ottaa huomioon leikkauksen aikana mahdollistaakseen troklean optimaalisen geometrian replikoitumisen sagitaalisessa tasossa. Tämän ansiosta kirurgi voi sijoittaa komponentit tarkasti tietyn nivelen liikkeen sisäpuolelle.
Uusien kehittyvien kuvantamistekniikoiden avulla tutkijat pystyvät tutkimaan polvilumpion seurantaa in vivo. Yksi lupaavista tekniikoista on 4D CT-kuvaus. Tämän tekniikan on osoitettu olevan tarkka 1 mm:n ja 1°:n tarkkuudella, ja siksi se on hyödyllinen patellofemoraalisen osan tutkimisessa.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia polvilumpion seurantaa potilailla, jotka saavat Journey II BCS -nivelnivelleikkauksen (TKA) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta ja jotka on sijoitettu CORI Robotics System -instrumenteilla. Oletuksena on, että vähemmän muutoksia polvilumpion seurannassa ennen leikkausta ja sen jälkeen johtaa vähemmän etuosien polvikipuvalituksiin. Polvilumpion seurantaa tutkitaan 4D CT-kuvauksella (4Dimensional Computer Tomography).
Tutkimuksen osallistujat/paikat:
Yhteensä 100 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen kahdesta paikasta Alankomaissa (Radboudumc ja Treant terveyskeskukset). Puolet osallistujista saa TKA:n CORI Roboticsilla ja polvilumpion kiinnityspainikkeella ja toiselle (50 osallistujalle) CORI Robotics Systemillä ja ilman polvilumpion kiinnityspainiketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tulehduksellinen polven nivelrikko, jonka radiologia vahvistaa.
- Nivelrikko on yksi- tai molemminpuolinen, ja vastapuolinen polvi toimii kunnolla, eikä sitä ole leikattu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aseta ensisijaisesti sementoitu polven artroplastia.
Ikäraja leikkauspäivänä 50–80 vuotta mukaan lukien.
- Tämä 50 vuoden ikäraja perustuu haluun ottaa mukaan ainoastaan potilaat, joilla on primaarinen nivelrikko. Koska nivelrikko on ikään liittyvä sairaus, se koskee yleensä yli 50-vuotiaita aikuisia. Alle 50-vuotiailla potilailla, joilla on nivelrikko, on yleensä nivelrikko, joka johtuu toissijaisesta syystä (esim. posttraumaattinen nivelrikko).
- Ikäraja on enintään 80 vuotta. Tämä ikäraja otetaan käyttöön, koska potilaiden tulee pystyä hyvin suorittamaan ojennus-taivutusliikettä dynaamisen CT-kuvauksen aikana.
- Vakaassa terveydentilassa (American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet ≤ 3) ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia tai muita sairauksia, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin, tai sitä hoidetaan.
- Potilaalla on korjattava tai <10° jäykkä (ei-korjattava) polven varus-epämuodostuma.
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Potilas aikoo olla seurannassa kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
- Kyky kävellä 2 minuuttia ilman kävelytukea
Poissulkemiskriteerit:
- Valgusin epämuodostuma
- Kehon massaindeksi (BMI) > 35.
- Edellinen lonkan/polven/nilkan tekonivelleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai lonkkaproteesi on suunniteltu seuraavan 6-12 kuukauden aikana.
- Potilaalle on tehty mittava ei-artroskooppinen tutkimuspolven leikkaus, mukaan lukien korkea sääriluun osteotomia (HTO).
- Potilaalla on aktiivinen, paikallinen infektio tai systeeminen infektio
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai riittämätön kudos.
- Vakava vaurio mediaalisissa tai sivusuunnassa polven nivelsiteissä ja polvitaipeen jänteessä
- Dokumentoitu osteoporoosi, jossa potilas on aktiivisessa lääkehoidossa.
- Potilaalla on fyysisiä, emotionaalisia tai neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat kävelyyn tai tasapainoon tai jotka vaarantaisivat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ja seurannan noudattamisen.
- Luun laatu on heikentynyt sairauden tai infektion vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille
- Polven koukistus < 90 astetta
- > 30 astetta venymisvaje (aktiivinen pidennys)
- Potilaalla ei ole kunnolla toimivaa polvilumpion jännettä sairastuneella puolella; mitataan kyvyttömyytenä aktiivisesti venyttää polvea
- Potilaalla on aktiivinen nivelreuma, mikä tahansa autoimmuunisairaus, immunosuppressiohäiriö tai terminaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKA onlay polvilumpion nappi
Polven kokonaisnivelleikkaus (TKA), jossa polvilumpio on sijoitettu CORI:n avulla perustuen polven leikkausta edeltävään 4DCT-kuviin.
|
Totaalinen polven artroplastia (TKA) polvilumpion kiinnityspainikkeella, joka on sijoitettu CORI Robotics System -järjestelmään, joka perustuu preoperatiiviseen 4DCT-kuvaukseen.
|
|
Active Comparator: TKA ilman onlay polvilumpion nappia
Polven kokonaisartroplastia (TKA), joka tehtiin CORI:n avulla perustuen polven leikkausta edeltäviin 4DCT-kuviin.
|
Koko polven artroplastia (TKA), joka on sijoitettu CORI Robotics Systemillä, joka perustuu preoperatiiviseen 4DCT-kuvaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polvilumpion siirrossa polven taivutuksen aikana leikkauksen edeltävän ja vuoden jälkeisen tilanteen välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan 4DCT-kuvauksella.
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset polvilumpion kallistuksessa polven taivutuksen aikana leikkausta edeltävän ja vuoden jälkeisen tilanteen välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan 4DCT-kuvauksella.
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero ennen leikkausta ja vuoden jälkeisen kivun välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitataan NRS-asteikolla.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla.
Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero polvilumpion seurannassa potilailla, joilla on ja ei ole polvilumpion nappia
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan 4DCT-kuvauksella.
Polvilumpion keskus - Trochlear Groove -etäisyyttä käytetään polvilumpion seurannan kvantifiointiin koko ojennus- taivutusliikkeen ajan.
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien sijoittelu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
CORI:n avulla tutkijat keräävät implantin sijainnin.
|
leikkauksen aikana
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM): Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score (FJS).
Arvioida nivelkohtaisia potilaiden raportoimia tuloksia TKA-osallistujilla.
Vastaukset 12 kysymykseen tallennetaan viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen".
Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100 ja käännetään sitten korkealla arvolla, mikä kuvastaa osallistujan kykyä unohtaa korvattu polvinivel päivittäisen elämän aikana.
Pistemäärä 100 on paras mahdollinen tulos.
|
ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROM:t: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS): Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa.
Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
|
ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMS: Kujalan polvipisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida osallistujien kokemuksia kivun ja liikkeen osalta ennen ja jälkeen TKA:n
|
ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROM:t: EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen (EQ-5D-L)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida osallistujan terveydentilaa TKA:ssa.
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason.
Esimerkiksi "pienet ongelmat" (esim.
"Minulla on pieniä ongelmia liikkumisessa") on aina koodattu "2".
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi koodiksi.
EQ-5D-5L-indeksiarvo johdetaan käyttämällä toimittajan toimittamaa laskinta muuntamaan jokainen 5-numeroinen EQ-5D-5L-profiili.
EQ VAS vastaa 20 cm pystysuoraa, visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee "parhasta kuviteltavasta terveydestä" "pahimpaan terveyteen, jonka voit kuvitella".
Suurempi luku on parempi tulos.
|
ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROM: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4DCT-tracking-TKA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .