Différence de suivi rotulien avant et après l'arthroplastie totale du genou BCS Journey II, évaluée avec l'imagerie CT 4D
La proposition actuelle vise à étudier le suivi rotulien chez les patients adultes recevant une arthroplastie totale du genou stabilisée bi-croisée (BCS) Journey II avant et un an après la chirurgie, positionnée avec l'instrumentation CORI Robotics System. L'hypothèse est que moins de changement dans le suivi de la rotule avant et après la chirurgie entraînera moins de douleurs antérieures au genou. Le suivi de la rotule est étudié à l'aide de l'imagerie 4Dimensional Computer Tomography (4D CT).
Les chercheurs compareront le groupe de participants qui recevront un bouton d'onlay rotulien avec le groupe qui ne recevra pas de bouton d'onlay rotulien avec leur PTG pour voir s'il y a une différence de mouvement et de douleur ressentie par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La douleur à la face antérieure du genou après une arthroplastie totale du genou est toujours un phénomène courant, avec une incidence signalée pouvant atteindre 49 %. L'étiologie est mal connue et plusieurs mécanismes ont été postulés. En plus de l'influence de l'alignement sur les contraintes rétinaculaires, le gonflement de l'articulation fémoro-patellaire et l'instabilité conduisent également à des contraintes rétinaculaires plus élevées et se sont avérés entraîner des douleurs antérieures du genou. Ces mécanismes sont tous liés à la technique chirurgicale et au positionnement de l'implant. Il existe également des mécanismes liés à la conception de la prothèse, comme la courbe sagittale, la profondeur de la trochlée et la forme de la trochlée.
De nouvelles conceptions d'implants comme la prothèse Journey II sont conçues pour reproduire une géométrie optimale et une cinématique tibio-fémorale et fémoro-patellaire optimale. Par conséquent, le Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) semble être l'implant optimal pour réduire les douleurs antérieures du genou. Cependant, de vastes études de registre montrent qu'un taux de révision plus élevé est observé lorsqu'aucun bouton rotulien n'est utilisé dans le cas du Journey II BCS. L'utilisation d'un bouton rotulien est encore en débat, mais l'utilisation d'un bouton rotulien onlay a une influence claire sur le suivi de la rotule. Par conséquent, il pourrait y avoir une relation entre l'utilisation d'un bouton rotulien onlay et l'équilibre rétinaculaire et donc les résultats cliniques.
Avec l'instrumentation chirurgicale actuelle, le positionnement de la prothèse basé sur la cinématique du genou naturel est difficile, et une petite erreur peut complètement contrecarrer le mouvement normal défini par la conception/géométrie de l'implant. Par conséquent, les études comparatives n'apportent de nouvelles preuves que lorsque la technique chirurgicale comprend des outils objectifs et précis, comme la plateforme robotique CORI. Avec le CORI, le positionnement des composants peut être défini en fonction de l'alignement constitutionnel et du fonctionnement des ligaments. De plus, le compartiment fémoro-patellaire peut être pris en compte lors de la chirurgie pour permettre une réplication géométrique optimale de la trochlée dans le plan sagittal. Cela permet au chirurgien de positionner les composants avec précision dans l'enveloppe de mouvement d'une articulation spécifique.
Grâce aux nouvelles techniques d'imagerie émergentes, les chercheurs sont en mesure d'étudier le suivi in vivo de la rotule. L'une de ces techniques prometteuses est l'imagerie CT 4D. Cette technique s'est avérée précise à 1 mm et 1° près et donc utile pour investiguer le compartiment fémoro-patellaire.
La proposition actuelle vise à étudier le suivi rotulien chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou (TKA) Journey II BCS avant et un an après la chirurgie, positionnée avec l'instrumentation CORI Robotics System. L'hypothèse est que moins de changement dans le suivi de la rotule avant et après la chirurgie entraînera moins de douleurs antérieures au genou. Le suivi de la rotule est étudié à l'aide de l'imagerie 4Dimensional Computer Tomography (4D CT).
Participants à la recherche/lieux :
Un total de 100 participants seront inclus dans l'étude à partir de deux sites aux Pays-Bas (centres médicaux Radboudumc et Treant). La moitié des participants subira une PTG placée avec le CORI Robotics et un bouton d'onlay rotulien et l'autre moitié (50 participants) subira une PTG placée avec le CORI Robotics System et sans bouton d'onlay rotulien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Treant, the Netherlands
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou non inflammatoire, qui est confirmée par la radiologie.
- L'arthrose est unilatérale ou bilatérale avec le genou controlatéral fonctionnant correctement, non opéré dans les 6 derniers mois.
- Set pour recevoir une arthroplastie totale cimentée primaire du genou.
Être âgée de 50 à 80 ans inclus au jour de l'opération.
- Cette limite d'âge de 50 ans est fondée sur la volonté d'inclure exclusivement les patients atteints d'arthrose primaire. L'arthrose étant une maladie liée à l'âge, elle touche généralement les adultes de plus de 50 ans. Les patients de moins de 50 ans qui présentent une arthrose ont généralement une arthrose due à une cause secondaire (par ex. arthrose post-traumatique).
- Un âge maximum de 80 ans sera employé. Cette limite d'âge sera adoptée car les patients doivent être parfaitement capables d'effectuer un mouvement d'extension-flexion pendant la réalisation d'un scanner dynamique.
- En état de santé stable (score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ 3) et indemne ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif.
- Le patient a une déformation en varus corrigible ou <10° rigide (non corrigible) du genou.
- Les participants doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
- Le patient prévoit d'être disponible pour un suivi jusqu'à deux ans après l'opération.
- Capacité de marcher pendant 2 minutes sans aide à la marche
Critère d'exclusion:
- Déformation en valgus
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- Chirurgie antérieure de remplacement de la hanche/du genou/de la cheville au cours des 12 derniers mois, ou projet de remplacement de la hanche dans les 6 à 12 prochains mois.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure non arthroscopique au genou de l'étude, y compris une ostéotomie tibiale haute (HTO).
- Le patient a une infection locale active ou une infection systémique
- Tissu incomplet ou insuffisant entourant le genou.
- Dommages graves aux ligaments médiaux ou collatéraux du genou et au tendon poplité
- Ostéoporose documentée chez un patient en traitement médical actif.
- Le patient a des conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui affectent la démarche ou l'équilibre, ou compromettraient l'observance de la réadaptation et du suivi postopératoires.
- Qualité osseuse compromise par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse
- Flexion du genou < 90 degrés
- > 30 degrés de déficit d'extension (retenue active à l'extension)
- Le patient n'a pas de tendon rotulien fonctionnant correctement du côté affecté ; mesuré comme l'incapacité d'extension active du genou
- Le patient a une polyarthrite rhumatoïde active, une maladie auto-immune, un trouble immunosuppresseur ou une maladie en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTG avec bouton rotulien onlay
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec une rotule mise en place à l'aide du CORI sur la base d'images 4DCT préopératoires du genou.
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Arthroplastie totale du genou (TKA) avec un bouton onlay rotulien placé avec un système robotique CORI basé sur l'imagerie 4DCT préopératoire.
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Comparateur actif: PTG sans bouton rotulien onlay
Arthroplastie totale du genou (TKA) mise en place à l'aide du CORI basé sur des images 4DCT préopératoires du genou.
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Arthroplastie totale du genou (TKA) placée avec un système robotique CORI basé sur l'imagerie 4DCT préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du déplacement rotulien lors de la flexion du genou entre la situation préopératoire et un an postopératoire
Délai: pré-opératoire et 12 mois post-opératoire
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Cela sera mesuré avec l'imagerie 4DCT.
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pré-opératoire et 12 mois post-opératoire
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Modifications de la bascule rotulienne lors de la flexion du genou entre la situation pré- et un an post-opératoire
Délai: pré-opératoire et 12 mois post-opératoire
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Cela sera mesuré avec l'imagerie 4DCT.
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pré-opératoire et 12 mois post-opératoire
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Différence entre la douleur préopératoire et un an postopératoire
Délai: pré-opératoire et 12 mois post-opératoire
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle NRS.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie.
Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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pré-opératoire et 12 mois post-opératoire
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Différence de suivi rotulien entre les patients avec et sans bouton rotulien onlay
Délai: pré-opératoire et 12 mois post-opératoire
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Cela sera mesuré avec l'imagerie 4DCT.
La distance centre rotulien - sillon trochléaire sera utilisée pour quantifier le suivi rotulien tout au long d'un mouvement d'extension-flexion.
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pré-opératoire et 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positionnement des implants
Délai: pendant la chirurgie
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En utilisant le CORI, les enquêteurs recueilleront la position de l'implant.
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pendant la chirurgie
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : score d'articulation oubliée (FJS)
Délai: pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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Score d'articulation oublié (FJS).
Évaluer les résultats rapportés par les patients spécifiques aux articulations chez les participants à l'ATG.
Les réponses à 12 questions sont enregistrées avec un format de réponse Likert en cinq points : "Jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "surtout".
Les scores des items sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, puis inversés avec une valeur élevée reflétant la capacité du participant à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne.
Un score de 100 est le meilleur résultat possible.
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pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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PROM : Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) : les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles orthopédiques et les mesures génériques.
Les scores entre 0 et 100 représentent le pourcentage du score total possible atteint.
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pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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PROM : score du genou de Kujala
Délai: pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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Évaluer les résultats ressentis par le participant en termes de douleur et de mouvement avant et après la PTG
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pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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PROM : EuroQol à cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-L)
Délai: pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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Évaluer l'état de santé du participant chez les participants PTG.
L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension.
Par exemple, des "problèmes légers" (par ex.
'J'ai de légers problèmes pour me déplacer') est toujours codé '2'.
Les chiffres des cinq dimensions sont combinés dans un code à 5 chiffres.
La valeur de l'indice EQ-5D-5L est dérivée en utilisant la calculatrice fournie par le fournisseur pour convertir chaque profil EQ-5D-5L à 5 chiffres.
L'EQ VAS correspond à une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm allant de « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
Un nombre plus élevé est un meilleur résultat.
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pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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PROM : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
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pré-opératoire, 3, 6, 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4DCT-tracking-TKA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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