Skillnad i patellaspårning före och efter Journey II BCS total knäprotesplastik, utvärderad med 4D CT-avbildning
Det aktuella förslaget syftar till att undersöka patellaspårningen hos vuxna patienter som får Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) total knäprotesplastik (TKA) före och ett år efter operationen, placerad med CORI Robotics System-instrumentering. Hypotesen är att mindre förändring av patellaspårningen före och efter operationen kommer att leda till mindre besvär i främre knäsmärta. Patellaspårning undersöks med hjälp av 4Dimensional Computer Tomography (4D CT) avbildning.
Forskarna kommer att jämföra gruppen av deltagare som kommer att få en patella onlay-knapp med gruppen som inte kommer att få en patella onlay-knapp med sin TKA för att se om det finns en skillnad i rörelse och smärta som deltagarna upplever.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Smärta i den främre sidan av knät efter total knäprotesplastik är fortfarande ett vanligt fenomen med en incidens som rapporteras vara så hög som 49 procent. Etiologin är dåligt förstådd och flera mekanismer har postulerats. Utöver inverkan av alignment på retinakulära påfrestningar, leder överstoppning av patellofemoralleden och instabilitet också till högre retinakulära påfrestningar och har visat sig leda till främre knäsmärta. Dessa mekanismer är alla relaterade till kirurgisk teknik och implantatpositionering. Det finns också mekanismer relaterade till protesdesign, som den sagittala kurvan, trochleardjupet och trochleaformen.
Nya implantatdesigner som Journey II-protesen är designade för att replikera optimal geometri och optimal tibiofemoral och patellofemoral kinematik. Därför verkar Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) vara det optimala implantatet för att minska främre knäsmärta. Men stora registerstudier visar att en högre revisionsfrekvens ses när ingen patellaknapp används vid Journey II BCS. Användningen av en patellaknapp är fortfarande under debatt, men att använda en onlay-knäskålsknapp har tydlig inverkan på patellaspårningen. Därför kan det finnas ett samband mellan användningen av en onlay patellaknapp och näthinnan och därmed kliniska resultat.
Med nuvarande kirurgiska instrumentering är positioneringen av protesen baserad på kinematik i det naturliga knäet utmanande, och ett litet fel kan helt motverka den normala rörelsen som definieras av implantatets design/geometri. Därför leder jämförande studier bara till nya bevis när den kirurgiska tekniken inkluderar objektiva och korrekta verktyg, som CORI-robotplattformen. Med CORI kan komponentpositionering ställas in baserat på konstitutionell inriktning och ligamentfunktion. Vidare kan det patellofemorala facket tas med i beräkningen under operationen för att möjliggöra optimal geometrireplikation av trochlea i det sagittala planet. Detta gör det möjligt för kirurgen att placera komponenterna exakt inom rörelsehöljet för en specifik led.
Med nya framväxande avbildningstekniker kan utredarna undersöka patellaspårning in vivo. En av dessa lovande tekniker är 4D CT-avbildning. Denna teknik har visat sig vara korrekt inom 1 mm och 1° och därför användbar för att undersöka patellofemoral avdelningen.
Det aktuella förslaget syftar till att undersöka patellaspårningen hos patienter som får Journey II BCS total knäprotesplastik (TKA) före och ett år efter operationen, placerad med CORI Robotics System-instrumentering. Hypotesen är att mindre förändring av patellaspårningen före och efter operationen kommer att leda till mindre besvär i främre knäsmärta. Patellaspårning undersöks med hjälp av 4Dimensional Computer Tomography (4D CT) avbildning.
Forskningsdeltagare/platser:
Totalt 100 deltagare kommer att inkluderas i studien från två platser i Nederländerna (Radboudumc och Treant Medical Centers). Hälften av deltagarna kommer att genomgå TKA placerad med CORI Robotics och en patella onlay-knapp och den andra hälften (50 deltagare) kommer att genomgå en TKA placerad med CORI Robotics System och utan en patella onlay-knapp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-inflammatorisk knäartros, vilket bekräftas av radiologi.
- Artros är unilateral eller bilateral med det kontralaterala knäet fungerande, inte opererat under de senaste 6 månaderna.
- Inställd på att få en primär cementerad total knäprotesplastik.
Ålder mellan 50 och 80 år, inklusive, på operationsdagen.
- Denna åldersgräns på 50 år är baserad på önskemålet att uteslutande inkludera patienter med primär artros. Eftersom artros är en åldersrelaterad sjukdom involverar den i allmänhet vuxna över 50 år. Patienter under 50 år som har artros har vanligtvis artros på grund av en sekundär orsak (t. posttraumatisk artros).
- En maxålder på 80 år kommer att anställas. Denna åldersgräns kommer att antas eftersom patienterna bör kunna utföra en extension-flexionsrörelse medan en dynamisk CT-skanning görs.
- Vid stabil hälsa (American Society of Anesthesiology (ASA)-poäng ≤ 3) och är fri från eller behandlad för hjärt-, lung-, hematologiska eller andra tillstånd som skulle utgöra överdriven operativ risk.
- Patienten har en korrigerbar eller <10° stel (ej korrigerbar) varusdeformitet i knäet.
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke.
- Patienten planerar att vara tillgänglig för uppföljning fram till två år efter operationen.
- Förmåga att gå i 2 minuter utan gånghjälp
Exklusions kriterier:
- Valgus deformitet
- Body MAss Index (BMI) > 35.
- Tidigare höft-/knä-/fotledsoperation under de senaste 12 månaderna, eller planeras att ha en höftprotes under de kommande 6-12 månaderna.
- Patienten har genomgått en större, icke-artroskopisk operation i studieknäet, inklusive hög tibial osteotomi (HTO).
- Patienten har en aktiv, lokal infektion eller systemisk infektion
- Ofullständig eller otillräcklig vävnad som omger knät.
- Allvarlig skada på de mediala eller kollaterala knäligamenten och popliteala senan
- Dokumenterad osteoporos med patient i aktiv medicinsk behandling.
- Patienten har fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som påverkar gång eller balans, eller skulle äventyra efterlevnaden av postoperativ rehabilitering och uppföljning.
- Benkvalitet försämrad av sjukdom eller infektion som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen
- Knäböjning < 90 grader
- > 30 graders förlängningsunderskott (aktiv begränsning till förlängning)
- Patienten har inte en väl fungerande knäskålssena på den drabbade sidan; mäts som oförmåga till aktiv förlängning av knät
- Patienten har aktiv reumatoid artrit, någon autoimmun sjukdom, immunsuppressiv sjukdom eller en terminal sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TKA med onlay patellaknapp
Total knäprotes (TKA) med en patella placerad med användning av CORI baserat på preoperativa 4DCT-bilder av knäet.
|
Total knäprotesplastik (TKA) med en patella-påläggsknapp placerad med ett CORI Robotics System baserat på preoperativ 4DCT-avbildning.
|
|
Aktiv komparator: TKA utan onlay patellaknapp
Total knäprotesplastik (TKA) placerad med användning av CORI baserat på preoperativa 4DCT-bilder av knäet.
|
Total knäprotesplastik (TKA) placerad med ett CORI Robotics System baserat på preoperativ 4DCT-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patellarförskjutning under knäböjning mellan pre- och ett år postoperativ situation
Tidsram: preoperativt och 12 månader efter operationen
|
Detta kommer att mätas med 4DCT-avbildning.
|
preoperativt och 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar i patellalutningen under knäflexion mellan pre- och ett år postoperativ situation
Tidsram: preoperativt och 12 månader efter operationen
|
Detta kommer att mätas med 4DCT-avbildning.
|
preoperativt och 12 månader efter operationen
|
|
Skillnad mellan preoperativ och ett år postoperativ smärta
Tidsram: preoperativt och 12 månader efter operationen
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av NRS-skalan.
Den numeriska betygsskalan (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala.
Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
preoperativt och 12 månader efter operationen
|
|
Skillnad i patellaspårning mellan patienter med och utan onlay patellaknapp
Tidsram: preoperativt och 12 månader efter operationen
|
Detta kommer att mätas med 4DCT-avbildning.
Avståndet Patellar Center - Trochlear Groove kommer att användas för att kvantifiera patellaspårning under en extension-flexionsrörelse.
|
preoperativt och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatpositionering
Tidsram: under operationen
|
Genom att använda CORI kommer utredarna att samla in implantatpositionen.
|
under operationen
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs): Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Forgotten Joint Score (FJS).
Att bedöma ledspecifika patientrapporterade resultat hos TKA-deltagare.
Svar på 12 frågor registreras med ett fempunkts Likert-svarsformat: "Aldrig", "nästan aldrig", "sällan", "ibland" och "för det mesta".
Punktpoängen summeras och transformeras linjärt i en skala från 0 till 100 och vänds sedan med ett högt värde som återspeglar deltagarens förmåga att glömma den ersatta knäleden under dagliga aktiviteter.
En poäng på 100 är det bästa möjliga resultatet.
|
preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
PROM: Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS): Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanliga i ortopediska skalor och generiska åtgärder.
Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
|
preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
PROM: Kujala knä poäng
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Att bedöma deltagarnas upplevda resultat i smärta och rörelse före och efter TKA
|
preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
PROM: EuroQol femdimensionell femnivå (EQ-5D-L)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Att bedöma deltagarens hälsotillstånd hos TKA-deltagare.
EQ-5D-5L består av det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ Visual Analogue-skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Svar kodas som ensiffriga siffror som uttrycker den allvarlighetsnivå som valts i varje dimension.
Till exempel, "små problem" (t.ex.
'Jag har små problem med att gå omkring') kodas alltid som '2'.
Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras i en 5-siffrig kod.
EQ-5D-5L-indexvärdet härleds genom att använda den medföljande kalkylatorn för att konvertera varje 5-siffrig EQ-5D-5L-profil.
EQ VAS motsvarar en 20 cm vertikal, visuell analog skala som sträcker sig från "den bästa hälsan du kan tänka dig" till "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Ett högre antal är ett bättre resultat.
|
preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
PROMs: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad i det ögonblicket med hjälp av en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
preoperativt, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4DCT-tracking-TKA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .