- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05824533
Forskel i patellasporing før og efter Journey II BCS total knæarthroplastik, evalueret med 4D CT-billeddannelse
Det nuværende forslag har til formål at undersøge patellasporingen hos voksne patienter, der modtager Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) total knæarthroplasty (TKA) før og et år efter operationen, placeret med CORI Robotics System-instrumentering. Hypotesen er, at mindre ændring i patellasporing før og efter operationen vil føre til færre forreste knæsmerter. Patella-sporing undersøges ved hjælp af 4Dimensional Computer Tomography (4D CT) billeddannelse.
Forskere vil sammenligne gruppen af deltagere, der vil modtage en patella-onlay-knap med gruppen, der ikke vil modtage en patella-onlay-knap med deres TKA for at se, om der er forskel i bevægelse og smerte, som deltagerne oplever.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Smerter ved den forreste side af knæet efter total knæarthroplastik er stadig et almindeligt fænomen med en forekomst rapporteret til at være så høj som 49 procent. Ætiologien er dårligt forstået, og flere mekanismer er blevet postuleret. Udover påvirkningen af alignment på retinakulære belastninger, fører overfyldning af patellofemoralleddet og ustabilitet også til højere retinakulære belastninger og har vist sig at føre til forreste knæsmerter. Disse mekanismer er alle relateret til kirurgisk teknik og implantatpositionering. Der er også mekanismer relateret til protesedesign, som den sagittale kurve, trochlear dybde og trochlea form.
Nye implantatdesign som Journey II-protesen er designet til at replikere optimal geometri og optimal tibiofemoral og patellofemoral kinematik. Derfor synes Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) det optimale implantat til at reducere forreste knæsmerter. Store registerundersøgelser viser dog, at der ses en højere revisionsrate, når der ikke bruges en patella-knap i tilfælde af Journey II BCS. Brugen af en patella-knap er stadig under debat, men brugen af en onlay-knæskalsknap har klar indflydelse på patella-sporingen. Derfor kan der være en sammenhæng mellem brugen af en onlay patella-knap og den retinakulære balance og dermed kliniske resultater.
Med nuværende kirurgiske instrumentering er positioneringen af protesen baseret på kinematik af det naturlige knæ udfordrende, og en lille fejl kan fuldstændig modvirke den normale bevægelse defineret af implantatets design/geometri. Derfor fører sammenlignende undersøgelser kun til ny evidens, når den kirurgiske teknik inkluderer objektive og nøjagtige værktøjer, som CORI-robotplatformen. Med CORI kan komponentpositionering indstilles baseret på konstitutionel alignment og ledbåndsfunktion. Endvidere kan det patellofemorale rum tages i betragtning under operationen for at muliggøre optimal geometri replikation af trochlea i det sagittale plan. Dette gør det muligt for kirurgen at placere komponenterne nøjagtigt inden for bevægelseshylstret af et specifikt led.
Med nye nye billeddannelsesteknikker er efterforskerne i stand til at undersøge in vivo patella-sporing. En af disse lovende teknikker er 4D CT-billeddannelse. Denne teknik har vist sig at være nøjagtig inden for 1 mm og 1° og derfor nyttig til at undersøge det patellofemorale rum.
Det nuværende forslag har til formål at undersøge patellasporingen hos patienter, der får Journey II BCS total knæarthroplasty (TKA) før og et år efter operationen, placeret med CORI Robotics System-instrumentering. Hypotesen er, at mindre ændring i patellasporing før og efter operationen vil føre til færre forreste knæsmerter. Patella-sporing undersøges ved hjælp af 4Dimensional Computer Tomography (4D CT) billeddannelse.
Forskningsdeltagere/lokationer:
I alt 100 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen fra to steder i Holland (Radboudumc og Treant medicinske centre). Halvdelen af deltagerne vil gennemgå en TKA placeret med CORI Robotics og en patella onlay knap og den anden halvdel (50 deltagere) vil gennemgå en TKA placeret med CORI Robotics System og uden en patella onlay knap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-inflammatorisk knæartrose, som er bekræftet af radiologi.
- Slidgigt er unilateral eller bilateral med det kontralaterale knæ fungerende korrekt, ikke opereret inden for de sidste 6 måneder.
- Indstillet til at modtage en primær cementeret total knæarthroplastik.
I alderen mellem 50 og 80 år inklusive på operationsdagen.
- Denne aldersgrænse på 50 er baseret på ønsket om udelukkende at omfatte patienter med primær slidgigt. Da slidgigt er en aldersrelateret lidelse, involverer den generelt voksne over 50 år. Patienter under 50 år, som har slidgigt, har normalt slidgigt på grund af en sekundær årsag (f. posttraumatisk slidgigt).
- Der vil blive ansat en alder på højst 80 år. Denne aldersgrænse vil blive vedtaget, fordi patienterne skal være godt i stand til at udføre en ekstension-fleksionsbevægelse, mens der laves en dynamisk CT-scanning.
- I stabilt helbred (American Society of Anesthesiology (ASA)-score ≤ 3) og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.
- Patienten har en korrigerbar eller <10° stiv (ikke-korrigerbar) varus-deformitet i knæet.
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke.
- Patienten planlægger at være tilgængelig for opfølgning indtil to år efter operationen.
- Evne til at gå i 2 minutter uden ganghjælp
Ekskluderingskriterier:
- Valgus deformitet
- Body MAss Index (BMI) > 35.
- Tidligere hofte-/knæ-/ankeloperation inden for de sidste 12 måneder, eller er planlagt til en hofteprotese inden for de næste 6-12 måneder.
- Patienten har fået foretaget større, ikke-artroskopisk kirurgi i undersøgelsesknæet, herunder høj tibial osteotomi (HTO).
- Patienten har en aktiv, lokal infektion eller systemisk infektion
- Ufuldstændigt eller utilstrækkeligt væv omkring knæet.
- Alvorlig skade på de mediale eller kollaterale knæbånd og poplitealsenen
- Dokumenteret osteoporose med patient i aktiv medicinsk behandling.
- Patienten har fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der påvirker gang eller balance, eller som ville kompromittere overholdelse af postoperativ rehabilitering og opfølgning.
- Knoglekvalitet kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen
- Knæbøjning < 90 grader
- > 30 graders forlængelsesunderskud (aktiv tilbageholdelse til forlængelse)
- Patienten har ikke en korrekt fungerende knæskalsene på den berørte side; målt som manglende evne til aktiv ekstension af knæet
- Patienten har aktiv reumatoid arthritis, enhver autoimmun lidelse, immunsuppressiv lidelse eller en terminal sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TKA med onlay patella-knap
Total knæarthroplastik (TKA) med en patella placeret ved brug af CORI baseret på præoperative 4DCT billeder af knæet.
|
Total knæarthroplastik (TKA) med en patella-onlay-knap placeret med et CORI Robotics System baseret på præoperativ 4DCT-billeddannelse.
|
|
Aktiv komparator: TKA uden onlay patella-knap
Total knæarthroplastik (TKA) placeret med brug af CORI baseret på præoperative 4DCT billeder af knæet.
|
Total knæarthroplastik (TKA) placeret med et CORI Robotics System baseret på præoperativ 4DCT-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patellaforskydning under knæfleksion mellem præ- og et år postoperativ situation
Tidsramme: præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
Dette vil blive målt med 4DCT-billeddannelse.
|
præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i patellatilt under knæfleksion mellem den præ- og et år postoperative situation
Tidsramme: præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
Dette vil blive målt med 4DCT-billeddannelse.
|
præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
|
Forskellen mellem præoperativ og et år postoperativ smerte
Tidsramme: præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af NRS-skalaen.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
|
Forskel i patellasporing mellem patienter med og uden onlay patella-knap
Tidsramme: præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
Dette vil blive målt med 4DCT-billeddannelse.
Afstanden Patellar Center - Trochlear Groove vil blive brugt til at kvantificere patellasporing gennem en ekstension-fleksionsbevægelse.
|
præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatpositionering
Tidsramme: under operationen
|
Ved at bruge CORI, vil efterforskerne indsamle implantatposition.
|
under operationen
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Forgotten Joint Score (FJS).
At vurdere ledspecifikke patientrapporterede resultater hos TKA-deltagere.
Svar på 12 spørgsmål registreres med et Likert-svarformat på fem punkter: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "nogle gange" og "for det meste".
Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 og vendes derefter med en høj værdi, der afspejler deltagerens evne til at glemme alt om det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter.
En score på 100 er det bedst mulige resultat.
|
præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
PROMs: Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Udfaldsscore for knæskade og slidgigt (KOOS): Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske skalaer og generiske mål.
Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
|
præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
PROMs: Kujala knæ score
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
At vurdere deltagerens oplevede udfald i smerte og bevægelse før og efter TKA
|
præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
PROMs: EuroQol Fem-Dimensional Fem-Level (EQ-5D-L)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
At vurdere deltagerens helbredstilstand hos TKA deltagere.
EQ-5D-5L er sammensat af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension.
For eksempel "små problemer" (f.eks.
'Jeg har små problemer med at gå') er altid kodet som '2'.
Cifrene for de fem dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode.
EQ-5D-5L indeksværdien udledes ved at bruge den medfølgende lommeregner til at konvertere hver 5-cifrede EQ-5D-5L profil.
EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der spænder fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Et højere tal er et bedre resultat.
|
præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
PROMs: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
|
præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4DCT-tracking-TKA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
Kliniske forsøg med onlay patella knap
-
The Catholic University of KoreaUkendtSlidgigt, Patella Resurfacing
-
Ramathibodi HospitalPranungkraw General HospitalAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Thailand, Indien, Japan
-
Thammasat UniversityThammasat University HospitalAfsluttetSlidgigt (OA) i knæet | OA knæThailand
-
Akron General Medical CenterAkron Children's HospitalAfsluttet
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogleforstørrelseEgypten
-
Ain Shams UniversityTilmelding efter invitationCaries, tandlæge | Brækket tand | Knækkede tænder | Defekt tandsætEgypten
-
Aesculap AGAfsluttetKraniotomi | Rygmarvskirurgi | DuraplastikTyskland
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Resurfacing | Patellar denervering | Ikke-patellar denerveringThailand