Różnica w śledzeniu rzepki przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego Journey II BCS, oceniana za pomocą obrazowania 4D CT
Obecna propozycja ma na celu zbadanie śledzenia rzepki u dorosłych pacjentów otrzymujących całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Journey II ze stabilizacją dwukrzyżową (BCS) przed operacją i rok po niej, ułożonych za pomocą oprzyrządowania CORI Robotics System. Hipoteza jest taka, że mniejsze zmiany w śledzeniu rzepki przed i po operacji doprowadzą do mniejszej liczby dolegliwości bólowych w przedniej części kolana. Śledzenie rzepki jest badane za pomocą obrazowania 4Dimensional Computer Tomography (4D CT).
Badacze porównają grupę uczestników, którzy otrzymają nakładkę na rzepkę z grupą, która nie otrzyma nakładki na rzepkę z ich TKA, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w ruchu i bólu odczuwanym przez uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ból w przedniej części stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego jest nadal powszechnym zjawiskiem, którego częstość występowania szacuje się na 49 procent. Etiologia jest słabo poznana i postulowano kilka mechanizmów. Oprócz wpływu wyrównania na naprężenia siatkówkowe, przepełnienie stawu rzepkowo-udowego i niestabilność również prowadzą do wyższych naprężeń siatkówkowych i wykazano, że prowadzą do bólu przedniej części kolana. Wszystkie te mechanizmy są związane z techniką operacyjną i umiejscowieniem implantu. Istnieją również mechanizmy związane z projektowaniem protezy, takie jak krzywizna strzałkowa, głębokość bloczka i kształt bloczka.
Nowe projekty implantów, takie jak proteza Journey II, mają na celu odtworzenie optymalnej geometrii i optymalnej kinematyki piszczelowo-udowej i rzepkowo-udowej. Dlatego też Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) wydaje się optymalnym implantem zmniejszającym ból w przedniej części kolana. Jednak duże badania rejestrowe pokazują, że w przypadku Journey II BCS obserwuje się wyższy wskaźnik rewizji, gdy nie jest używany żaden przycisk rzepki. Użycie guzika rzepkowego jest nadal przedmiotem dyskusji, ale użycie nakładkowego guzika rzepkowego ma wyraźny wpływ na śledzenie rzepki. W związku z tym może istnieć zależność między użyciem guzika rzepki nakładkowej a równowagą siatkówkową, a tym samym wynikami klinicznymi.
Przy obecnym oprzyrządowaniu chirurgicznym pozycjonowanie protezy w oparciu o kinematykę naturalnego stawu kolanowego stanowi wyzwanie, a niewielki błąd może całkowicie zniweczyć normalny ruch określony przez projekt/geometrię implantu. Dlatego badania porównawcze prowadzą do nowych dowodów tylko wtedy, gdy technika chirurgiczna obejmuje obiektywne i dokładne narzędzia, takie jak platforma robotyczna CORI. Dzięki CORI pozycjonowanie komponentów można ustawić na podstawie wyrównania konstytucyjnego i funkcjonowania więzadeł. Ponadto podczas operacji można uwzględnić przedział rzepkowo-udowy, aby umożliwić optymalne odwzorowanie geometrii bloczka w płaszczyźnie strzałkowej. Umożliwia to chirurgowi dokładne ustawienie elementów w obrębie obwiedni ruchu określonego stawu.
Dzięki nowym, pojawiającym się technikom obrazowania badacze mogą badać śledzenie rzepki in vivo. Jedną z tych obiecujących technik jest obrazowanie 4D CT. Udowodniono, że ta technika jest dokładna w zakresie 1 mm i 1°, a zatem jest przydatna do badania przedziału rzepkowo-udowego.
Obecna propozycja ma na celu zbadanie śledzenia rzepki u pacjentów otrzymujących całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Journey II BCS przed operacją i rok po niej, ułożonych za pomocą oprzyrządowania CORI Robotics System. Hipoteza jest taka, że mniejsze zmiany w śledzeniu rzepki przed i po operacji doprowadzą do mniejszej liczby dolegliwości bólowych w przedniej części kolana. Śledzenie rzepki jest badane za pomocą obrazowania 4Dimensional Computer Tomography (4D CT).
Uczestnicy badań/lokalizacje:
W badaniu weźmie udział łącznie 100 uczestników z dwóch ośrodków w Holandii (centrów medycznych Radboudumc i Treant). Połowa uczestników zostanie poddana zabiegowi TKA umieszczonemu za pomocą CORI Robotics i nakładki na rzepkę, a druga połowa (50 uczestników) zostanie poddana zabiegowi TKA umieszczonemu za pomocą systemu CORI Robotics i bez nakładki na rzepkę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Treant, the Netherlands
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona badaniem radiologicznym.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów jest jednostronna lub obustronna z prawidłowym funkcjonowaniem kontralateralnego kolana, nieoperowanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przygotowany do pierwotnej cementowej alloplastyki stawu kolanowego.
Wiek od 50 do 80 lat włącznie w dniu operacji.
- Ta granica wieku 50 lat wynika z chęci włączenia wyłącznie pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów. Ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem związanym z wiekiem, zwykle dotyczy osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Pacjenci w wieku poniżej 50 lat, u których występuje choroba zwyrodnieniowa stawów, zwykle mają chorobę zwyrodnieniową stawów spowodowaną wtórną przyczyną (np. pourazowe zapalenie kości i stawów).
- Maksymalny wiek 80 lat będzie zatrudniony. Ta granica wiekowa zostanie przyjęta, ponieważ pacjenci powinni być w stanie wykonać ruch prostowania-zgięcia podczas wykonywania dynamicznego tomografii komputerowej.
- W stabilnym stanie zdrowia (wskaźnik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3) i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych lub innych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony.
- Pacjent ma dającą się skorygować lub <10° sztywną (niemożliwą do skorygowania) szpotawość kolana.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent planuje być dostępny do obserwacji do dwóch lat po operacji.
- Możliwość chodzenia przez 2 minuty bez pomocy chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja koślawa
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
- Przebyta operacja wymiany stawu biodrowego / kolanowego / skokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja wymiany stawu biodrowego w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy.
- Pacjent przeszedł poważną, nieartroskopową operację badanego kolana, w tym wysoką osteotomię kości piszczelowej (HTO).
- U pacjenta występuje aktywna, miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
- Niekompletna lub niewystarczająca tkanka otaczająca kolano.
- Poważne uszkodzenie więzadeł przyśrodkowych lub pobocznych kolana i ścięgna podkolanowego
- Udokumentowana osteoporoza u pacjentki w trakcie aktywnego leczenia.
- Pacjent ma warunki fizyczne, emocjonalne lub neurologiczne, które wpływają na chód lub równowagę, lub mogą zagrozić przestrzeganiu rehabilitacji pooperacyjnej i obserwacji.
- Jakość kości pogorszona przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy
- Zgięcie kolana < 90 stopni
- > Deficyt wyprostu 30 stopni (aktywne ograniczenie wyprostu)
- Pacjent nie ma prawidłowo funkcjonującego ścięgna rzepki po stronie zajętej; mierzona jako niezdolność do czynnego wyprostu kolana
- Pacjent ma czynne reumatoidalne zapalenie stawów, jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne, zaburzenie immunosupresyjne lub śmiertelną chorobę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TKA z nakładką na rzepkę
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z wszczepioną rzepką metodą CORI na podstawie przedoperacyjnych zdjęć 4DCT kolana.
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z nakładką na rzepkę za pomocą systemu CORI Robotics System w oparciu o przedoperacyjne obrazowanie 4DCT.
|
|
Aktywny komparator: TKA bez nakładki na rzepkę
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wykonana z użyciem CORI na podstawie przedoperacyjnych zdjęć 4DCT kolana.
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) umieszczona za pomocą systemu robotyki CORI w oparciu o przedoperacyjne obrazowanie 4DCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przesunięcia rzepki podczas zgięcia stawu kolanowego między sytuacją przedoperacyjną i rok po operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą obrazowania 4DCT.
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany pochylenia rzepki podczas zgięcia stawu kolanowego w okresie przed i rok po operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą obrazowania 4DCT.
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
|
Różnica między bólem przed operacją a rok po operacji
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Ból będzie mierzony za pomocą skali NRS.
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali.
Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
|
Różnice w śledzeniu rzepki między pacjentami z i bez nakładki na rzepkę
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą obrazowania 4DCT.
Odległość środka rzepki — rowka bloczkowego zostanie wykorzystana do ilościowego określenia śledzenia rzepki podczas ruchu rozciągania-zgięcia.
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Korzystając z CORI, badacze zbierają pozycję implantu.
|
podczas operacji
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROM): Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS).
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych ze stawami u uczestników TKA.
Odpowiedzi na 12 pytań są rejestrowane w pięciopunktowym formacie odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”.
Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, a następnie odwracane z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność uczestnika do zapominania o wymienionym stawie kolanowym podczas wykonywania codziennych czynności.
Wynik 100 to najlepszy możliwy wynik.
|
przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
PROMs: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach ortopedycznych i miarach ogólnych.
Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
PROM: Wynik kolana Kujala
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Ocena odczuwanych przez uczestnika wyników w zakresie bólu i ruchu przed i po TKA
|
przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
PROM: EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-L)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Ocena stanu zdrowia uczestnika u uczestników TKA.
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze.
Na przykład „drobne problemy” (np.
„Mam niewielkie problemy z chodzeniem”) jest zawsze kodowane jako „2”.
Cyfry dla pięciu wymiarów są połączone w 5-cyfrowy kod.
Wartość indeksu EQ-5D-5L jest uzyskiwana za pomocą kalkulatora dostarczonego przez dostawcę w celu przeliczenia każdego 5-cyfrowego profilu EQ-5D-5L.
EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższa liczba to lepszy wynik.
|
przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
PROM: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie przesiewowe do oceny bólu, używane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
przedoperacyjne, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastiaan van de Groes, MD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4DCT-tracking-TKA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nakładka na guzik rzepki
-
Aesculap AGZakończonyKraniotomia | Chirurgia kręgosłupa | DuraplastykaNiemcy
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyWyciek płynu mózgowo-rdzeniowegoChiny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Susana MorimotoZakończonyUzupełnienia ceramiczne w zębach leczonych endodontycznieBrazylia
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrutacyjnyOtyłość | Nieskomplikowana przepuklina pooperacyjna brzusznaWłochy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwajcaria, Niemcy
-
B. Braun Medical International Trading Company...NieznanyWymiana i rozbudowa struktury tkanki łącznej w neurochirurgiiChiny
-
Services Hospital, LahoreZakończonyPrzepuklina okołopępkowaPakistan