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血清 25(OH)D レベルと妊娠転帰との相関に関するコホート研究

2023年4月21日 更新者：Aimin Zhao
この単一施設前向き観察研究の目的は、妊娠前および妊娠中の母親の血清 25(OH)D レベルの傾向を明らかにし、血清 25(OH)D レベルと患者のその後の妊娠転帰との相関関係を調査することです。健康な妊娠を維持するための 25(OH)D の最適な血清レベルと最適なビタミン D 補給を見つけるための特定の科学的証拠を提供するためです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準を満たす生殖年齢の女性は、2022 年 11 月から 2023 年 12 月まで、Renji 病院の外来部門から募集されます。 被験者は外来診療所で基本的な情報を記入します。 研究に参加した後、25(OH)D、カルシウム、リン、 PTHレベル。 妊娠前に B 超音波検査を実施し、黄体期の子宮内膜の厚さ、子宮内膜血行動態指数 (PI、RI、S/D)、および子宮動脈血行動態指数 (PI、RI、S/D) を記録します。 データは、質問票の記入、臨床検査、および妊娠転帰（最終出生率、帝王切開率、流産率など）、産科合併症、および新生児出産情報を含む臨床情報の記録を通じて総合的に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠の準備ができている、またはすでに妊娠している出産可能年齢の女性。

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • カップルの染色体核型は正常です
  • カラー超音波検査の結果、生殖器系の器質的疾患はありませんでした
  • 手術や薬による深刻な合併症はありません
  • インフォームドコンセントに同意し、自発的に署名する

除外基準:

  • 妊娠には禁忌があります
  • 妊娠を放棄するためのイニシアチブ
  • 重度の内科的および外科的合併症、例えば、肝疾患は、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > 3 x 正常上限[ULN]と定義されました。
  • 付随する悪性腫瘍、過去 5 年間に発生した悪性腫瘍 (除去され、治癒したと見なされた皮膚扁平上皮基底細胞癌を除く)。 5 年以上前に悪性腫瘍を発症した被験者は、寛解または治癒の証拠を提供する必要があります。 子宮頸がんの病歴のある被験者は、過去3年以内に子宮頸がんが円錐切除または治癒されたことを証明できる場合に適格でした
  • -スクリーニング訪問時に既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性および/またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体陽性
  • マイコプラズマ、クラミジア、クリプトコッカス、侵襲性真菌感染症などの慢性感染症の病歴がある場合は、治験責任医師と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産
時間枠：28週まで
自宅または臨床で尿中 hCG 妊娠検査が陽性であった後、その後の超音波検査で妊娠の臨床的徴候がなかったか、または超音波による確認後に妊娠の徴候が失われました。
28週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生
時間枠：20週間まで
妊娠23週以降に生まれた生きた赤ちゃん
20週間まで
早産
時間枠：9週間
妊娠28～37週の分娩
9週間
子癇前症
時間枠：20週間
妊娠20週以降の新たな高血圧（血圧が140/90mmHgを超える）と、原因不明の新たな尿タンパクが300mg/24h以上または尿タンパク/クレアチニン比が0.3以上またはその他の状態との組み合わせ
20週間
妊娠糖尿病
時間枠：4週間

明白な糖尿病と以前に診断されていない女性では、患者が絶食しているとき、および妊娠 24 ～ 28 週の妊娠 1 時間と 2 時間で、75 g OGTT と血漿グルコース測定を実行します。

GDM の診断は、以下の血漿グルコース値のいずれかが満たされるか、またはそれを超えた場合に行われます。

空腹時：92mg/dL

  1. h：180mg/dL
  2. h：153mg/dL
4週間
胎児の発育制限
時間枠：28週まで
胎児の体重が在胎週数の平均体重の 10 パーセンタイル未満、または平均体重の 2 標準偏差未満
28週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aimin Zhao

捜査官

  • 主任研究者：Aimin Zhao, MD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-2023-0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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