- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05824897
L'étude de cohorte sur la corrélation entre le taux sérique de 25(OH)D et l'issue de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renyi Zhou
- Numéro de téléphone: 86-15151561775
- E-mail: klyjzrysfmyn@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Renyi Zhou
- Numéro de téléphone: 86-15151561775
- E-mail: klyjzrysfmyn@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥20 ans
- Le caryotype chromosomique du couple est normal
- Les résultats de l'échographie couleur ont indiqué qu'il n'y avait pas de maladie organique liée à l'appareil reproducteur
- Pas de complications graves de la chirurgie et de la médecine
- Accepter et signer volontairement un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Il y a des contre-indications à la grossesse
- l'initiative d'abandonner la grossesse
- Complications médicales et chirurgicales graves, par exemple, une maladie du foie a été définie comme une alanine aminotransférase sérique [ALT] ou une aminotransférase aspartique [AST]> 3 x la limite normale supérieure [LSN] après des tests répétés
- Tumeur maligne concomitante, tumeur maligne développée au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde basocellulaire cutané qui a été retiré et considéré comme guéri). Les sujets qui ont développé des tumeurs malignes il y a plus de 5 ans doivent fournir des preuves de rémission ou de guérison. Les sujets ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus étaient éligibles s'ils pouvaient démontrer que leur cancer du col de l'utérus avait été retiré du cône ou guéri au cours des 3 dernières années
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu et/ou antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'hépatite C positifs lors de la visite de dépistage
- Avec des antécédents d'infections chroniques telles que les mycoplasmes, la chlamydia, le cryptocoque et les infections fongiques invasives, il convient de discuter avec le chercheur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de grossesse
Délai: Jusqu'à 28 semaines
|
Après un test de grossesse urinaire hCG positif à domicile ou en clinique, il n'y avait aucun signe clinique de grossesse lors de l'échographie ultérieure ou les signes de grossesse ont disparu après confirmation par échographie.
|
Jusqu'à 28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Naissance vivante
Délai: Jusqu'à 20 semaines
|
Un bébé vivant né après 23 semaines de gestation
|
Jusqu'à 20 semaines
|
Naissance prématurée
Délai: 9 semaines
|
Accouchement entre 28 et 37 semaines de gestation
|
9 semaines
|
Prééclampsie
Délai: 20 semaines
|
Nouvelle hypertension artérielle (pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg) après 20 semaines de gestation associée à une nouvelle protéine urinaire inexpliquée supérieure ou égale à 300mg/24h ou un rapport protéines urinaires/créatinine supérieur ou égal à 0,3 ou d'autres conditions
|
20 semaines
|
Diabète sucré gestationnel
Délai: 4 semaines
|
Effectuer une OGTT de 75 g avec mesure de la glycémie lorsque la patiente est à jeun et à 1 et 2 h, à 24-28 semaines de gestation chez les femmes qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de diabète manifeste Le diagnostic de DG est posé lorsque l'une des valeurs de glycémie suivantes est atteinte ou dépassée : À jeun : 92 mg/dL
|
4 semaines
|
Retard de croissance fœtale
Délai: Jusqu'à 28 semaines
|
Poids fœtal inférieur au 10e centile du poids moyen pour son âge gestationnel ou inférieur à 2 écarts-types du poids moyen
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Jusqu'à 28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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