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L'étude de cohorte sur la corrélation entre le taux sérique de 25(OH)D et l'issue de la grossesse

21 avril 2023 mis à jour par: Aimin Zhao
L'objectif de cette étude observationnelle prospective monocentrique est de clarifier la tendance des taux sériques maternels de 25(OH)D avant et pendant la grossesse, et d'explorer la corrélation entre les taux sériques de 25(OH)D et l'issue ultérieure de la grossesse chez les patientes atteintes de l'avortement, afin de fournir certaines preuves scientifiques pour trouver le taux sérique optimal de 25(OH)D et une supplémentation optimale en vitamine D pour maintenir une grossesse en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes en âge de procréer répondant aux critères d'inclusion sont recrutées dans le service ambulatoire de l'hôpital Renji de novembre 2022 à décembre 2023. Les sujets remplissent les informations de base à la clinique externe. Après avoir été inclus dans l'étude, le sang périphérique est prélevé avant et pendant le premier trimestre (< 10 semaines), le deuxième trimestre (22-24 semaines) et le troisième trimestre (32 semaines) pour détecter le 25(OH)D, le calcium, le phosphore et Niveaux de PTH. L'échographie B est réalisée avant la grossesse pour enregistrer l'épaisseur de l'endomètre, l'index hémodynamique endométrial (PI, RI et S/D) et l'index hémodynamique artériel utérin (PI, RI et S/D) pendant la phase lutéale. Les données sont analysées de manière approfondie par le biais du remplissage d'un questionnaire, d'examens de laboratoire et de dossiers d'informations cliniques, y compris les résultats de la grossesse (taux final de naissances vivantes, taux de césarienne, taux de perte de grossesse, etc.), les complications obstétricales et les informations sur l'accouchement néonatal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en âge de procréer qui sont prêtes à tomber enceintes ou déjà enceintes.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥20 ans
  • Le caryotype chromosomique du couple est normal
  • Les résultats de l'échographie couleur ont indiqué qu'il n'y avait pas de maladie organique liée à l'appareil reproducteur
  • Pas de complications graves de la chirurgie et de la médecine
  • Accepter et signer volontairement un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Il y a des contre-indications à la grossesse
  • l'initiative d'abandonner la grossesse
  • Complications médicales et chirurgicales graves, par exemple, une maladie du foie a été définie comme une alanine aminotransférase sérique [ALT] ou une aminotransférase aspartique [AST]> 3 x la limite normale supérieure [LSN] après des tests répétés
  • Tumeur maligne concomitante, tumeur maligne développée au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde basocellulaire cutané qui a été retiré et considéré comme guéri). Les sujets qui ont développé des tumeurs malignes il y a plus de 5 ans doivent fournir des preuves de rémission ou de guérison. Les sujets ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus étaient éligibles s'ils pouvaient démontrer que leur cancer du col de l'utérus avait été retiré du cône ou guéri au cours des 3 dernières années
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu et/ou antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'hépatite C positifs lors de la visite de dépistage
  • Avec des antécédents d'infections chroniques telles que les mycoplasmes, la chlamydia, le cryptocoque et les infections fongiques invasives, il convient de discuter avec le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de grossesse
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Après un test de grossesse urinaire hCG positif à domicile ou en clinique, il n'y avait aucun signe clinique de grossesse lors de l'échographie ultérieure ou les signes de grossesse ont disparu après confirmation par échographie.
Jusqu'à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un bébé vivant né après 23 semaines de gestation
Jusqu'à 20 semaines
Naissance prématurée
Délai: 9 semaines
Accouchement entre 28 et 37 semaines de gestation
9 semaines
Prééclampsie
Délai: 20 semaines
Nouvelle hypertension artérielle (pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg) après 20 semaines de gestation associée à une nouvelle protéine urinaire inexpliquée supérieure ou égale à 300mg/24h ou un rapport protéines urinaires/créatinine supérieur ou égal à 0,3 ou d'autres conditions
20 semaines
Diabète sucré gestationnel
Délai: 4 semaines

Effectuer une OGTT de 75 g avec mesure de la glycémie lorsque la patiente est à jeun et à 1 et 2 h, à 24-28 semaines de gestation chez les femmes qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de diabète manifeste

Le diagnostic de DG est posé lorsque l'une des valeurs de glycémie suivantes est atteinte ou dépassée :

À jeun : 92 mg/dL

  1. h : 180 mg/dL
  2. h : 153 mg/dL
4 semaines
Retard de croissance fœtale
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Poids fœtal inférieur au 10e centile du poids moyen pour son âge gestationnel ou inférieur à 2 écarts-types du poids moyen
Jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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